Undersøgelse af kræftpatienter med blodpropper i den øvre ekstremitet behandlet med Rivaroxaban (kateter 2)
En pilotundersøgelse i kræftpatienter med centralt venekateter associeret dyb venetrombose i den øvre ekstremitet behandlet med Rivaroxaban (kateter 2)
Patienter med cancer og en øvre ekstremitets DVT forbundet med et centralt venekateter (CVC) vil modtage rivaroxaban. CVC-overlevelse vil blive vurderet og sammenlignet med tidligere rater med lavmolekylært heparin (LMWH) og warfarin sammen med sekundære sikkerhedsresultater, herunder blødning og tilbagevendende venøs tromboemboli.
Forskerne antager, at antikoagulering med rivaroxaban hos patienter med UEDVT sekundært til centralt venekatetre hos patienter med aktiv malignitet er en effektiv terapi kvantificeret ved succesen med kateterkonservering. Forlænget linieredningshastighed uden gentagelse af UEDVT vil forbedre håndteringen af cancerpatienter, som udvikler dyb venetrombose i øvre ekstremiteter i omgivelserne af et centralt venekateter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et prospektivt kohortestudie af patienter, der har en akut trombose i øvre lemmer i omgivelserne af et centralt venekateter. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 12 uger, med et opfølgende telefonbesøg efter 6 måneder. Alle patienter vil blive behandlet med rivaroxaban i en dosis på 15 mg oralt to gange dagligt i tre uger, efterfulgt af 20 mg dagligt. Antikoagulation vil fortsætte i tre måneder, uanset hvor lang tid kateteret er på plads. Fortsættelse af antikoagulering ud over denne tidsperiode er efter efterforskernes skøn.
Styrker ved denne undersøgelse inkluderer dets fremtidige kohorteformat og adgang til en stor onkologisk population gennem London Regional Cancer Program og andre tilsvarende centre. Derudover blev kateterstudiet, der ser på CVC-overlevelse og sikkerhed hos patienter med cancer diagnosticeret med UEDVT og behandlet med en brobygningsprotokol af warfarin/dalteparin, primært organiseret gennem LHSc, og resultaterne heri kunne sammenlignes direkte med resultaterne fra denne undersøgelse givet lignende patientpopulation.
Begrænsninger af denne undersøgelse omfatter den lille stikprøvestørrelse og det faktum, at der ikke er nogen sammenligningsgruppe for LMWH monoterapi. Derudover vil dette være et åbent studie uden blænding i betragtning af arten af linjeoverlevelse. Der er også mulighed for, at en del af patienterne vil få deres katetre fjernet af andre årsager, såsom afsluttende behandling eller personlige præferencer, hvilket kan påvirke validiteten af overlevelsesresultater.
Dette design blev valgt ud fra det lille antal patienter, der præsenterer denne diagnose hvert år på vores center, hvilket ville have svært ved at skaffe nok patienter til flere sammenligningsgrupper. Resultaterne vil blive sammenlignet med kateterundersøgelsen og tidligere litteratur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde > 18 år.
- Symptomatisk akut trombose af øvre ekstremiteter i aksillær, subclavia, innominate eller indre halsvener, med eller uden lungeemboli, forbundet med centralt venekateter objektivt dokumenteret ved kompressionsultralyd, venogram eller CT-scanning.
- Diagnose af aktiv malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft), defineret som patienter, der enten modtager aktiv behandling eller har metastatisk sygdom, eller som er blevet diagnosticeret inden for de seneste to år.
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dialyse katetre.
- Aktiv blødning eller høj risiko for større blødninger.
- Blodpladeantal < 75 x 109/L.
- Kreatininclearance < 30 ml/min.
- I øjeblikket på anden antikoagulant med terapeutisk hensigt til en anden indikation.*
- Lungeemboli ledsaget af hæmodynamisk ustabilitet eller iltbehov.
- Manglende evne til at infundere gennem kateteret efter et forsøg med intraluminal trombolytisk terapi (dvs. 2 mg tPA).
- Patienter med AML, ALL eller myelomatose med en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation planlagt inden for de næste 3 måneder.
- Trombose, der kun involverer brachialis eller cephalic vener.
- Behandling for nuværende episode > 7 dage med enhver acceptabel antikoagulantbehandling.
- Samtidig brug af P-glycoprotein og CYP3A4-hæmmere (dvs. azol-svampemidler såsom ketoconazol) eller inducere (dvs. rifampicin, antiepileptika).*
- Nylig koronararteriestent, der kræver dobbelt anti-blodpladebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg po bid x 3 uger, efterfulgt af rivaroxaban 20 mg po dagligt x 9 uger.
Derefter op til investigator at beslutte med hensyn til yderligere antikoagulering, da undersøgelsens længde er begrænset til 12 uger.
|
Alt sammen angivet i armbeskrivelsen.
En arm studie.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af central linjesvigt, defineret som infusionssvigt, der ikke reagerer på 2 mg tPA.
Tidsramme: 12 uger
|
Studiets primære endepunkt vil være andelen af central linjesvigt, defineret som infusionssvigt, der ikke reagerer på 2 mg tPA, inden for de 3 måneder efter undersøgelsens opfølgning.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelse af DVT eller PE
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Større blødning
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Død
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Tid til centrallinjefejl
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Michael J. Kovacs, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Catheter 2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .