Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret CBT for nylige veteraner, der oplever problemer med traumesymptomer eller alkohol/stofbrug (Web CBT)

17. oktober 2012 opdateret af: Andrew Rosenblum, National Development and Research Institutes, Inc.

Web-baseret CBT for stofmisbrug og PTSD symptomatisk OEF/OIF-veteraner

Den foreslåede undersøgelse involverer udvikling og evaluering af en interaktiv, webbaseret CBT-intervention til OEF/OIF-veteraner med farligt eller problematisk stofbrug og PTSD-symptomer (PTSD eller subsyndromal PTSD). Interventionen vil tage fat på den særlige kultur og erfaringer hos efterforskernes målgruppe (OEF/OIF Veterans). Den webbaserede CBT-intervention omfatter 24 moduler, der skal bruges på tværs af 24 sessioner rettet mod OEF/OIF-veteraner med farligt eller problematisk stofbrug og PTSD-symptomer. Efterforskerne beder deltagerne om at gennemføre 2 sessioner om ugen (et modul pr. session) i 12 uger. De første 18 moduler, der skal gennemføres på tværs af 18 sessioner (9 uger), betragtes som kernemoduler, der er relevante for alle veteraner i målgruppen. Disse moduler er designet til at reducere posttraumatiske stresssymptomer samt reducere og forhindre eskaleringen af ​​problematisk stofbrug. De resterende 6 modulemner betragtes som "valgfrie" og bruges baseret på interessen og det kliniske behov hos forskellige undergrupper af VA-patienter. Undersøgelsen omfatter indledende input samt feedback på en betaversion fra eksperter, der har arbejdet med OEF/OIF-veteraner med PTSD og stofmisbrugsproblemer samt input/feedback fra målgruppen (veteranerne selv). Ud over at præsentere indhold baseret på evidensbaserede CBT-interventioner, anvender programmet også avanceret teknologi til at levere modulindhold baseret på evidensbaserede læringsprincipper, herunder computerstøttet undervisning, computersimulering og andre interaktive øvelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Rekruttering
        • Buffalo VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Larry Lantinga, Ph.D.
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Syracuse VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Possemato, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Fase 1: Fokusgrupper

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år
  2. En OEF- eller OIF-veteran (verificeret via CPRS)
  3. Skærm positiv på Audit-C (>=3 for kvinder eller >= 4 for mænd) ELLER skærm positiv på PC-PTSD (>=3).
  4. Modtager i øjeblikket primær medicinsk behandling på et VA Medical Center (verificeret via CPRS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig evne til at forstå eller give informeret samtykke
  2. Mangler tilstrækkelig evne til at bruge engelsk til at deltage i samtykkeprocessen,
  3. Nuværende plan eller hensigt om at skade sig selv som målt med selvmordsvurderingen i bilag D efter samtykkeprocessen.

Fase 2: Feedback sessioner

Inklusionskriterier

  1. Mindst 18 år
  2. En OEF- eller OIF-veteran (verificeret via CPRS)

  3. Brug af farlige eller skadelige stoffer målt ved et af følgende:

    • AUDIT-C score på >=3 (for kvinder) eller >= 4 (for mænd) ELLER
    • DAST-score på >=2 ELLER

    • Har forladt et kontrolleret miljø (f.eks. afgiftningsenhed, hospital eller kriminalforsorg) inden for 30 dage efter screening OG inden for 30 dage før indtastning af rapporten om kontrolleret miljø:

      jeg. stort drikkeri (>3 drinks til kvinder eller > 4 drinks for mænd på en eller flere dage), eller ii.brug af ulovlige stoffer, iii.eller misbrug af receptpligtig medicin (brug ud over anvisningerne eller enhver ikke-medicinsk brug )

  4. Skærm positiv på PC-PTSD (>=2).
  5. Modtager i øjeblikket primær medicinsk behandling på et VA Medical Center (verificeret via CPRS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig evne til at forstå eller give informeret samtykke
  2. Mangler tilstrækkelig evne til at bruge engelsk til at deltage i samtykkeprocessen, den computeriserede intervention eller vurderingerne.
  3. Nuværende plan eller hensigt om at skade sig selv som målt med selvmordsvurderingen i bilag D administreret efter samtykkeprocessen.

Fase 3: Randomiseret klinisk forsøg

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år
  2. En OEF- eller OIF-veteran (verificeret via CPRS)

  3. Brug af farlige eller skadelige stoffer målt ved et af følgende:

    • AUDIT-score på >=7 (for kvinder) eller >= 8 (for mænd) ELLER
    • DAST-score på >=2 ELLER

    • Har forladt et kontrolleret miljø (f.eks. afgiftningsenhed, hospital eller kriminalforsorg) inden for 30 dage efter screening OG inden for 30 dage før indtastning af rapporten om kontrolleret miljø:

      jeg. stort drikkeri (>3 drinks for kvinder eller > 4 drinks for mænd på 1 eller flere dage) eller ii. brug af ulovlige stoffer iii. misbrug af receptpligtig medicin (brug ud over anvisningerne eller enhver ikke-medicinsk brug)

  4. Fast besluttet på at have diagnostisk niveau eller PTSD (1 A-symptom, 1 B-symptom, 3 C-symptomer OG 2 D-symptomer) eller PTSD under tærskelværdi (1 A-symptom, 1 B-symptom, 3 C-symptomer ELLER 2 D-symptomer) på klinikeren administreret PTSD Skala (CAPS).
  5. Modtager i øjeblikket primær medicinsk behandling på et VA Medical Center (verificeret via CPRS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Planer om at flytte ud af området inden for de næste tre måneder
  2. Er i øjeblikket tilmeldt et stofmisbrugsbehandlingsprogram eller modtager behandling for PTSD fra en mental sundhedsprofessionel (verificeret via CPRS).
  3. Utilstrækkelig evne til at forstå eller give informeret samtykke
  4. Mangler tilstrækkelig evne til at bruge engelsk til at deltage i samtykkeprocessen, den computeriserede intervention eller vurderingerne.
  5. Har behov for alkoholafgiftning som bestemt af en score på > 15 på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol (CIWA-Ar).
  6. Nuværende plan eller hensigt om at skade sig selv som målt med selvmordsvurderingen i bilag D administreret efter samtykkeprocessen.
  7. Medicinsk diagramdiagnose af en aktuel psykotisk lidelse, herunder skizofreni eller bipolar lidelse
  8. Kognitiv svækkelse specificeret af en medicinsk diagramdiagnose. Diagnoser omfatter demens og moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI). Patienter med mild TBI vil ikke blive udelukket. Second Level TBI-vurdering, der findes i patientjournaler, kan bruges til at verificere sværhedsgraden af ​​TBI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Web-baseret kognitiv adfærdsbehandling
Deltagere, der tilfældigt tildeles behandlingstilstanden, vil modtage den samme standardbehandling som dem i kontroltilstanden, og de vil også få adgang til den webbaserede CBT-intervention. Deltagere i denne tilstand vil blive bedt om at gennemføre 24 CBT-sessioner, 2 sessioner/emner om ugen i 12 uger. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre de 18 "kernemoduler" i programmet i løbet af de første 9 uger af forsøget og derefter at genbesøge vigtige moduler og gennemføre valgfrie moduler efter eget valg i løbet af de sidste 3 uger af forsøget.
Adfærdsmæssigt: Web-baseret kognitiv adfærdsbehandling
Deltagere i denne tilstand vil blive bedt om at gennemføre 24 CBT-sessioner, 2 sessioner/emner om ugen i 12 uger. Vi forventer, at hver session vil vare cirka 30 minutter. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre de 18 "kernemoduler" i programmet i løbet af de første 9 uger af forsøget og derefter at genbesøge vigtige moduler og gennemføre valgfrie moduler efter eget valg i løbet af de sidste 3 uger af forsøget. De kan vælge at gøre dette ved hjælp af en udpeget computer i et privat rum på deres lokale VA eller kan gennemføre disse sessioner i privatlivets fred i deres eget hjem med deres personligt ejede computere. Deltagerne kan vælge at gennemføre hver session på en hvilken som helst dag/tid efter eget valg i en given uge.
Andre navne:
  • Web-baseret CBT
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
TAU består af de sædvanlige Veterans Integrated Service Network 2 (VISN) primære ydelser. Som vi har beskrevet, vil alle deltagerne blive rekrutteret fra patienter, der præsenterer sig for behandling, typisk for fysiske klager i primære klinikker i VA's VISN 2 (Upstate NY). VISN 2 praktiserer officielt en samlokaliseret, kollaborativ plejemodel for integreret (adfærdsmæssig sundhed og fysisk sundhed) i sine primære klinikker. Denne integrerede model er blevet implementeret bredt i både VA og ikke-VA primære klinikker i USA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Symptomatologi
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af baseline score for PCL-M med 12 ugers score
12 uger
PTSD Symptomatologi
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Sammenligning af baseline-score for PCL-M med score 1 måned efter interventionsudskrivning
1 måned efter indgreb
PTSD Symptomatologi
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Sammenligning af baseline-score for PCL-M med score 3 måneder efter intervention
3 måneder efter indgrebet
Brug af alkohol og stoffer
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af basisscore for Timeline Follow-back (TLFB) med 12 ugers score
12 uger
Brug af alkohol og stoffer
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Sammenligning af baseline TLFB-score for at score 1 måned efter intervention
1 måned efter indgreb
Brug af alkohol og stoffer
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Sammenligning af baseline TLFB-score for at score 3 måneder efter intervention
3 måneder efter indgrebet
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af baseline EuroQOl- og WHOQOL-Bref-scores med scoringer efter 12 uger
12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Sammenligning af baseline EuroQOl- og WHOQOL-Bref-scores med scoringer 1 måned efter intervention
1 måned efter indgreb
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Sammenligning af baseline EuroQOl- og WHOQOL-Bref-scores med resultater 3 måneder efter intervention
3 måneder efter indgrebet
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 uger
Omkostningseffektivitet af webbaseret intervention sammenlignet med standardbehandling, som målt ved kort DATCAP, EuroQol EQ5D og Non-Study Medical and Other Services (NSMS) skalaer
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resiliens og positiv påvirkning
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af baseline Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) og Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)-scores til score efter 12 uger
12 uger
Resiliens og positiv påvirkning
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Sammenligning af baseline Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) og Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)-scores med score 1 måned efter intervention
1 måned efter indgreb
Resiliens og positiv påvirkning
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Sammenligning af baseline Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) og Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)-scores med score 3 måneder efter intervention
3 måneder efter indgrebet
Søvnløshed
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af baseline Insomnia Severity Index (ISI)-score for at score efter 12 uger
12 uger
Søvnløshed
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Sammenligning af baseline-score på Insomnia Severity Index (ISI) for at score 1 måned efter intervention
1 måned efter indgreb
Søvnløshed
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Sammenligning af baseline-score på Insomnia Severity Index (ISI) for at score 3 måneder efter intervention
3 måneder efter indgrebet
Psykisk nød
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af baseline-score på 10-elementversionen af ​​Symptom Checklist-90 (SCL-90) med score efter 12 uger
12 uger
Psykisk nød
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Sammenligning af baseline-score på 10-element-versionen af ​​Symptom Checklist-90 (SCL-90) med score 1 måned efter intervention
1 måned efter indgreb
Psykisk nød
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Sammenligning af baseline-score på 10-elementversionen af ​​Symptom Checklist-90 (SCL-90) med score 3 måneder efter intervention
3 måneder efter indgrebet
Smertesværhedsgrad og smerteinterferens
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af baseline-score på Brief Pain Inventory (BPI) for at score efter 12 uger
12 uger
Smertesværhedsgrad og smerteinterferens
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Sammenligning af baseline-score på Brief Pain Inventory (BPI) for at score 1 måned efter intervention
1 måned efter indgreb
Smertesværhedsgrad og smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Sammenligning af baseline-score på Brief Pain Inventory (BPI) for at score 3 måneder efter intervention
3 måneder efter indgrebet
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der vurderer deltagernes indtryk af, hvor nyttig, interessant osv. deres behandling har været.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Development and Research Institutes, Inc.

Samarbejdspartnere

Syracuse VA Medical Center
The VA Western New York Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Maisto, Ph.D., Syracuse University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AA020181 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresssymptomer

Kliniske forsøg med Web-baseret kognitiv adfærdsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner