Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinder, aldring, stofskifte og motion (FAME)

20. november 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver

Bioenergetiske og metaboliske konsekvenser af tab af ovariefunktion hos kvinder

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om en reduktion i hormoner (som f.eks. forekommer i overgangsalderen) forårsager et fald i kalorier forbrændt under fysisk aktivitet. Denne undersøgelse vil også afgøre, om en reduktion i hormoner mindsker kalorieforbrændingen, mens du sover, hviler og spiser, og om en træningsintervention kan forhindre dette.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være kvinder, der nærmer sig overgangsalderen baseret på alder (42-52 år), men som har normal menstruationscyklus. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage månedlige injektioner af placebo eller et studielægemiddel, der reducerer kønshormoner (GnRH-agonist) i 24 uger. Kvinder, der får GnRH-agonist, vil blive randomiseret yderligere til ingen træning eller et overvåget træningsprogram. De 3 behandlingsgrupper er således: placebo, GnRH agonist, GnRH agonist+motion. Efterforskerne vil måle ændringer i kalorier forbrændt under fysisk aktivitet, søvn, hvile og efter et måltid efter 3 og 6 måneders hormonundertrykkelse ved hjælp af dobbeltmærket vand og rumkalorimetri. Andre foranstaltninger omfatter fødevareindtag estimeret fra fødevareregistreringer; kropssammensætning målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA); glucose- og insulinresponser på en oral glucosetolerancetest; og markører for betændelse i blodet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske kvinder i alderen 40 til 60 år
  2. Oplever stadig regelmæssige menstruationscyklusser.
  3. De skal være villige til at blive randomiseret til placebo- eller GnRHAG-behandling i 24 uger
  4. Være fysisk i stand til at blive randomiseret til at deltage i et programmeret træningsprogram.

Efterforskerne vil give samtykke til op til 132 forsøgspersoner med det formål at tilmelde 22 i hver af de 3 grupper (placebo, GnRHAG eller GnRHAG+motion).

Ekskluderingskriterier:

  • uregelmæssige menstruationscyklusser defineret som 2 eller flere udeblevne cyklusser i det foregående år
  • serum FSH >25 mIU/ml målt i løbet af de første 5 dage af menstruationscyklussen
  • på hormonprævention eller menopausal behandling
  • positiv graviditetstest
  • intention om at blive gravid eller påbegynde hormonprævention i løbet af studieperioden
  • amning
  • kendt overfølsomhed over for GnRH eller leuprolidacetat
  • score >16 på CESD ((Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale )
  • svær osteopeni eller osteoporose (dvs. proksimal femur eller lændehvirvelsøjle t-score < -2,0)
  • unormal vaginal blødning
  • skjoldbruskkirteldysfunktion, defineret som et ultrafølsomt TSH <0,5 eller >5,0 mU/L; frivillige med unormale TSH-værdier vil blive genovervejet til deltagelse i undersøgelsen efter opfølgende evaluering af PCP med påbegyndelse eller justering af thyreoideahormonerstatning
  • ukontrolleret hypertension defineret som systolisk BP i hvile >150 mmHg eller diastolisk BP>90 mmHg; deltagere, der ikke opfylder disse kriterier ved første screening, vil blive revurderet, herunder efter opfølgende evaluering af PCP med påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin
  • kardiovaskulær sygdom; subjektive eller objektive indikatorer for iskæmisk hjertesygdom (f.eks. angina, ST-segmentdepression) eller alvorlige arytmier i hvile eller under den graderede træningstest (GXT) uden opfølgende evaluering; opfølgende evaluering skal omfatte diagnostisk test (f.eks. thallium stresstest) med fortolkning af en kardiolog
  • ortopædiske eller andre problemer, der ville forstyrre deltagelse i træningsprogrammet
  • trænet mindst 30 minutter om dagen med en moderat til kraftig intensitet de fleste dage i ugen (defineret som >4 d/uge) i løbet af de seneste 6 måneder
  • BMI <40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Månedlige placebo-injektioner i 6 måneder
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: GnRH-agonist
Månedlige GnRH-agonistinjektioner i 6 måneder
Medicin: GnRH-agonist

Lægemiddel: leuprolidacetat

Andre navne:

Lupron 3,75 mg til depotsuspension leveret ved månedlig intramuskulær injektion i 6 måneder

Andre navne:
  • Leuprolidacetat 3,75mg
Aktiv komparator: GnRH agonist + træning
Månedlige GnRH-agonistinjektioner i 6 måneder plus overvåget kardiovaskulær træningsintervention
Medicin: GnRH-agonist

Lægemiddel: leuprolidacetat

Andre navne:

Lupron 3,75 mg til depotsuspension leveret ved månedlig intramuskulær injektion i 6 måneder

Andre navne:
  • Leuprolidacetat 3,75mg
Adfærdsmæssigt: Overvåget kardiovaskulær træning
Overvåget træning, 4 dage om ugen i 45 til 60 minutter pr. session i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet energiudgifter (PAEE)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
PAEE vil blive beregnet som: TEE - REE - TEF, hvor TEE er det samlede energiforbrug (målt ved dobbeltmærket vand), REE er hvileenergiforbrug (målt ved indirekte kalorimetri), og TEF er den termiske effekt af fodring (estimeret vha. en konstant).
Skift fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total fedtmasse
Tidsramme: Skift over 6 måneder
Total fedtmasse målt ved DXA
Skift over 6 måneder
Total fedtfri masse
Tidsramme: Skift over 6 måneder
Total fedtfri masse målt ved DXA
Skift over 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-1157
  • P50HD073063 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner