Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumab Effekt i Polymyalgia Rheumatica (TENOR)

10. februar 2015 opdateret af: University Hospital, Brest

Fase II åben 24 ugers undersøgelse for at evaluere effekt og sikkerhed af Tocilizumab som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Fase 1:

Patienterne behandles med infusioner af Tocilizumab (TCZ) i 3 måneder. Klinisk evaluering udføres ved hjælp af PMR-AS.

PMR-AS beregnes ved at summere de 5 variable efter multiplikation med 0,1 til vægtning: PMR-AS (aktivitetsskala = AS) = C reaktivt protein (CRP) (mg/dl) + patientskala (VASp) (0-10) skala) + lægeskala (VASph) (skala 0-10) + morgenstivhed (MST) [min]×0,1) + elevation af øvre lemmer (EUL) (0-3 skala).

I slutningen af ​​fase 1 stopper patienterne TCZ og gik ind i fase 2 i uge 12.

Fase 2:

Alle patienter indgår i fase 2 og behandles med glukokortikoid (GC) i 3 måneder. To arme er mulige ifølge PMR-AS. Enten den klassiske GC-behandling (0,3mg/kg), enten en lavdosisgruppe af GC(0,15mg/kg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • CHR d'Orléans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50 år og 75 år inkluderet
  • PMR-AS > 10
  • PMR i henhold til Chuang-kriterierne
  • Udvikling siden mindre end 12 måneder
  • Uden Hortons sygdom
  • Kunne forstå og acceptere studiet
  • Accepter at underskrive samtykkeerklæringen
  • Uden GC, eller i det mindste i 1 måned og stoppe siden 7 dage før inklusion.
  • Stabil dosis af ikke-steroid antiinflammatorisk siden 4 uger før inklusion.
  • Fødselskontrolleret under hele undersøgelsen og 6 måneder efter

Ekskluderingskriterier:

  • Uenig i at deltage
  • Ude af stand til at forstå undersøgelsen
  • Deltagelse i en anden undersøgelse i de 3 måneder før inklusion
  • Behandlet med GC med 0,3 mg/kg/d i de seneste 7 dage
  • Mindre end 50 år eller mere end 75 år
  • Ukontrolleret dyslipidæmi, forhøjet blodtryk eller hjertekarsygdomme
  • Historier om vigtig allergi
  • Historisk positiv test eller test positiv ved screening for HIV-1-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistof.
  • Unormal screening af blodprøve: leukocyttal mindre end 3,5 × 109 celler/L, neutrofiltal mindre end 2 × 109 celler/L, hæmoglobinniveau mindre end 85 g/L, blodpladetal mindre end 100 × 109 celler/L eller hepatisk aminotransferase eller niveauer af alkalisk fosfatase større end 3 gange den øvre grænse for normalen
  • Anden inflammatorisk gigtsygdom eller bindesygdom
  • Klinisk evidens for betydelige ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme, der ikke skyldes PMR (f. Kardiovaskulære, pulmonale, hæmatologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, neurologiske, maligne eller infektionssygdomme)
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienter behandlet med et immunsuppressivt middel inden for de seneste 4 uger
  • Levende/svækket vaccine inden for de seneste 4 uger
  • Kliniske symptomer på kæmpecellearteritis
  • Anamnese med infektion eller angreb inden for de seneste 3 måneder
  • Aktiv tuberkulose
  • Planlagt kirurgisk indgreb
  • Anamnese med ondartet neoplasma inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet kræft i huden (basal eller pladecellecelle)
  • Anamnese eller nuværende tumoral hæmatologisk sygdom
  • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner omkring en af ​​TCZ-komponenterne
  • Gravide kvinder under undersøgelsen og seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Ammende mor
  • Dysthyroid
  • Ustabil behandling med statin i de seneste 3 måneder
  • Parkinsons sygdom
  • Fibromyalgi
  • Perifer arthritis
  • Artikulær chondrocalcinose eller hydroxyapatit-rhumatisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TCZ
Tocilizumab i uge 0, uge ​​4 og uge 8 8mg/kg ved hver perfusion
Medicin: TCZ
Tocilizumab i uge 0, 4 og 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet ved W12
Tidsramme: 12 uger
PMR-AS i uge 12
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effekt under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 2,4,8,12,16,20 og 24
  • At opretholde lav sygdomsaktivitet (PMR-AS) i gruppen med lav kortikosteroiddosis fra W12 til W24
  • På de inflammatoriske ændringer (synovitis, myositis, tenosynovitis og bursitis) mellem baseline, visualiseres W2 og 12 ved ultralyd, MR og Tep-Scan.
  • På sparsom kortikosteroid, med sammenligning af den kumulative kortikosteroiddosis mellem de to grupper af patienter i fase 2, W12 til 24.
  • På de cirkulerende serumcytokiner og immunoregulatorer (IL-6, IL-1, BLyS/BAFF, IL-6-receptor, gp130) og B-cellereceptorer og på fænotypen af ​​cirkulerende T- og B-celler mellem baseline og W4 og 12 On inflammatoriske parametre (CRP og ESR) mellem baseline og W 2,4,8,12,16,20 og 24
  • Om livskvaliteten for patienter mellem baseline og W 4,12,16, 20 og 24
  • At evaluere bivirkningerne i forhold til brugen af ​​Tocilizumab-behandling. [Tidsramme: Efter første, anden og tredje behandling og under opfølgning]
Uge 2,4,8,12,16,20 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie DEVAUCHELLE, Pr, CHRU de Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB 11-075 TENOR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polymyalgi Rheumatica

Kliniske forsøg med TCZ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner