Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk og klinisk evaluering af dosis- og smagsoptimerede lavvolumen PEG-baserede tarmrensningsløsninger ved brug af opdelt doseringsregimen hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner, der gennemgår screening koloskopi

19. november 2014 opdateret af: Norgine
En undersøgelse til vurdering af farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en PEG-baseret tarmrensningsopløsning (MOVIPREP®)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • PAREXEL International Early Product Development Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke skal indhentes inden optagelse.
  • Forsøgspersoner i alderen 40 til 70 år.

  • Kun del B: Forsøgspersoner, der er villige til at gennemgå en screeningkoloskopi, hvor forsøgspersonen:

    1. er mellem 40 og 70 år og har en kendt personlig eller familiær risiko for colon neoplasi, eller
    2. er i alderen 55 til 70 år.
  • Del A: Forsøgspersoner skal være uden nogen historie med klinisk signifikante gastrointestinale symptomer efter klinisk vurdering og uden tilstedeværelse af akut abdominal ubehag eller symptomer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være kirurgisk sterile, postmenopausale, praktisere ægte seksuel afholdenhed eller bruge en acceptabel form for effektiv prævention gennem hele undersøgelsen fra følgende liste: præventionsinjektioner, implantater, orale præventionsmidler, intrauterint system (IUS), nogle intrauterin enheder (IUD'er), vasektomieret partner eller barrieremetode (kondom eller okklusiv hætte) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille. Kvinder, der bruger orale præventionsmidler, skal også bruge yderligere prævention. Hormonelle og spiralpræventionsmetoder skal etableres i en periode på 3 måneder før dosering og kan ikke ændres eller ændres under undersøgelsen. Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screening og check-in (medmindre postmenopausale).
  • Villig, i stand til og kompetent til at gennemføre hele proceduren og til at overholde undersøgelsesinstruktioner.
  • Jernsulfat bør stoppes mindst en uge før undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun del A: Forsøgspersoner, der gennemgår screeningkoloskopi.
  • Tilstedeværelse af aktuel klinisk signifikant funktionel gastrointestinal (GI) lidelse (f. gastrisk tømningslidelse, kronisk obstipation, irritabel tyktarm [IBS]).
  • Regelmæssig brug af afføringsmidler eller lægemidler, der ændrer tyktarmens motilitet, inden for den sidste måned.
  • Donation eller tab af 500 ml eller mere blod inden for 8 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Enhver historie eller nuværende tilstedeværelse af ileus, gastrointestinal (GI) obstruktion eller perforation, GI-kanalkræft, inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller colonresektion.
  • Kendt glucose-6-phosphatase dehydrogenase mangel.
  • Kendt phenylketonuri.
  • Anamnese eller tegn på enhver klinisk signifikant kardiovaskulær eller neurologisk sygdom, hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens.
  • Kendt overfølsomhed over for polyethylenglycoler og/eller ascorbinsyre.
  • Anamnese eller tegn på eventuelle klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller ukontrolleret hypertension.
  • Tegn på dehydrering.
  • Enhver evidens for klinisk signifikante unormale natrium- eller kaliumniveauer eller andre klinisk signifikante plasmaelektrolytforstyrrelser.
  • Kvinder, der ikke er postmenopausale med en positiv graviditetstest. Kvinder bruger ikke pålidelige præventionsmetoder, hvis de ikke er postmenopausale.
  • Klinisk relevante fund ved fysisk undersøgelse baseret på efterforskerens vurdering.
  • Klinisk relevante afvigelser af laboratorieparametre fra referenceintervaller ved screening eller check-in evaluering.
  • Positiv serologi for kronisk viral hepatitis eller human immundefektvirus (HIV) ved screening.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for dosering eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyserne udført under screeningen eller check-in-evalueringerne.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde bestemmelserne i undersøgelsesprotokollen.
  • Samtidig deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie eller deltagelse inden for 3 måneder efter studiestart.
  • Forsøgspersonen har en tilstand eller befinder sig i en situation, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre væsentligt.
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen.
  • Personer, der efter rets- eller myndighedskendelse er pålagt at bo på institution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A, arm 1
Aftendosis af TF048. Morgen dosis af TF043
Medicin: NER1006
Eksperimentel: Del A, arm 2
Aftendosis af TF043. Morgen dosis af TF048
Medicin: NER1006
Eksperimentel: Del A, arm 3
Aftendosis af TF047. Morgen dosis af TF043
Medicin: NER1006
Aktiv komparator: Del A, arm 4
MOVIPREP (både aften- og morgendosis)
Medicin: MOVIPREP
Eksperimentel: Del B, arm 1
IMP valgt baseret på den optimale doseringssekvens og volumen identificeret fra del A
Medicin: NER1006
Eksperimentel: Del B, arm 2
IMP som brugt i del B, arm 1, med en forskellig mængde ekstra klar væske, der forbruges
Medicin: NER1006
Aktiv komparator: Del B, arm 3
IMP som brugt i del B, arm 1, bortset fra en reduceret mængde ascorbat
Medicin: NER1006
Eksperimentel: Del B, arm 4
MOVIPREP anvendes i både aften- og morgendosis
Medicin: MOVIPREP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taburets vægt output
Tidsramme: 36 timer efter dosis
Afføringsvægt genereret af IMP fra starten af ​​indtagelsen om aftenen på dag 1 og de følgende 24 timer
36 timer efter dosis
Succesrate for udrensning
Tidsramme: 36 timer efter dosis
Succesraten for udrensning (grad A eller B i henhold til Harefield Cleansing Scale)
36 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af medicin (opkastningshastighed)
Tidsramme: 36 timer efter dosis
Patientens tolerabilitet over for undersøgelsesmedicinen ved at måle deres opkastningshastighed for både del A og B
36 timer efter dosis
EQ 5D patientspørgeskemaresultat (kun del A)
Tidsramme: 36 timer efter dosis
Patienter skal bruge EQ 5D patientspørgeskemaet til at vurdere deres undersøgelsesmedicin for del A
36 timer efter dosis
Udrensningsresultater for hvert tyktarmssegment
Tidsramme: 36 timer efter dosis
De segmentelle udrensningsscorer for hvert af de fem tyktarmssegmenter
36 timer efter dosis
Tid og volumen af ​​IMP for at nå et klart spildevand
Tidsramme: 36 timer efter dosis
Den tid og det volumen, det tager for IMP at nå et klart spildevand
36 timer efter dosis
Ascorbatkoncentration
Tidsramme: 36 timer efter dosis
Koncentration af ascorbatkomponenter og dets metabolitter (såsom dehydroascorbinsyre og oxalsyre)
36 timer efter dosis
Koncentration af elektrolytter
Tidsramme: 36 timer efter dosis
Koncentration af elektrolytter i blod, urin og fæces
36 timer efter dosis
PEG3350 koncentration
Tidsramme: 36 timer efter dosis
Tilstedeværelse af PEG3350 i fæces på definerede tidspunkter for at demonstrere biologiske aktiviteter
36 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norgine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rudiger Kornberger, MD, Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NER1006-01/2012 (OPT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger