Valutazione farmacodinamica e clinica delle soluzioni per la pulizia dell'intestino a base di PEG a basso volume ottimizzate per la dose e il gusto utilizzando il regime di assunzione a dosaggio frazionato in soggetti sani e in soggetti sottoposti a colonscopia di screening

Criterio di inclusione:

• Il consenso informato scritto del soggetto deve essere ottenuto prima dell'inclusione.
• Soggetti di età compresa tra 40 e 70 anni.

• Solo parte B: soggetti disposti a sottoporsi a una colonscopia di screening, in cui il soggetto:

  1. ha un'età compresa tra 40 e 70 anni e presenta un rischio personale o familiare noto di neoplasia del colon, oppure
  2. ha dai 55 ai 70 anni.
• Parte A: i soggetti devono essere senza alcuna storia di sintomi gastrointestinali clinicamente significativi secondo il giudizio clinico e senza la presenza di disagio o sintomi addominali acuti.
• Le donne in età fertile devono essere chirurgicamente sterili, in post-menopausa, praticare una vera astinenza sessuale o utilizzare una forma accettabile di contraccezione efficace durante tutto lo studio dal seguente elenco: iniezioni contraccettive, impianti, contraccettivi orali, sistema intrauterino (IUS), alcuni sistemi intrauterini (IUD), partner vasectomizzato o metodo di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida. Le donne che usano contraccettivi orali devono anche usare contraccettivi aggiuntivi. I metodi contraccettivi ormonali e IUD devono essere stabiliti per un periodo di 3 mesi prima della somministrazione e non possono essere modificati o alterati durante lo studio. Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al check-in (a meno che non siano in post-menopausa).
• Volontà, capacità e competenza per completare l'intera procedura e rispettare le istruzioni dello studio.
• Il solfato ferroso deve essere interrotto almeno una settimana prima del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Solo parte A: soggetti sottoposti a colonscopia di screening.
• Presenza di un disturbo gastrointestinale funzionale (GI) clinicamente significativo in corso (ad es. disturbi dello svuotamento gastrico, costipazione cronica, sindrome dell'intestino irritabile [IBS]).
• Uso regolare di lassativi o farmaci che alterano la motilità del colon nell'ultimo mese.
• Donazione o perdita di 500 ml o più di sangue entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale.
• Qualsiasi storia o presenza attuale di ileo, ostruzione o perforazione gastrointestinale (GI), cancro del tratto gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale (IBD) o resezione del colon.
• Deficit noto di glucosio-6-fosfatasi deidrogenasi.
• Fenilchetonuria nota.
• Storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare o neurologica clinicamente significativa, insufficienza cardiaca, renale o epatica.
• Ipersensibilità nota ai polietilenglicoli e/o all'acido ascorbico.
• Anamnesi o evidenza di eventuali anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevanti e/o ipertensione incontrollata.
• Evidenza di disidratazione.
• Qualsiasi evidenza di livelli anomali clinicamente significativi di sodio o potassio o altri disturbi elettrolitici plasmatici clinicamente significativi.
• Donne che non sono in post-menopausa con un test di gravidanza positivo. Donne che non utilizzano metodi affidabili di controllo delle nascite se non in post-menopausa.
• Risultati clinicamente rilevanti all'esame obiettivo basati sul giudizio dello sperimentatore.
• Deviazioni clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio dai range di riferimento allo screening o alla valutazione di check-in.
• Sierologia positiva per epatite virale cronica o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
• Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione o evidenza di tale abuso come indicato dai test di laboratorio condotti durante lo screening o le valutazioni di check-in.
• Soggetti che non sono disposti a rispettare le disposizioni del protocollo di studio.
• Partecipazione concomitante a uno studio sperimentale su un farmaco o partecipazione entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
• Il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo.
• Precedente partecipazione allo studio.
• Persone a cui è stato ordinato di vivere in un istituto per ordine del tribunale o dell'autorità