Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat af pacemakerpatienter i henhold til pacingmodalitet og primære indikationer OPTI-MIND 2 (OPTI-MIND 2)

8. maj 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Klinisk resultat af pacemakerpatienter i henhold til pacingmodalitet og primære indikationer

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at reduktion af unødvendig pacing leveret af RYTHMIQ-algoritmen programmeret til ON i en pacemaker er forbundet med bedre kliniske resultater i bradykardimålpopulationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
514

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Belgien
        • Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
  • Danmark
      • Herning, Danmark
        • Regionshospitalet Herning
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Sygehus
      • Viborg, Danmark
        • Viborg Sygehus
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Victoria
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health NHS Trust
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHRU Angers
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHRU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Nancy, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Nancy-Brabois
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
      • Pau, Frankrig
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • la Roche sur Yon, Frankrig
        • Hôpital la Roche sur Yon
  • Holland
      • Ede, Holland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Tilburg, Holland
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Zutphen, Holland
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
  • Italien
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Casarano (LE), Italien
        • Pres. Osp. F. Ferrari
      • Castellammare di Stabia, Italien
        • Ospedale Civile San Leonardo
      • Pisa, Italien
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Pordenone, Italien
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
      • Pozzuoli, Italien
        • P.O. Santa Maria Delle Grazie
      • Prato, Italien
        • Ospedale "Misericordia e Dolce" - AZIENDA USL 4 PRATO
      • Rome, Italien
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • SUSCCH a.s.
      • Bratislava, Slovakiet
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Logroño, Spanien
        • Hospital San Pedro
      • Torrejón, Spanien
        • Hospital de Torrejón
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Lünen, Tyskland
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • München, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter implanteret med permanent pacemaker med RYTHMIQ programmeret til ON

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter implanteret med nogen af ​​BSC dobbeltkammer PM-enheder udstyret med RHYTMIQ med algoritmen programmeret til ON baseret på klinisk indikation på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet
  2. Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke, og som deltager i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter
  3. Patienter, hvis alder er 18 år eller derover, eller af lovlig alder til at give informeret samtykke specifikt til stats- og national lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med 3. grads AV-blok
  2. Patienter med permanent AF
  3. Patienter blev fulgt op på afstand med et eksternt patientstyringssystem.
  4. Patienter, der ikke kan følges op af de deltagende centre i en periode på to år
  5. Patienter, der har en aktuel enhed implanteret i mere end 15 dage
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn)
  7. Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, som direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse, undtagen når patienten deltager i et obligatorisk statsligt register eller udvidelser/ændringer af den nuværende protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
RYTHMIQ studiegruppe
Historisk kontrol fra OPTI-MIND

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret hændelsesrate for dødelighed af alle årsager, kardiovaskulære hospitalsindlæggelser og atrieflimren efter 2 år i en specifik Brady-population implanteret med BSC PM-enheder udstyret med RYHTMIQ-funktion
Tidsramme: 2 år
Kombineret hændelsesrate for dødelighed af alle årsager, kardiovaskulære hospitalsindlæggelser og atrieflimren efter 2 år i en specifik Brady-population implanteret med BSC PM-enheder udstyret med RYHTMIQ-funktion sammenlignet med data fra en kohorte af forsøgspersoner implanteret med BSC PM uden RYTHMIQ poolet fra OPTI-MIND undersøgelse.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret hændelsesrate for dødelighed af alle årsager, kardiovaskulære hospitalsindlæggelser og atrieflimren efter 2 år stratificeret efter patientkarakteristika.
Tidsramme: 2 år

En multivariat model vil blive brugt til at finde den uafhængige sammenhæng med det kombinerede primære endepunkt, RYTHMIQ-algoritme og andre patientkarakteristika.

Variabler af interesser omfatter (men er ikke begrænset til): primær pacing-indikation (SND vs AVB), grad af AVB, alder, køn, underliggende sygdom, brug af betablokkere, historie med atrieflimren, LVEF, NYHA-klasse, RV-hovedposition, type sensorer, der anvendes.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDM00053871 / 90942887

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger