Klinisk resultat af pacemakerpatienter i henhold til pacingmodalitet og primære indikationer OPTI-MIND 2 (OPTI-MIND 2)
8. maj 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Klinisk resultat af pacemakerpatienter i henhold til pacingmodalitet og primære indikationer
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at reduktion af unødvendig pacing leveret af RYTHMIQ-algoritmen programmeret til ON i en pacemaker er forbundet med bedre kliniske resultater i bradykardimålpopulationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
514
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Hasselt, Belgien
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
-
-
-
-
-
Herning, Danmark
- Regionshospitalet Herning
-
Vejle, Danmark
- Vejle Sygehus
-
Viborg, Danmark
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige
- Blackpool Victoria
-
London, Det Forenede Kongerige
- Barts Health NHS Trust
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHRU Angers
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrig
- CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
-
Nancy, Frankrig
- Service de cardiologie, CHU Nancy-Brabois
-
Nantes, Frankrig
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
Pau, Frankrig
- Centre Hospitalier Général de Pau
-
Poitiers, Frankrig
- CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
-
la Roche sur Yon, Frankrig
- Hôpital la Roche sur Yon
-
-
-
-
-
Ede, Holland
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Leeuwarden, Holland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Tilburg, Holland
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Zutphen, Holland
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
-
Asti, Italien
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Bari, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Italien
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Casarano (LE), Italien
- Pres. Osp. F. Ferrari
-
Castellammare di Stabia, Italien
- Ospedale Civile San Leonardo
-
Pisa, Italien
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Pordenone, Italien
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
Pozzuoli, Italien
- P.O. Santa Maria Delle Grazie
-
Prato, Italien
- Ospedale "Misericordia e Dolce" - AZIENDA USL 4 PRATO
-
Rome, Italien
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italien
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet
- SUSCCH a.s.
-
Bratislava, Slovakiet
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Logroño, Spanien
- Hospital San Pedro
-
Torrejón, Spanien
- Hospital de Torrejón
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Leipzig, Tyskland
- Universitätsklinikum
-
Lünen, Tyskland
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
München, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter implanteret med permanent pacemaker med RYTHMIQ programmeret til ON
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter implanteret med nogen af BSC dobbeltkammer PM-enheder udstyret med RHYTMIQ med algoritmen programmeret til ON baseret på klinisk indikation på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet
- Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke, og som deltager i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter
- Patienter, hvis alder er 18 år eller derover, eller af lovlig alder til at give informeret samtykke specifikt til stats- og national lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med 3. grads AV-blok
- Patienter med permanent AF
- Patienter blev fulgt op på afstand med et eksternt patientstyringssystem.
- Patienter, der ikke kan følges op af de deltagende centre i en periode på to år
- Patienter, der har en aktuel enhed implanteret i mere end 15 dage
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn)
- Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, som direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse, undtagen når patienten deltager i et obligatorisk statsligt register eller udvidelser/ændringer af den nuværende protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
RYTHMIQ studiegruppe
|
|
Historisk kontrol fra OPTI-MIND
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret hændelsesrate for dødelighed af alle årsager, kardiovaskulære hospitalsindlæggelser og atrieflimren efter 2 år i en specifik Brady-population implanteret med BSC PM-enheder udstyret med RYHTMIQ-funktion
Tidsramme: 2 år
|
Kombineret hændelsesrate for dødelighed af alle årsager, kardiovaskulære hospitalsindlæggelser og atrieflimren efter 2 år i en specifik Brady-population implanteret med BSC PM-enheder udstyret med RYHTMIQ-funktion sammenlignet med data fra en kohorte af forsøgspersoner implanteret med BSC PM uden RYTHMIQ poolet fra OPTI-MIND undersøgelse.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret hændelsesrate for dødelighed af alle årsager, kardiovaskulære hospitalsindlæggelser og atrieflimren efter 2 år stratificeret efter patientkarakteristika.
Tidsramme: 2 år
|
En multivariat model vil blive brugt til at finde den uafhængige sammenhæng med det kombinerede primære endepunkt, RYTHMIQ-algoritme og andre patientkarakteristika. Variabler af interesser omfatter (men er ikke begrænset til): primær pacing-indikation (SND vs AVB), grad af AVB, alder, køn, underliggende sygdom, brug af betablokkere, historie med atrieflimren, LVEF, NYHA-klasse, RV-hovedposition, type sensorer, der anvendes. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDM00053871 / 90942887
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .