Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tahdistinpotilaiden kliininen tulos tahdistusmenetelmän ja ensisijaisten indikaatioiden mukaan OPTI-MIND 2 (OPTI-MIND 2)

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Tahdistinpotilaiden kliininen tulos tahdistusmenetelmän ja ensisijaisten käyttöaiheiden mukaan

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että sydämentahdistimessa ON-tilaan ohjelmoidun RYTHMIQ-algoritmin aiheuttaman tarpeettoman tahdistuksen vähentäminen liittyy parempiin kliinisiin tuloksiin bradykardian kohdepopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
514

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Ede, Alankomaat
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Tilburg, Alankomaat
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Zutphen, Alankomaat
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Belgia
        • Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Logroño, Espanja
        • Hospital San Pedro
      • Torrejón, Espanja
        • Hospital de Torrejón
  • Italia
      • Asti, Italia
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Casarano (LE), Italia
        • Pres. Osp. F. Ferrari
      • Castellammare di Stabia, Italia
        • Ospedale Civile San Leonardo
      • Pisa, Italia
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Pordenone, Italia
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
      • Pozzuoli, Italia
        • P.O. Santa Maria Delle Grazie
      • Prato, Italia
        • Ospedale "Misericordia e Dolce" - AZIENDA USL 4 PRATO
      • Rome, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHRU Angers
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHRU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Nancy, Ranska
        • Service de cardiologie, CHU Nancy-Brabois
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
      • Pau, Ranska
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • la Roche sur Yon, Ranska
        • Hôpital la Roche sur Yon
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Leipzig, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Lünen, Saksa
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • München, Saksa
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • SUSCCH a.s.
      • Bratislava, Slovakia
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases
  • Tanska
      • Herning, Tanska
        • Regionshospitalet Herning
      • Vejle, Tanska
        • Vejle Sygehus
      • Viborg, Tanska
        • Viborg Sygehus
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Blackpool Victoria
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Barts Health NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on istutettu pysyvä sydämentahdistin ja RYTHMIQ ohjelmoitu ON-tilaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on istutettu jokin RHYTMIQ:lla varustetuista BSC-kaksikammio-PM-laitteista, joiden algoritmi on ohjelmoitu ON-tilaan kliinisen indikaation perusteella sairaalasta kotiuttamishetkellä
  2. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistuvat kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa
  3. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai täysi-ikäisiä antamaan tietoisen suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on 3. asteen AV-katkos
  2. Potilaat, joilla on pysyvä AF
  3. Potilaita seurattiin etänä etäpotilashallintajärjestelmän avulla.
  4. Potilaat, joita osallistuvat keskukset eivät voi seurata kahden vuoden ajan
  5. Potilaat, joille nykyinen laite on istutettu yli 15 päivää
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan)
  7. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsee suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos potilas osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai nykyisen protokollan laajennuksiin/muutoksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
RYTHMIQ-opintoryhmä
Historiallinen ohjaus OPTI-MIND:ltä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä kuolleisuuden, sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitojen ja eteisvärinän yhdistelmätapahtumien määrä 2 vuoden kohdalla tietyssä Brady-populaatiossa, johon on istutettu RYHTMIQ-ominaisuudella varustettuja BSC PM -laitteita
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikkien syiden kuolleisuuden, sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitojen ja eteisvärinän yhdistelmätapahtumien määrä 2 vuoden kohdalla tietyssä Brady-populaatiossa, johon on istutettu RYHTMIQ-ominaisuudella varustetuilla BSC PM -laitteilla, verrattuna OPTI-MIND:stä yhdistetyn kohortin tietoihin BSC PM:llä ilman RYTHMIQ:ta. opiskella.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitojen ja eteisvärinän yhdistelmätapahtumien määrä 2 vuoden kohdalla kerrottu potilaan ominaisuuksien mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta

Monimuuttujamallia käytetään etsimään riippumaton yhteys yhdistettyyn ensisijaiseen päätepisteeseen, RYTHMIQ-algoritmiin ja muihin potilaan ominaisuuksiin.

Kiinnostuksen kohteena olevia muuttujia ovat (mutta eivät rajoitu): ensisijainen tahdistusindikaatio (SND vs AVB), AVB-aste, ikä, sukupuoli, perussairaus, beetasalpaajien käyttö, eteisvärinä, LVEF, NYHA-luokka, RV-johtoasema, käytetyt anturit.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CDM00053871 / 90942887

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia