Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mavrilimumab versus antitumornekrosefaktor hos forsøgspersoner med leddegigt

12. september 2016 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 2 eksplorativt studie af Mavrilimumab versus antitumornekrosefaktor hos forsøgspersoner med leddegigt

Det primære formål med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​mavrilimumab sammenlignet med golimumab til behandling af voksne personer i alderen 18-80 år med moderat til svær aktiv leddegigt (RA), som har en utilstrækkelig respons på en eller flere konventionelle sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD'er) og/eller et eller to anti-tumor nekrose faktor (TNF) midler (eksklusive golimumab) af effektivitets- eller sikkerhedsmæssige årsager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af de terapeutiske forbedringer med nylige biologiske midler, der er godkendt til reumatoid arthritis (RA), er der stadig et betydeligt udækket medicinsk behov for behandling af personer med denne kroniske sygdom for at opnå en hurtigere, mere fuldstændig respons og højere remissionsrater. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en subkutan dosis af mavrilimumab med en markedsført behandling for RA (golimumab) hos 120 voksne forsøgspersoner med moderat til svær aktiv RA, som har haft utilstrækkelig respons på en eller to anti-TNF-midler med mavrilimumab. Designet af undersøgelsen var undersøgende og ikke tidligere statistisk drevet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birkenhead, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Frankrig
      • Montpellier cedex 5, Frankrig
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
  • Mexico
      • Merida, Mexico
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Viseu, Portugal
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbien
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Kosice - Saca, Slovakiet
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Bilbao, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
        • Research Site
      • Zlin, Tjekkiet
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • Skriftligt samtykke
  • Diagnose af voksendebut Rheumatoid Arthritis (RA) som defineret af 2010 American College of Rheumatology European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifikationskriterier
  • Moderat aktiv sygdom som defineret ved sygdomsaktivitetsscore i 28 led C-reaktivt protein (DAS28[CRP]) større end eller lig med (>=) 3,2 ved screening og DAS28 erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 3,2 på dag 1
  • Utilstrækkelig respons på et eller flere konventionelle sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs)
  • Mindst 4 hævede led
  • Utilstrækkelig respons på et eller to andre anti-TNF-midler end undersøgelsens komparator, som defineret af protokollen
  • Modtagelse af oral eller injicerbar methotrexat, som defineret af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • En reumatisk autoimmun sygdom eller anden inflammatorisk ledsygdom end RA
  • Tidligere behandling med andre biologiske behandlinger end anti-TNF for RA
  • Behandling med andre DMARD'er eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), som defineret af protokollen.
  • Sygehistorie som defineret af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Golimumab 50 mg skiftevis med placebo
Deltagerne modtog skiftende doser af golimumab 50 milligram (mg) (uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24) og placebo matchet med mavrilimumab (uge 2, 6, 10, 14, 18 og 22) injektioner subkutant hver 2. uge i 24 uger i kombination med en stabil dosis af methotrexat (7,5 til 25 mg pr. uge) gennem oral eller parenteral vej.
Biologisk: Golimumab 50 mg
Deltagerne modtog skiftende doser af golimumab 50 mg (uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24) og placebo matchet med mavrilimumab (uge 2, 6, 10, 14, 18 og 22) injektioner subkutant hver 2. uge i 24 uger i kombination med en stabil dosis af methotrexat (7,5 til 25 mg pr. uge) gennem oral eller parenteral vej.
Eksperimentel: Mavrilimumab 100 mg
Deltagerne fik Mavrilimumab 100 mg injektion subkutant hver 2. uge i 24 uger i kombination med en stabil dosis af methotrexat (7,5 til 25 mg pr. uge) gennem oral eller parenteral vej.
Biologisk: Mavrilimumab 100 mg
Deltagerne fik Mavrilimumab 100 mg injektion subkutant hver 2. uge i 24 uger i kombination med en stabil dosis af methotrexat (7,5 til 25 mg pr. uge) gennem oral eller parenteral vej.
Andre navne:
  • CAM-3001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ACR20 blev defineret som større end eller lig med (>=) 20 procent (%) forbedring i: antal hævede led (SJC) og ømme led (TJC) og >=20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR kerneforanstaltninger: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (PGA); læge global vurdering af sygdomsaktivitet (MDGA); selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP). Hvis CRP manglede, og erytrocytsedimentationshastighed (ESR) var til stede, skulle ESR anvendes.
Dag 169
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 50 (ACR50) svar på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ACR50 blev defineret som >=50 % forbedring, i: SJC og TJC og >=50 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP. Hvis CRP manglede, og ESR var til stede, skulle ESR bruges. Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved logistisk regressionsmodelmetode.
Dag 169
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 70 (ACR70) svar på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ACR70 blev defineret som >=70 % forbedring, i: SJC og TJC og >=70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP. Hvis CRP manglede, og ESR var til stede, skulle ESR bruges. Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved logistisk regressionsmodelmetode.
Dag 169
Procentdel af deltagere, der opnåede sygdomsaktivitetsscore på 28 led ved hjælp af C-reaktivt protein (DAS28 [CRP])-respons på dag 169
Tidsramme: Dag 169
DAS28 (CRP) blev beregnet ud fra antallet af SJC og TJC ved hjælp af 28 ledoptællingen. DAS28(CRP) betragter 28 af de 68 TJC og 28 af de 66 SJC og deltagerens globale sundhed (GH) ved hjælp af PGA for sygdomsaktivitet vha. den visuelle analoge skala (VAS) på 0 (= bedst), 100 (= værst) plus niveauer af CRP (milligram/liter [mg/L]). Samlet scoreinterval: 0-9,4, højere score = mere sygdomsaktivitet. DAS28 (CRP) mindre end (<) 3,2 = lav sygdomsaktivitet, >=3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6= remission. Deltagere med en score på mindre end 2,6 blev analyseret. Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved logistisk regressionsmodelmetode.
Dag 169
Procentdel af deltagere, der opnåede sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks (HAQ-DI) scoreforbedring fra baseline og >= 0,25 på dag 169
Tidsramme: Dag 169
HAQ-DI: 20-elementskalaen, der vurderer deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå, spise, hygiejne, gå, række ud, greb og ærinder/opgaver i løbet af den seneste uge. Hvert punkt blev scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=noget vanskelighed; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig score spænder fra 0 til 3; hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Deltagere med ændring fra baseline mere end eller lig med (>=) 0,25 blev rapporteret. Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved logistisk regressionsmodelmetode.
Dag 169

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 169
Vitale tegnvurderinger omfattede blodtryk, puls, temperatur, vægt og respirationsfrekvens. Vitale abnormiteter rapporteret som TEAE'er blev rapporteret.
Baseline op til dag 169
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientvurdering af smerte på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​gigtsmerter på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 mm = ingen smerter og 100 mm = mest alvorlige smerter.
Baseline og dag 169
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt blev scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig score spænder fra 0 til 3; hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline og dag 169
Procentdel af deltagere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission på dag 169
Tidsramme: Dag 169
CDAI var den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-leddet vurdering, patientens globale vurdering og lægens globale vurdering vurderet på 0 - 10 cm VAS. CDAI totalscore varierer fra 0 til 76, hvor højere score indikerer større affektion på grund af sygdomsaktivitet. CDAI-remission blev defineret som en score mindre end eller lig med 2,8.
Dag 169
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 169
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og dag 169, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. TEAE og TESAE blev rapporteret efter slægtskab og sværhedsgrad.
Baseline op til dag 169
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 169
Enhver medicinsk signifikant ændring i laboratorievurderinger blev registreret som bivirkninger. Følgende parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmatologi (leukocytose, neutropeni, anæmi af kronisk sygdom); serumkemi (alaninaminotransferase, parathyroidhormon i blod, gamma-glutamyltransferase, leverenzym, dyslipidæmi, hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, hyperlipidæmi, hypertriglyceridæmi); urinanalyse.
Baseline op til dag 169
Antal deltagere med lungefunktionstestværdier under tærskelværdier baseret på procentvis ændring fra baseline på dag 85 og 169
Tidsramme: Dag 85 og 169
Lungefunktionstest blev udført ved spirometri for at vurdere forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), forceret udåndingsvolumen på 6 sekunder (FEV6), forceret vitalkapacitet (FVC) og diffusionskapacitet for kulilte (DLCO). FEV1 var det maksimale volumen af ​​luft, der blev udåndet i det første sekund af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration. FEV6 var det maksimale volumen af ​​luft, der blev udåndet i de seks sekunder af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration. FVC var den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. DLCO er en lungefunktionstest, der måler partialtryksforskellen mellem indåndet og udløbet kulilte. Procentdelen af ​​forudsagte værdier af disse lungefunktionstests blev beregnet baseret på fald fra baseline og kategoriseret som mere end (>) 20 % reduktion (RD) og absolut værdi (AV) mindre end (<) 80 % forudsagt (PR).
Dag 85 og 169
Dyspnø-score på dag 169
Tidsramme: Dag 169
Borg dyspnø-skalaen var en valideret deltagerrapporteret resultat, der vurderede deltagerens opfattede vejrtrækningsbesvær (dyspnø). Skalaen går fra 0 (intet overhovedet) til 10 (maksimal sværhedsgrad). Højere score indikerede større vejrtrækningsbesvær.
Dag 169
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore på 28 led ved brug af C-reaktivt protein (DAS28 [CRP]) score på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
DAS28 (CRP) beregnet antal hævede led (SJC) og ømme led (TJC) ved hjælp af de 28 led, generel sundhed (GH) ved hjælp af deltagervurdering af sygdomsaktivitet (deltager vurderet gigtaktivitet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala med 0 = bedst, 10 = værste), og CRP (milligram pr. liter [mg/L]). Samlet scoreinterval: 0-9,4, højere score = mere sygdomsaktivitet. DAS28 (CRP) mindre end (<) 3,2 = lav sygdomsaktivitet, større end eller lig med (>=) 3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6= remission.
Baseline og dag 169
Ændring fra baseline i Continuous American College of Rheumatology (ACRn)-score på dag 169
Tidsramme: Baseline op til dag 169
ACR-score - kontinuerlig (ACRn) blev defineret som minimum af den procentvise forbedring i TJC, SJC og medianen af ​​de procentvise forbedringer i de andre fem komponenter af ACR-kriterierne (deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet, handicapindeks for HAQ og CRP). Samlet scoreinterval var -100 til 100, hvor negative tal indikerede forværring og positive tal indikerede forbedring. Middel angiver justeret middelværdi (Adj middelværdi).
Baseline op til dag 169
American College of Rheumatology (ACR) Hybrid Score på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ACR Hybrid-score blev defineret som minimum af den procentvise forbedring i TJC, SJC og medianen af ​​de procentvise forbedringer i de andre fem komponenter af ACR-kriterierne (deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdom aktivitet, handicapindeks for HAQ og CRP). Samlet scoreinterval var -100 til 100, hvor negative tal indikerede forværring og positive tal indikerede forbedring.
Dag 169
Antal deltagere, der opnåede DAS28 (CRP) svar fra European League Against Rheumatism (EULAR) kategori på dag 169
Tidsramme: Dag 169
DAS28 (CRP)-respons efter EULAR-kategori blev brugt til at måle individuel respons som ingen, moderat og god, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. God respons: ændring fra baseline >1,2 med baseline DAS28 (CRP) <3,2; moderat respons: ændring fra baseline >1,2 med baseline DAS28 (CRP) >=3,2 til mindre end eller lig med (=<) 5,1 eller ændring fra baseline >=0,6 til =< 1,2 med baseline DAS28 (CRP) >=3,2 til = <5,1; intet svar: ændring fra baseline <0,6 eller ændring fra baseline >=0,6 og =<1,2 med baseline DAS28 (CRP) >5,1.
Dag 169
Antal deltagere med DAS28 (CRP) remission og lav sygdomsaktivitet på dag 169
Tidsramme: Dag 169
DAS28 (CRP) beregnede SJC og TJC ved hjælp af de 28 led, GH ved hjælp af deltagervurdering af sygdomsaktivitet (deltager vurderede arthritisaktivitet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala med 0 = bedst, 10 = værst) og CRP (mg/L). Samlet scoreinterval: 0-9,4, højere score = mere sygdomsaktivitet. Remission blev defineret som mindre end 2,6 DAS28 (CRP) score. Lav sygdomsaktivitet blev defineret som mindre end 3,2 DAS28 (CRP) score.
Dag 169
Time to Onset DAS28 (CRP) remission på dag 169
Tidsramme: Dag 169
DAS28 (CRP) blev beregnet ud fra antallet af SJC og TJC ved hjælp af 28 ledoptællingen, DAS28(CRP) betragter 28 af de 68 TJC og 28 af de 66 SJC og deltagerens globale sundhed (GH) ved hjælp af PGA for sygdomsaktivitet vha. VAS på 0 (= bedst), 100 (= værste) plus niveauer af CRP (mg/L). Samlet scoreinterval: 0-9,4, højere score = mere sygdomsaktivitet. DAS28 (CRP) <3,2 = lav sygdomsaktivitet, >=3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6= remission. Deltagere med en score på mindre end 2,6 blev analyseret. Indtræden af ​​DAS28(CRP)-remission ≤ 2,6 defineret som den første undersøgelsesdag, hvor DAS28-scoren opfyldte kriterierne.
Dag 169
Varighed af DAS28 (CRP) remission på dag 169
Tidsramme: Dag 169
DAS28 (CRP) blev beregnet ud fra antallet af SJC og TJC ved hjælp af 28 ledoptællingen, DAS28(CRP) betragter 28 af de 68 TJC og 28 af de 66 SJC og deltagerens globale sundhed (GH) ved hjælp af PGA for sygdomsaktivitet vha. VAS på 0 (= bedst), 100 (= værste) plus niveauer af CRP (mg/L). Samlet scoreinterval: 0-9,4, højere score = mere sygdomsaktivitet. DAS28 (CRP) <3,2 = lav sygdomsaktivitet, >=3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6= remission. Deltagere med en score på mindre end 2,6 blev analyseret. Varigheden af ​​DAS28(CRP)-remission for hvert individ blev defineret som antallet af dage fra begyndelsen af ​​remission, til individet ikke længere var i remission.
Dag 169
Procentdel af deltagere, der opnåede sygdomsaktivitetsscore på 28 led, der brugte erytrocytsedimentationshastighed (DAS28 [ESR]) < 2,6 på dag 169
Tidsramme: Dag 169
DAS28 (ESR) beregnede SJC og TJC ved hjælp af de 28 led, GH ved hjælp af deltagervurdering af sygdomsaktivitet (deltager vurderede arthritisaktivitet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala med 0 = bedst, 10 = værst) og erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) ( millimeter i timen [mm/time]). Samlet scoreinterval: 0-9,4, højere score = mere sygdomsaktivitet. DAS28 (ESR) <3,2 = lav sygdomsaktivitet, >=3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6= remission. Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved logistisk regressionsmodelmetode.
Dag 169
Procentdel af deltagere, der opnåede forenklet sygdomsaktivitetsindeks (SDAI) remission på dag 169
Tidsramme: Dag 169
SDAI var den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-leddet vurdering, patientens globale vurdering og lægens globale vurdering vurderet på 0 - 10 centimeter (cm) VAS; og C-reaktivt protein (CRP) (milligram pr. deciliter [mg/dL]). SDAI totalscore varierer fra 0 til 86, hvor højere score indikerer større affektion på grund af sygdomsaktivitet. SDAI-remission blev defineret som en score mindre end eller lig med 3,3. Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved logistisk regressionsmodelmetode.
Dag 169
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) remission på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ACR/EULAR-remission blev defineret som antal hævede led (0-66), antal ømme led (0-68), CRP (mg/dL) og global vurdering af deltagere (0-10) alle mindre end eller lig med én.
Dag 169
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hævede og ømme led på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
Antallet af hævede led blev bestemt ved undersøgelse af 66 led og identifikation af, hvornår der var hævelse. Antallet af hævede led blev registreret på ledvurderingsskemaet, ingen hævelse = 0, hævelse =1. Antallet af ømme led blev bestemt ved at undersøge 68 led og identificerede led, der var smertefulde under tryk eller passiv bevægelse. Antallet af ømme led blev noteret på fællesvurderingsskemaet, ingen ømhed = 0, ømhed = 1. Middel her angiver justeret gennemsnit.
Baseline og dag 169
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af sygdomsaktivitet på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
Deltagerne svarede på et spørgsmål: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" ved at bruge en 0 - 100 mm VAS, hvor 0 = meget godt og 100 = meget dårligt.
Baseline og dag 169
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (MDGA) på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
Lægens globale vurdering af arthritis blev målt ved at bede lægen om at vurdere deltagerens aktuelle gigtsygdomsaktivitet ved at placere en lodret linje på en 0 til 10 cm VAS, hvor 0 cm = meget god og 10 cm = meget dårlig.
Baseline og dag 169
Forholdet mellem ændring af C-reaktivt protein (CRP) på dag 169 til baseline
Tidsramme: Baseline og dag 169
Forholdet mellem ændring fra baseline for CRP blev analyseret og rapporteret. CRP er et stof, der produceres af leveren, og som øges ved tilstedeværelse af betændelse i kroppen. Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring af den underliggende sygdom.
Baseline og dag 169
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ESR er en laboratorietest, der giver et uspecifikt mål for inflammation. Testen vurderer den hastighed, hvormed røde blodlegemer falder i et reagensglas. Jo længere de røde blodlegemer er kommet ned, jo større er den inflammatoriske reaktion.
Dag 169
Serumkoncentrationer af Mavrilimumab
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 29, 85, 141 og 169
Serumkoncentrationer efter subkutan dosis af mavrilimumab blev beregnet
Baseline, dag 8, 15, 29, 85, 141 og 169
Antal deltagere, der udviser antistof-antistoffer (ADA) mod Mavrilimumab
Tidsramme: Dag 1 til dag 169
Immunogenicitetsvurdering omfattede bestemmelse af anti-lægemiddel (mavrilimumab) antistoffer i serumprøver. ADA-detektion målt ved anvendelse af elektrokemiluminescensassays.
Dag 1 til dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD-IA-CAM-3001-1107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger