Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mavrilimumabista verrattuna antituumorinekroositekijään nivelreumapotilailla

maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 2 tutkiva tutkimus mavrilimumabista verrattuna kasvaimen nekroositekijään nivelreumapotilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia mavrilimumabin tehokkuutta golimumabiin verrattuna keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman (RA) hoidossa aikuisilla 18–80-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on riittämätön vaste yhteen tai useampaan tavanomaiseen nivelreumaan. tautia modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) ja/tai yhtä tai kahta tuumorinekroositekijän (TNF) ainetta (pois lukien golimumabi) tehon tai turvallisuuden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta terapeuttisista parannuksista äskettäin nivelreumaan (RA) hyväksytyillä biologisilla aineilla, on edelleen merkittävä tyydyttämätön lääketieteellinen tarve hoitaa potilaita, joilla on tämä krooninen sairaus, jotta saavutettaisiin nopeampi, täydellisempi vaste ja suurempi remissio. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ihonalaisen mavrilimumabiannoksen tehoa ja turvallisuutta nivelreuman markkinoituun hoitoon (golimumabi) 120 aikuispotilaalla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta yhdelle tai kahdelle. anti-TNF-aineet mavrilimumabilla. Tutkimuksen suunnittelu oli tutkiva eikä aiemmin ollut tilastollisesti tehokas.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
215

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentiina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Bilbao, Espanja
        • Research Site
      • Malaga, Espanja
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Research Site
      • Heraklion, Kreikka
        • Research Site
      • Larissa, Kreikka
        • Research Site
  • Meksiko
      • Merida, Meksiko
        • Research Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali
        • Research Site
      • Lisboa, Portugali
        • Research Site
      • Viseu, Portugali
        • Research Site
  • Ranska
      • Montpellier cedex 5, Ranska
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbia
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice - Saca, Slovakia
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Praha 2, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Zlin, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Unkari
      • Baja, Unkari
        • Research Site
      • Balatonfured, Unkari
        • Research Site
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birkenhead, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Kirjallinen suostumus
  • Aikuisten alkavan nivelreuman (RA) diagnoosi vuoden 2010 American College of Rheumatology European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) -luokituskriteerien mukaan
  • Kohtalaisen aktiivinen sairaus, joka määritellään taudin aktiivisuuspisteillä 28 nivelessä C-reaktiivinen proteiini (DAS28[CRP]), joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 3,2 seulonnassa ja DAS28-erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ≥ 3,2 päivänä 1
  • Riittämätön vaste yhdelle tai useammalle tavanomaiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD)
  • Ainakin 4 turvonneet nivelet
  • Riittämätön vaste yhdelle tai kahdelle muulle anti-TNF-aineelle kuin tutkimusvertailulle, kuten protokollassa on määritelty
  • Suun kautta tai ruiskeena annettava metotreksaatti protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Reumaattinen autoimmuunisairaus tai muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
  • Aikaisempi hoito muilla biologisilla hoidoilla kuin anti-TNF-hoidolla nivelreuman hoitoon
  • Hoito muilla DMARD-lääkkeillä tai ei-steroidisilla anti-inflammatorisilla lääkkeillä (NSAID) protokollan mukaisesti.
  • Protokollan mukainen sairaushistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Golimumabi 50 mg vuorotellen lumelääkkeen kanssa
Osallistujat saivat vuorotellen golimumabia 50 milligrammaa (mg) (viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24) ja lumelääkettä yhdessä mavrilimumabin kanssa (viikot 2, 6, 10, 14, 18 ja 22) ihonalaisesti 2 viikon välein 24 viikon ajan yhdessä vakaan metotreksaattiannoksen kanssa (7,5-25 mg viikossa) suun kautta tai parenteraalisesti.
Biologinen: Golimumabi 50 mg
Osallistujat saivat vuorotellen 50 mg golimumabia (viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24) ja lumelääkettä yhdessä mavrilimumabin kanssa (viikot 2, 6, 10, 14, 18 ja 22) ihonalaisesti 2 viikon välein 24 viikon ajan yhdessä vakaan metotreksaattiannoksen kanssa (7,5-25 mg viikossa) suun kautta tai parenteraalisesti.
Kokeellinen: Mavrilimumabi 100 mg
Osallistujat saivat Mavrilimumabia 100 mg:n injektiona ihonalaisesti joka toinen viikko 24 viikon ajan yhdessä vakaan metotreksaattiannoksen kanssa (7,5-25 mg viikossa) suun kautta tai parenteraalisesti.
Biologinen: Mavrilimumabi 100 mg
Osallistujat saivat Mavrilimumabia 100 mg:n injektiona ihonalaisesti joka toinen viikko 24 viikon ajan yhdessä vakaan metotreksaattiannoksen kanssa (7,5-25 mg viikossa) suun kautta tai parenteraalisesti.
Muut nimet:
  • CAM-3001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vastaukset päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
ACR20 määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi (>=) 20 prosentin (%) parantumiseksi: turvonneiden nivelten määrä (SJC) ja arkojen nivelten määrä (TJC) ja >=20 % parannus vähintään 3:ssa viidestä jäljellä olevasta ACR:stä ydintoimenpiteet: osallistujan kivun arviointi; osallistujan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi (PGA); lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (MDGA); itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivinen proteiini (CRP). Jos CRP puuttui ja erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) oli läsnä, oli käytettävä ESR:ää.
Päivä 169
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 50 (ACR50) -vastaukset päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
ACR50 määriteltiin >=50 %:n parantumiseksi seuraavissa: SJC ja TJC ja >=50 % parantuminen vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP. Jos CRP puuttui ja ESR oli läsnä, oli käytettävä ESR:ää. Osallistujien prosenttiosuudet laskettiin logistisen regressiomallin menetelmällä.
Päivä 169
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 70 (ACR70) -vastaukset päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
ACR70 määriteltiin >=70 %:n parantumiseksi seuraavissa kohdissa: SJC ja TJC ja >=70 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP. Jos CRP puuttui ja ESR oli läsnä, oli käytettävä ESR:ää. Osallistujien prosenttiosuudet laskettiin logistisen regressiomallin menetelmällä.
Päivä 169
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 28 nivelen sairauden aktiivisuuspisteen käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (DAS28 [CRP]) päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
DAS28 (CRP) laskettiin SJC:n ja TJC:n määrästä käyttämällä 28 nivelen määrää. DAS28(CRP) ottaa huomioon 28:aa 68:sta TJC:stä ja 28:aa 66:sta SJC:stä sekä osallistujan maailmanlaajuista terveyttä (GH) käyttämällä sairauden aktiivisuuden PGA:ta. visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0 (= paras), 100 (= huonoin) plus CRP-tasot (milligrammaa/litra [mg/l]). Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta. DAS28 (CRP) alle (<) 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, > = 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus ja <2,6 = remissio. Osallistujat, joiden pistemäärä oli alle 2,6, analysoitiin. Osallistujien prosenttiosuudet laskettiin logistisen regressiomallin menetelmällä.
Päivä 169
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pistemäärän paranemisen lähtötasosta ja >= 0,25 päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
HAQ-DI: 20-osainen asteikko, joka arvioi osallistujien raportoimaa kykyä suorittaa tehtäviä kahdeksassa päivittäisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nouseminen, syöminen, hygienia, kävely, kurkottaminen, pito ja tehtävät/työt kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3; missä 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste. Osallistujat, joiden muutos lähtötasosta oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 0,25, raportoitiin. Osallistujien prosenttiosuudet laskettiin logistisen regressiomallin menetelmällä.
Päivä 169

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169 asti
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät verenpaineen, pulssin, lämpötilan, painon ja hengitystiheyden. Elintoimintojen poikkeavuuksia ilmoitettiin TEAE:na.
Perustaso päivään 169 asti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa päivänä 169
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 169
Osallistujat arvioivat niveltulehduskivun vaikeusasteen 0-100 mm (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = vakavin kipu.
Lähtötilanne ja päivä 169
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 169
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 169
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei pysty tekemään. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3; missä 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Lähtötilanne ja päivä 169
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) remissio päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
CDAI oli neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, potilaan kokonaisarviointi ja lääkärin kokonaisarviointi, joka arvioitiin 0–10 cm:n VAS:lla. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta. CDAI-remissio määriteltiin pisteeksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2,8.
Päivä 169
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169 asti
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja päivän 169 välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna. TEAE ja TESAE raportoitiin sukulaisuuden ja vakavuuden mukaan.
Perustaso päivään 169 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169 asti
Kaikki lääketieteellisesti merkittävät muutokset laboratorioarvioissa kirjattiin haittatapahtumiin. Seuraavat parametrit analysoitiin laboratoriotutkimusta varten: hematologia (leukosytoosi, neutropenia, kroonisen sairauden anemia); seerumikemia (alaniiniaminotransferaasi, veren lisäkilpirauhashormoni, gammaglutamyylitransferaasi, maksaentsyymi, dyslipidemia, hyperkolesterolemia, hyperglykemia, hyperlipidemia, hypertriglyseridemia); virtsan analyysi.
Perustaso päivään 169 asti
Osallistujien määrä, joiden keuhkotoimintatestin arvot ovat alle kynnysarvojen perustuen prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta päivinä 85 ja 169
Aikaikkuna: Päivät 85 ja 169
Keuhkojen toimintatestit suoritettiin spirometrialla, jotta arvioitiin pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotetun uloshengityksen tilavuus 6 sekunnissa (FEV6), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO). FEV1 oli uloshengitetyn ilman suurin tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta. FEV6 oli uloshengitetyn ilman maksimimäärä kuuden sekunnin aikana pakotetusta uloshengityksestä täyden sisäänhengityksen asennosta. FVC oli ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. DLCO on keuhkojen toimintatesti, joka mittaa sisäänhengitettyjen ja uloshengitettyjen hiilimonoksidin osapaine-eroa. Näiden keuhkojen toimintakokeiden ennustettujen arvojen prosenttiosuus laskettiin perustuen laskuun lähtötasosta ja luokiteltiin yli (>) 20 %:n vähennykseksi (RD) ja absoluuttiseksi arvoksi (AV) alle (<) 80 % ennustetuksi (PR).
Päivät 85 ja 169
Hengenahdistuspisteet päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
Borgin hengenahdistusasteikko oli validoitu osallistujan raportoima tulos, joka arvioi osallistujan havaittuja hengitysvaikeuksia (hengitysvaikeuksia). Asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 10:een (maksimaalinen vaikeusaste). Korkeammat pisteet osoittivat suurempia hengitysvaikeuksia.
Päivä 169
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä, 28 niveltä käyttäen C-reaktiivista proteiinia (DAS28 [CRP]) pisteet 169. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 169
DAS28 (CRP) laski turvonneiden nivelten määrän (SJC) ja arkojen nivelten määrän (TJC) käyttämällä 28 niveltä, yleisen terveydentilan (GH) käyttämällä osallistujan taudin aktiivisuuden arviointia (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = paras, 10 = huonoin) ja CRP (milligrammaa litrassa [mg/l]). Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta. DAS28 (CRP) vähemmän kuin (<) 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3,2 - 5,1 = keskivaikea tai korkea taudin aktiivisuus ja <2,6 = remissio.
Lähtötilanne ja päivä 169
Muutos lähtötasosta Continuous American College of Rheumatology (ACRn) -pisteissä 169. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169 asti
ACR-pisteet – jatkuva (ACRn) määriteltiin TJC:n, SJC:n prosentuaalisen parannuksen vähimmäismääräksi ja ACR-kriteerien viiden muun osatekijän prosentuaalisen parannuksen mediaaniksi (osallistujan kivun arviointi; osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkäri). yleisarvio taudin aktiivisuudesta, HAQ:n vammaisuusindeksi ja CRP). Kokonaispisteiden vaihteluväli oli -100 - 100, jossa negatiiviset luvut osoittivat huononemista ja positiiviset luvut osoittivat paranemista. Keskiarvo tarkoittaa säädettyä keskiarvoa (Adj mean).
Perustaso päivään 169 asti
American College of Rheumatology (ACR) -hybridipisteet päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
ACR-hybridipistemäärä määriteltiin TJC:n ja SJC:n prosentuaalisen parannuksen vähimmäismääräksi ja ACR-kriteerien viiden muun komponentin (osallistujan kivun arviointi; osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin sairauden kokonaisarviointi) prosentuaalisen parannusten mediaaniksi. aktiivisuus, HAQ:n vammaisuusindeksi ja CRP). Kokonaispisteiden vaihteluväli oli -100 - 100, jossa negatiiviset luvut osoittivat huononemista ja positiiviset luvut osoittivat paranemista.
Päivä 169
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat DAS28 (CRP) -vasteen European League Against Rheumatism (EULAR) -kategorian mukaan päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
DAS28 (CRP) -vastetta EULAR-luokittain käytettiin mittaamaan yksilöllistä vastetta ei-ei, kohtalainen ja hyvä riippuen lähtötilanteen muutoksen laajuudesta ja saavutetusta taudin aktiivisuustasosta. Hyvä vaste: muutos lähtötasosta > 1,2 ja lähtötaso DAS28 (CRP) <3,2; kohtalainen vaste: muutos lähtötasosta >1,2, kun DAS28 (CRP) >=3,2 arvoon pienempi tai yhtä suuri kuin (=<) 5,1 tai muutos lähtötasosta >=0,6 arvoon =< 1,2, kun lähtötaso DAS28 (CRP) >=3,2 arvoon = <5,1; ei vastetta: muutos lähtötasosta <0,6 tai muutos lähtötasosta >=0,6 ja =<1,2, kun DAS28 (CRP) >5,1.
Päivä 169
Osallistujien määrä, joilla oli DAS28 (CRP) remissio ja alhainen sairausaktiivisuus päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
DAS28 (CRP) laski SJC:n ja TJC:n käyttämällä 28 niveltä, GH:n käyttämällä osallistujan taudin aktiivisuuden arviointia (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = paras, 10 = huonoin) ja CRP (mg/l). Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta. Remissio määriteltiin alle 2,6 DAS28 (CRP) -pistemääräksi. Matala sairausaktiivisuus määriteltiin alle 3,2 DAS28 (CRP) -pistemääräksi.
Päivä 169
Aika DAS28 (CRP) -remission alkamiseen päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
DAS28 (CRP) laskettiin SJC:n ja TJC:n lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää. DAS28(CRP) ottaa huomioon 28:aa 68:sta TJC:stä ja 28:aa 66:sta SJC:stä sekä osallistujan globaalista terveydestä (GH) käyttämällä sairauden aktiivisuuden PGA:ta. VAS 0 (= paras), 100 (= huonoin) plus CRP-tasot (mg/l). Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta. DAS28 (CRP) <3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, > = 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus ja <2,6 = remissio. Osallistujat, joiden pistemäärä oli alle 2,6, analysoitiin. DAS28(CRP)-remission alkaminen ≤ 2,6 määritellään ensimmäiseksi tutkimuspäiväksi, jolloin DAS28-pistemäärä täytti kriteerit.
Päivä 169
DAS28 (CRP) remission kesto päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
DAS28 (CRP) laskettiin SJC:n ja TJC:n lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää. DAS28(CRP) ottaa huomioon 28:aa 68:sta TJC:stä ja 28:aa 66:sta SJC:stä sekä osallistujan globaalista terveydestä (GH) käyttämällä sairauden aktiivisuuden PGA:ta. VAS 0 (= paras), 100 (= huonoin) plus CRP-tasot (mg/l). Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta. DAS28 (CRP) <3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, > = 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus ja <2,6 = remissio. Osallistujat, joiden pistemäärä oli alle 2,6, analysoitiin. DAS28(CRP)-remission kesto kullekin kohteelle määriteltiin päivien lukumääränä remission alkamisesta siihen hetkeen, jolloin kohde ei enää ollut remissiossa.
Päivä 169
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 28 nivelen sairauden aktiivisuuspisteen käyttämällä punasolujen sedimentaationopeutta (DAS28 [ESR]) < 2,6 päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
DAS28 (ESR) laski SJC:n ja TJC:n käyttämällä 28 niveltä, GH:n käyttämällä osallistujan taudin aktiivisuuden arviointia (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = paras, 10 = huonoin) ja punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) ( millimetriä tunnissa [mm/tunti]). Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28 (ESR) <3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, > = 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus ja <2,6 = remissio. Osallistujien prosenttiosuudet laskettiin logistisen regressiomallin menetelmällä.
Päivä 169
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) remission päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
SDAI oli viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, potilaan kokonaisarviointi ja lääkärin kokonaisarviointi arvioituna 0 - 10 senttimetrin (cm) VAS:lla; ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) (milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]). SDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–86, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta. SDAI-remissio määriteltiin pisteeksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 3,3. Osallistujien prosenttiosuudet laskettiin logistisen regressiomallin menetelmällä.
Päivä 169
Osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) remissiosta päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
ACR/EULAR-remissio määriteltiin turvonneiden nivelten määräksi (0-66), arkojen nivelten määräksi (0-68), CRP:ksi (mg/dl) ja osallistujan kokonaisarvioksi (0-10), jotka kaikki olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin yksi.
Päivä 169
Turvonneiden ja arkojen nivelten keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 169
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 169
Turvonneiden nivelten määrä määritettiin tutkimalla 66 niveltä ja tunnistamalla, milloin turvotusta esiintyi. Turvonneiden nivelten lukumäärä kirjattiin nivelen arviointilomakkeeseen, ei turvotusta = 0, turvotusta =1. Arkojen nivelten lukumäärä määritettiin tutkimalla 68 niveltä ja tunnistettiin nivelet, jotka olivat kipeitä paineen tai passiivisen liikkeen vaikutuksesta. Tarkkuussaumojen määrä kirjattiin yhteisarviointilomakkeeseen, ei arkuutta = 0, arkuus = 1. Keskiarvo tarkoittaa tässä säädettyä keskiarvoa.
Lähtötilanne ja päivä 169
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuden potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) päivänä 169
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 169
Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?" 0 - 100 mm VAS:lla, jossa 0 = erittäin hyvin ja 100 = erittäin huonosti.
Lähtötilanne ja päivä 169
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa (MDGA) päivänä 169
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 169
Lääkärin yleisarvio niveltulehduksesta mitattiin pyytämällä lääkäriä arvioimaan osallistujan nykyinen niveltulehdussairaus asettamalla pystysuora viiva 0–10 cm:n VAS:lle, jossa 0 cm = erittäin hyvä ja 10 cm = erittäin huono.
Lähtötilanne ja päivä 169
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutossuhde 169. päivänä lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 169
CRP:n muutoksen suhde perustasosta analysoitiin ja raportoitiin. CRP on maksan tuottama aine, joka lisääntyy, kun kehossa esiintyy tulehdusta. CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä. CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten perussairauden paranemista.
Lähtötilanne ja päivä 169
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
ESR on laboratoriotesti, joka tarjoaa epäspesifisen mittauksen tulehduksesta. Testi arvioi nopeuden, jolla punasolut putoavat koeputkeen. Mitä kauemmas punasolut ovat laskeneet, sitä suurempi on tulehdusreaktio.
Päivä 169
Mavrilimumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 8, 15, 29, 85, 141 ja 169
Seerumin pitoisuudet ihonalaisen mavrilimumabiannoksen jälkeen laskettiin
Perustaso, päivät 8, 15, 29, 85, 141 ja 169
Mavrilimumabille lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita (ADA) osoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 169
Immunogeenisuusarviointi sisälsi lääkkeiden vastaisten (mavrilimumabi) vasta-aineiden määrityksen seeruminäytteistä. ADA-detektio mitattiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimäärityksiä.
Päivä 1 - Päivä 169

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CD-IA-CAM-3001-1107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia