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Um estudo de Mavrilimumabe versus fator de necrose tumoral antitumoral em indivíduos com artrite reumatoide

12 de setembro de 2016 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo exploratório de fase 2 de mavrilimumabe versus fator de necrose antitumoral em indivíduos com artrite reumatoide

Os objetivos primários deste estudo são explorar a eficácia de mavrilimumabe em comparação com golimumabe no tratamento de indivíduos adultos de 18 a 80 anos de idade com artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave que apresentam uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos convencionais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) e/ou um ou dois agentes antifator de necrose tumoral (TNF) (excluindo golimumabe) por razões de eficácia ou segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apesar das melhorias terapêuticas com agentes biológicos recentes aprovados para a artrite reumatóide (AR), ainda existe uma necessidade médica significativa não atendida para o tratamento de indivíduos com esta doença crônica para alcançar uma resposta mais rápida e completa e taxas de remissão mais altas. O objetivo do estudo atual é comparar a eficácia e a segurança de uma dose subcutânea de mavrilimumabe com um tratamento comercializado para AR (golimumabe) em 120 indivíduos adultos com AR ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada a um ou dois agentes anti-TNF com mavrilimumabe. O desenho do estudo foi exploratório e não anteriormente estatisticamente alimentado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
215

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • Research Site
      • Kosice - Saca, Eslováquia
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Bilbao, Espanha
        • Research Site
      • Malaga, Espanha
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
  • França
      • Montpellier cedex 5, França
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Research Site
      • Heraklion, Grécia
        • Research Site
      • Larissa, Grécia
        • Research Site
  • Hungria
      • Baja, Hungria
        • Research Site
      • Balatonfured, Hungria
        • Research Site
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
  • México
      • Merida, México
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Viseu, Portugal
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birkenhead, Reino Unido
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Praha 2, República Checa
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, República Checa
        • Research Site
      • Zlin, República Checa
        • Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Research Site
      • Niska Banja, Sérvia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 80 anos
  • Permissão por escrito
  • Diagnóstico de Artrite Reumatoide (AR) de início adulto, conforme definido pelos critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia de 2010 Liga Europeia Contra o Reumatismo (ACR/EULAR)
  • Doença moderadamente ativa, definida pelo escore de atividade da doença em 28 articulações proteína C-reativa (DAS28[PCR]) maior ou igual a (>=) 3,2 na triagem e taxa de hemossedimentação DAS28 (ESR) ≥ 3,2 no dia 1
  • Resposta inadequada a um ou mais medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença convencionais (DMARDs)
  • Pelo menos 4 articulações inchadas
  • Resposta inadequada a um ou dois agentes anti-TNF além do comparador do estudo, conforme definido pelo protocolo
  • Receber metotrexato oral ou injetável, conforme definido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Uma doença autoimune reumática ou outra doença articular inflamatória diferente da AR
  • Tratamento prévio com terapias biológicas diferentes de anti-TNF para AR
  • Tratamento com outros DMARDs ou anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), conforme definido pelo protocolo.
  • Histórico médico conforme definido pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Golimumabe 50 mg alternando com placebo
Os participantes receberam doses alternadas de golimumabe 50 miligramas (mg) (Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24) e placebo combinado com injeções de mavrilimumabe (Semanas 2, 6, 10, 14, 18 e 22) por via subcutânea a cada 2 semanas por 24 semanas em combinação com dose estável de metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) por via oral ou parenteral.
Biológico: Golimumabe 50 mg
Os participantes receberam doses alternadas de golimumabe 50 mg (Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24) e placebo combinado com injeções de mavrilimumabe (Semanas 2, 6, 10, 14, 18 e 22) por via subcutânea a cada 2 semanas por 24 semanas em combinação com dose estável de metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) por via oral ou parenteral.
Experimental: Mavrilimumabe 100 mg
Os participantes receberam injeção subcutânea de 100 mg de Mavrilimumabe a cada 2 semanas por 24 semanas em combinação com dose estável de metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) por via oral ou parenteral.
Biológico: Mavrilimumabe 100 mg
Os participantes receberam injeção subcutânea de 100 mg de Mavrilimumabe a cada 2 semanas por 24 semanas em combinação com dose estável de metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) por via oral ou parenteral.
Outros nomes:
  • CAM-3001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram respostas do American College of Rheumatology 20 (ACR20) no dia 169
Prazo: Dia 169
O ACR20 foi definido como maior ou igual a (>=) 20% (%) de melhora, em: contagem de articulações inchadas (SJC) e contagem de articulações sensíveis (TJC) e >=20% de melhora em pelo menos 3 das 5 ACR restantes medidas centrais: avaliação participante da dor; avaliação global do participante da atividade da doença (PGA); avaliação global médica da atividade da doença (MDGA); incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteína C reativa (PCR). Se a PCR estiver ausente e a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) estiver presente, então a ESR deve ser usada.
Dia 169
Porcentagem de participantes que obtiveram respostas do American College of Rheumatology 50 (ACR50) no dia 169
Prazo: Dia 169
O ACR50 foi definido como >=50% de melhora, em: SJC e TJC e >=50% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR. Se a PCR estivesse ausente e o ESR estivesse presente, o ESR deveria ser usado. A porcentagem de participantes foi calculada pelo método do modelo de regressão logística.
Dia 169
Porcentagem de participantes que obtiveram respostas do American College of Rheumatology 70 (ACR70) no dia 169
Prazo: Dia 169
O ACR70 foi definido como >=70% de melhora em: SJC e TJC e >=70% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR. Se a PCR estivesse ausente e o ESR estivesse presente, o ESR deveria ser usado. A porcentagem de participantes foi calculada pelo método do modelo de regressão logística.
Dia 169
Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de atividade da doença de 28 articulações usando resposta de proteína C-reativa (DAS28 [CRP]) no dia 169
Prazo: Dia 169
O DAS28 (CRP) foi calculado a partir do número de SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações, O DAS28 (CRP) considera 28 dos 68 TJC e 28 dos 66 SJC e a saúde global (GH) do participante usando PGA da atividade da doença usando a escala visual analógica (VAS) de 0 (= melhor), 100 (= pior) mais níveis de PCR (miligrama/Litro [mg/L]). Faixa de pontuação total: 0-9,4, pontuação mais alta = mais atividade da doença. DAS28 (PCR) inferior a (<) 3,2 = baixa atividade da doença, >=3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença e <2,6= remissão. Os participantes com pontuação inferior a 2,6 foram analisados. A porcentagem de participantes foi calculada pelo método do modelo de regressão logística.
Dia 169
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora na pontuação do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI) desde a linha de base e >= 0,25 no dia 169
Prazo: Dia 169
O HAQ-DI: escala de 20 itens que avalia a avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; levantando-se, comendo, higiene, andando, alcançando, pegando e fazendo recados/tarefas na última semana. Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. A pontuação total possível varia de 0 a 3; onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade. Os participantes com alteração da linha de base maior ou igual a (>=) 0,25 foram relatados. A porcentagem de participantes foi calculada pelo método do modelo de regressão logística.
Dia 169

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sinais vitais anormais relatados como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 169
As avaliações dos sinais vitais incluíram pressão arterial, pulsação, temperatura, peso e frequência respiratória. Foram relatadas anormalidades dos sinais vitais relatadas como TEAEs.
Linha de base até o dia 169
Alteração média desde a linha de base na avaliação da dor do paciente no dia 169
Prazo: Linha de base e dia 169
Os participantes classificaram a gravidade da dor da artrite em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa.
Linha de base e dia 169
Alteração média desde a linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) no Dia 169
Prazo: Linha de base e dia 169
HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada. Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. A pontuação total possível varia de 0 a 3; onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Linha de base e dia 169
Porcentagem de participantes com remissão do índice de atividade da doença clínica (CDAI) no dia 169
Prazo: Dia 169
O CDAI foi a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente e avaliação global do médico avaliada em 0 - 10 cm VAS. A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, onde pontuações mais altas indicam maior acometimento devido à atividade da doença. A remissão do CDAI foi definida como uma pontuação menor ou igual a 2,8.
Dia 169
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 169
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da droga do estudo e o Dia 169 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. TEAE e TESAE foram relatados conforme parentesco e gravidade.
Linha de base até o dia 169
Número de participantes com parâmetros laboratoriais clínicos anormais relatados como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 169
Qualquer alteração clinicamente significativa nas avaliações laboratoriais foi registrada como eventos adversos. Os seguintes parâmetros foram analisados ​​para exame laboratorial: hematologia (leucocitose, neutropenia, anemia de doença crônica); química sérica (alanina aminotransferase, hormônio da paratireóide no sangue, gama glutamil transferase, enzima hepática, dislipidemia, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia); urinálise.
Linha de base até o dia 169
Número de participantes com valores de teste de função pulmonar abaixo dos valores limiares com base na variação percentual da linha de base nos dias 85 e 169
Prazo: Dia 85 e 169
Os testes de função pulmonar foram realizados por espirometria para avaliar o volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1), volume expiratório forçado em 6 segundos (VEF6), capacidade vital forçada (CVF) e capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO). VEF1 foi o volume máximo de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total. VEF6 foi o volume máximo de ar expirado em seis segundos de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total. A CVF foi o volume de ar que pode ser exalado à força dos pulmões após a inspiração mais profunda possível. A DLCO é um teste de função pulmonar que mede a diferença de pressão parcial entre o monóxido de carbono inspirado e expirado. A porcentagem dos valores previstos desses testes de função pulmonar foi calculada com base nas reduções da linha de base e categorizada como mais de (>) 20% de redução (RD) e valor absoluto (AV) menor que (<) 80% do previsto (PR).
Dia 85 e 169
Pontuação de dispneia no dia 169
Prazo: Dia 169
A escala de dispneia de Borg foi um resultado validado relatado pelo participante avaliando a dificuldade percebida do participante em respirar (dispneia). A escala varia de 0 (nada) a 10 (dificuldade máxima). Pontuações mais altas indicaram maior dificuldade para respirar.
Dia 169
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença de 28 articulações usando proteína C-reativa (DAS28 [CRP]) Pontuação no dia 169
Prazo: Linha de base e dia 169
O DAS28 (CRP) calculou a contagem de articulações inchadas (SJC) e a contagem de articulações sensíveis (TJC) usando as 28 articulações, saúde geral (GH) usando a avaliação do participante da atividade da doença (atividade de artrite avaliada pelo participante usando a escala de classificação numérica com 0 = melhor, 10 = pior) e PCR (miligrama por litro [mg/L]). Faixa de pontuação total: 0-9,4, pontuação mais alta = mais atividade da doença. DAS28 (PCR) menor que (<) 3,2 = baixa atividade da doença, maior ou igual a (>=) 3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença e <2,6= remissão.
Linha de base e dia 169
Alteração da linha de base na pontuação contínua do American College of Rheumatology (ACRn) no dia 169
Prazo: Linha de base até o dia 169
O escore ACR - contínuo (ACRn) foi definido como o mínimo da melhora percentual em TJC, SJC e a mediana das melhoras percentuais nos outros cinco componentes dos critérios ACR (avaliação participante da dor; avaliação global participante da atividade da doença; médico avaliação global da atividade da doença, índice de incapacidade do HAQ e PCR). O intervalo de pontuação total foi de -100 a 100, onde números negativos indicavam piora e números positivos indicavam melhora. A média indica a média ajustada (média ajustada).
Linha de base até o dia 169
Pontuação híbrida do American College of Rheumatology (ACR) no dia 169
Prazo: Dia 169
A pontuação ACR Hybrid foi definida como o mínimo da porcentagem de melhora em TJC, SJC e a mediana da porcentagem de melhorias nos outros cinco componentes dos critérios ACR (avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global da doença pelo médico atividade física, índice de incapacidade do HAQ e PCR). O intervalo de pontuação total foi de -100 a 100, onde números negativos indicavam piora e números positivos indicavam melhora.
Dia 169
Número de participantes que atingiram a resposta DAS28 (CRP) pela categoria da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) no dia 169
Prazo: Dia 169
A resposta DAS28 (PCR) por categoria EULAR foi usada para medir a resposta individual como nenhuma, moderada e boa, dependendo da extensão da alteração desde a linha de base e do nível de atividade da doença atingido. Boa resposta: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 (CRP) da linha de base <3,2; resposta moderada: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 (CRP) da linha de base >=3,2 para menor ou igual a (=<) 5,1 ou mudança da linha de base >=0,6 para =< 1,2 com DAS28 (CRP) da linha de base >=3,2 para = <5,1; sem resposta: alteração da linha de base <0,6 ou alteração da linha de base >=0,6 e =<1,2 com DAS28 (CRP) da linha de base >5,1.
Dia 169
Número de participantes com remissão DAS28 (PCR) e baixa atividade da doença no dia 169
Prazo: Dia 169
O DAS28 (CRP) calculou SJC e TJC usando as 28 articulações, GH usando a avaliação do participante da atividade da doença (o participante avaliou a atividade da artrite usando a escala de classificação numérica com 0 = melhor, 10 = pior) e CRP (mg/L). Faixa de pontuação total: 0-9,4, pontuação mais alta = mais atividade da doença. A remissão foi definida como pontuação inferior a 2,6 DAS28 (PCR). Baixa atividade da doença foi definida como pontuação menor que 3,2 DAS28 (PCR).
Dia 169
Tempo para início da remissão DAS28 (CRP) no dia 169
Prazo: Dia 169
O DAS28 (CRP) foi calculado a partir do número de SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações, O DAS28 (CRP) considera 28 dos 68 TJC e 28 dos 66 SJC e a saúde global (GH) do participante usando PGA da atividade da doença usando a VAS de 0 (= melhor), 100 (= pior) mais os níveis de PCR (mg/L). Faixa de pontuação total: 0-9,4, pontuação mais alta = mais atividade da doença. DAS28 (PCR) <3,2 = baixa atividade da doença, >=3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença e <2,6= remissão. Os participantes com pontuação inferior a 2,6 foram analisados. Início da remissão DAS28(CRP) ≤ 2,6 definido como o primeiro dia do estudo em que a pontuação DAS28 atendeu aos critérios.
Dia 169
Duração da remissão DAS28 (CRP) no dia 169
Prazo: Dia 169
O DAS28 (CRP) foi calculado a partir do número de SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações, O DAS28 (CRP) considera 28 dos 68 TJC e 28 dos 66 SJC e a saúde global (GH) do participante usando PGA da atividade da doença usando a VAS de 0 (= melhor), 100 (= pior) mais os níveis de PCR (mg/L). Faixa de pontuação total: 0-9,4, pontuação mais alta = mais atividade da doença. DAS28 (PCR) <3,2 = baixa atividade da doença, >=3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença e <2,6= remissão. Os participantes com pontuação inferior a 2,6 foram analisados. A duração da remissão DAS28(CRP) para cada sujeito foi definida como o número de dias desde o início da remissão até quando o sujeito não estava mais em remissão.
Dia 169
Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de atividade da doença de 28 articulações usando taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28 [ESR]) < 2,6 no dia 169
Prazo: Dia 169
O DAS28 (ESR) calculou SJC e TJC usando as 28 articulações, GH usando a avaliação do participante da atividade da doença (o participante avaliou a atividade da artrite usando a escala de classificação numérica com 0 = melhor, 10 = pior) e a taxa de hemossedimentação (ESR) ( milímetros por hora [mm/hora]). Faixa de pontuação total: 0-9,4, pontuação mais alta = mais atividade da doença. DAS28 (ESR) <3,2 = baixa atividade da doença, >=3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença e <2,6= remissão. A porcentagem de participantes foi calculada pelo método do modelo de regressão logística.
Dia 169
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão do Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) no dia 169
Prazo: Dia 169
O SDAI foi a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente e avaliação global do médico avaliada em 0 - 10 centímetros (cm) VAS; e proteína C reativa (PCR) (miligrama por decilitro [mg/dL]). A pontuação total do SDAI varia de 0 a 86, onde pontuações mais altas indicam maior acometimento devido à atividade da doença. A remissão do SDAI foi definida como uma pontuação menor ou igual a 3,3. A porcentagem de participantes foi calculada pelo método do modelo de regressão logística.
Dia 169
Porcentagem de participantes com remissão do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) no dia 169
Prazo: Dia 169
A remissão ACR/EULAR foi definida como contagem de articulações inchadas (0-66), contagem de articulações sensíveis (0-68), PCR (mg/dL) e avaliação global do participante (0-10), todas menores ou iguais a um.
Dia 169
Alteração média desde a linha de base na contagem de articulações inchadas e sensíveis no dia 169
Prazo: Linha de base e dia 169
O número de articulações inchadas foi determinado examinando 66 articulações e identificando quando o inchaço estava presente. O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular, sem inchaço = 0, inchaço =1. O número de articulações sensíveis foi determinado examinando 68 articulações e identificando as articulações que doíam sob pressão ou movimento passivo. O número de articulações doloridas foi registrado no formulário de avaliação conjunta, sem sensibilidade = 0, sensibilidade = 1. A média aqui indica a média ajustada.
Linha de base e dia 169
Mudança média da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) da atividade da doença no dia 169
Prazo: Linha de base e dia 169
Os participantes responderam a uma pergunta: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?" usando um VAS de 0 - 100 mm, onde 0 = muito bem e 100 = muito mal.
Linha de base e dia 169
Alteração média desde a linha de base na avaliação global médica da atividade da doença (MDGA) no dia 169
Prazo: Linha de base e dia 169
A avaliação global da artrite pelo médico foi medida pedindo ao médico que avaliasse a atividade atual da artrite do participante, colocando uma linha vertical em um VAS de 0 a 10 cm, onde 0 cm = muito bom e 10 cm = muito ruim.
Linha de base e dia 169
Razão de Alteração da Proteína C-Reativa (CRP) no Dia 169 para a Linha de Base
Prazo: Linha de base e dia 169
A proporção de alteração da linha de base para CRP foi analisada e relatada. A PCR é uma substância produzida pelo fígado que aumenta na presença de inflamação no organismo. O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível. Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora da doença subjacente.
Linha de base e dia 169
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) no dia 169
Prazo: Dia 169
ESR é um teste de laboratório que fornece uma medida não específica de inflamação. O teste avalia a taxa na qual os glóbulos vermelhos caem em um tubo de ensaio. Quanto mais os glóbulos vermelhos descerem, maior será a resposta inflamatória.
Dia 169
Concentrações Séricas de Mavrilimumabe
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 29, 85, 141 e 169
As concentrações séricas após a dose subcutânea de mavrilimumabe foram calculadas
Linha de base, dia 8, 15, 29, 85, 141 e 169
Número de participantes exibindo anticorpos antidrogas (ADAs) para Mavrilimumabe
Prazo: Dia 1 ao Dia 169
A avaliação da imunogenicidade incluiu a determinação de anticorpos antidrogas (mavrilimumab) em amostras de soro. Detecção de ADA medida usando ensaios de eletroquimioluminescência.
Dia 1 ao Dia 169

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CD-IA-CAM-3001-1107

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