Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af et intrakranielt aneurisme-emboliseringssystem til behandling af store eller gigantiske bredhalsede aneurismer (SCENT)

15. december 2022 opdateret af: Stryker Neurovascular

The Surpass Intrakranial Aneurysm Embolization System Pivotal Trial til behandling af store eller gigantiske bredhalsede aneurismer (SCENT Trial)

Dette kliniske forskningsstudie er designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Surpass Flow Diverter (Surpass System), en undersøgelsesanordning udviklet til at behandle bredhalsede, store eller gigantiske intrakranielle aneurismer. En intrakraniel aneurisme er en bule i væggen af ​​et blodkar i hjernen. Udbulningen er forårsaget af en svækkelse af karvæggen. Hvis den ikke behandles, kan bulen fortsætte med at vokse sig større, og i sidste ende kan karret bryde op (brud), hvilket resulterer i alvorlig blødning ind i eller omkring hjernen. Informationen indsamlet fra denne undersøgelse vil blive brugt til at evaluere, hvor godt patienterne klarer sig, når de behandles med Surpass-systemet både umiddelbart efter behandling af en aneurisme og over en længere periode (5 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Surpass Flow Diverter (Surpass System) til endovaskulær behandling af store eller gigantiske bredhalsede intrakranielle aneurismer i den indre halspulsåre op til terminus. Surpass Flow Diverter er et intrakranielt implantat designet til at blive placeret i en forælderarterie for at lede blodstrømmen væk fra en aneurisme. Brug af Surpass-systemet kan være forbundet med et fald i neurologisk død eller ipsilateralt slagtilfælde hos patienter med store eller gigantiske bredhalsede aneurismer. Hos en given patient vil Surpass-systemet blive anset for at være effektivt, hvis behandlingen resulterer i fuldstændig okklusion af deres aneurisme uden klinisk signifikant stenose af moderarterien eller kræver genbehandling af aneurismen gennem 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Lyerly Neurosurgery/Baptist Health System
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Fort Sanders Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas - Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • UMC St Radboud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 til 80 år
  • Emnet eller juridisk repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har en enkelt målrettet intrakraniel aneurisme
  • Forsøgspersonen accepterer at vende tilbage til den behandlende investigator for alle planlagte opfølgningsbesøg og er i stand til at vende tilbage til hospitalet for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel/Plavix, heparin, lokal eller generel anæstesi
  • Kendt historie med livstruende allergi over for kontrastfarve
  • Kendt allergi over for nikkel, kromkobolt, wolfram eller platin
  • Forsøgspersonen har dokumenteret resistens over for clopidogrel/Plavix
  • Større operation inden for de foregående 30 dage eller planlagt inden for de næste 120 dage efter tilmeldingsdatoen
  • Tidligere intrakranielt implantat forbundet med den symptomatiske fordeling inden for de seneste 12 uger før behandlingsdatoen
  • Stenting, angioplastik eller endarterektomi af en ekstrakraniel (carotis eller vertebral arterie) eller intrakraniel arterie inden for 30 dage før behandlingsdatoen
  • Enhver tidligere stenting af forældrearterien ved eller proksimalt i forhold til aneurismet, hvor det ville interferere med placeringen og korrekt placering af enheden
  • Enhver tidligere spiral, hvor den ville forstyrre placeringen og korrekt placering af enheden
  • Blodpladetal mindre end 100.000 celler/mm3 eller kendt blodpladedysfunktion
  • Mere end én intrakraniel aneurisme (IA), der kræver behandling inden for 12 måneder
  • Asymptomatiske ekstradurale aneurismer, der kræver behandling
  • Kontraindikation til CT-scanning eller MR
  • Alvorligt neurologisk underskud, der gør forsøgspersonen ude af stand til at leve selvstændigt
  • Ustabilt neurologisk underskud (dvs. forværring af klinisk tilstand inden for de sidste 30 dage)
  • Bevis for aktiv infektion på behandlingstidspunktet
  • Demens eller psykiatrisk problem, der forhindrer patienten i at gennemføre den nødvendige opfølgning
  • Komorbide tilstande, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 24 måneder
  • Serumkreatinin større eller lig med 2,5 mg/dL
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden
  • Person med anatomi, der ikke er egnet til endovaskulær behandling på grund af svær intrakraniel karsnoning eller stenose
  • Ekstrakraniel stenose eller forælderkar med stenose større end 50 % i området proksimalt for aneurismet
  • Andre kendte alvorlige samtidige medicinske tilstande
  • Anamnese med intrakraniel vasospasme, der ikke reagerer på medicinsk behandling
  • Person med en intrakraniel masse eller er i strålebehandling for karcinom eller sarkom i hoved- eller halsregionen
  • Forsøgsperson har en historie med blødende diatese eller koagulopati, international normaliseret ratio (INR) større end 1,5 eller vil nægte blodtransfusioner
  • Forsøgspersonen havde en subaraknoidal blødning inden for 30 dage før tilmeldingsdatoen
  • Forsøgspersonen har en ikke-behandlet arteriovenøs misdannelse (AVM) i målaneurismets territorium
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller en historie med manglende overholdelse af lægeråd
  • Nuværende brug af ulovligt stof
  • Tilmelding til et andet forsøg, der involverer et forsøgsprodukt
  • Personen har behov for langvarig brug af antikoagulantia (dvs. Warfarin, Dabigatran)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overgå Flow Diverter
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Surpass Flow Diverter (Surpass System) til endovaskulær behandling af store eller gigantiske bredhalsede intrakranielle aneurismer i den indre halspulsåre op til terminus.
Enhed: Overgå Flow Diverter
Behandling af en intrakraniel aneurisme involverer anbringelse af et specialdesignet metallisk mesh-rør i et kar i hjernen, hvor en aneurisme er placeret. Enheden ligner en netsok med begge ender åbne. Hver enhed leveres gennem et lille kateter (et langt, fleksibelt rør). Kateteret, der indeholder enheden, indsættes og føres ind i et kar i hjernen. Enheden placeres derefter i hjernekarret ved at frigøre den fra kateteret. Når først anordningen er placeret inde i hjernekarret, er det beregnet til at forstærke det område af karret, der er svækket og buler (aneurismet), og at få blodet til at strømme ned i karret og væk fra aneurismen, samtidig med at der tillades blod i aneurismen. at størkne. Denne procedure kaldes en endovaskulær aneurismebehandling, fordi enheden leveres gennem blodkarrene.
Andre navne:
  • Flow-afleder
  • Endovaskulær aneurisme behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mITT Primary Effectiveness Endpoint. Baseret på forsøgspersoner med 100 % okklusion af aneurisme uden klinisk signifikant stenose af forældrearterien og uden efterfølgende behandling af målaneurisme ved 12-måneders opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med 100 % okklusion af aneurismet uden klinisk signifikant stenose (defineret som mindre end eller lig med 50 % stenose) af moderarterien baseret på core lab evaluering af 12 måneders opfølgningsangiogram og uden efterfølgende behandling af målet aneurisme ved 12 måneders opfølgningsbesøg.
12 måneder
mITT Primært sikkerhedsendepunkt. Baseret på forsøgspersoner, der oplever neurologisk død eller større ipsilateralt slagtilfælde gennem 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersoner, der oplever neurologisk død eller større ipsilateralt slagtilfælde gennem 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raymond-Roy-score pr. kernelaboratorievurdering baseret på enhedsbestemmelse 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Raymond-Roy's intrakranielle aneurismeokklusionsklassificering blev brugt til at vurdere frekvensen af ​​aneurismeokklusion på tidspunktet for primær endepunktsvurdering (12 måneder). Okklusionsrater blev rapporteret som klasse I: fuldstændig udslettelse (bedst); Klasse II: resterende hals; Klasse III: resterende aneurisme (værre).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Events Committee (CEC) vurderet rate af mindre slagtilfælde gennem 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Patienter med mindre slagtilfælde gennem 12 måneder
12 måneder
Undergruppeanalyse af primært effektivitetsendepunkt baseret på forsøgspersonens alder ≥ 65 år versus < 65 år i mITT-population
Tidsramme: 12 måneder
Primær effektivitet efter aldersgruppe
12 måneder
CEC-bedømte primære effektivitetsendepunkter for gigantiske og ikke-gigantiske (store) intrakranielle aneurismer gennem 12 måneders opfølgning - mITT-population
Tidsramme: 12 måneder
Primær effektivitet ved intrakraniel aneurismestørrelse
12 måneder
Antal implanterede implanterede strømlinjeformede flowafledere pr. forsøgsperson i SCENT-forsøg - mITT- og roll-in-populationer
Tidsramme: 12 måneder
Antal implanterede enheder i forsøgspersoner efter undersøgelsespopulation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo A Hanel, MD, PhD, Lyerly Baptist Medical Center, Jacksonville, Florida
  • Ledende efterforsker: Philip M Meyers, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD-information tilgængelig for andre forskere. Blindede undersøgelsesdata fra mITT- og Roll-in-kohorter kan blive gjort tilgængelige for SCENT-forskere efter offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneaneurisme

Kliniske forsøg med Overgå Flow Diverter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner