Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-3803 og Ovidrel (DA-3803)

12. august 2013 opdateret af: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase III klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-3803 (rekombinant humant choriongonadotropin) og Ovidrel til induktion af endelig follikulær modning og tidlig luteinisering hos kvinder, der gennemgår ægløsning

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-3803(r-hCG) og Ovidrel til at inducere endelig follikulær modning og tidlig luteinisering hos kvinder, der gennemgår ægløsningsinduktion til assisteret reproduktionsbehandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltblindt, randomiseret, komparativt multicentrisk fase III-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​DA-3803(r-hCG) sammenlignet med Ovidrel i induktionen af ​​endelig follikelmodning og tidlig luteinisering hos 180 koreanske kvindelige forsøgspersoner, der gennemgår superovulation. Undersøgelsen er tilrettelagt ambulant i forsøgspersoner, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART). Forsøgspersonerne er randomiseret i 2 grupper. Den ene gruppe modtager DA-3803(r-hCG) 250mcg, og den anden gruppe modtager Ovidrel®(r-hCG)250mcg. Hvert individ i begge grupper modtager en enkelt injektion af hCG, når follikeludviklingen blev vurderet til at være tilstrækkelig. Oocytter udvindes 34-38 timer efter r-hCG-injektion og befrugtes in vitro. Der skal ikke udskiftes mere end 4 embryoner. Progesteron administreres dagligt i overensstemmelse med centrets normale praksis, startende efter oocytopsamlingen og fortsætter indtil passende tidspunkt. Der følges op på forsøgspersonen, og behandlingsresultatet (negativ graviditetstest eller graviditet) registreres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kwandong university medical school Cheil hospital
    • Gyeong-Gi Do
      • Seongnam, Gyeong-Gi Do, Korea, Republikken
        • Cha Medical school Boondang-Cha hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertilitet regelmæssig ovulatorisk menstruationscyklus: 25 ~ 35 dage
  • BMI<=30kg/m2
  • Serumniveauer i den tidlige follikulære fase er normale: FSH, LH, prolaktin, testosteron
  • Både æggestokke og klinisk normal livmoderhule
  • < 3 tidligere ART-cyklusser, ingen ART-cyklusser i 2 menstruationscyklusser
  • sædanalyse og ART er mulige
  • informeret par samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Med en dårlig respons på gonadotropin-stimulering, såsom ≤3 oocytter indsamlet i enhver tidligere ART-cyklus
  • Havde tidligere alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Ekstrauterin graviditet inden for de sidste 3 måneder
  • En klinisk signifikant ukontrolleret endokrine sygdomme, kroniske kardiovaskulære lidelser, lever-, lunge- og nyresygdomme
  • Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for FSH, hCG, progesteron og GnRH-antagonister
  • medicin med humane gonadotropinpræparater (FSH, LH, hCG) inden for 2 måneder
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DA-3803
forsøgspersoner behandlet med DA-3803(r-hCG)
Medicin: r-hCG
r-hCG(250mcg) injektion subkutant
Aktiv komparator: Ovidrel
forsøgspersoner behandlet med Ovidrel(r-hCG)
Medicin: r-hCG
r-hCG(250mcg) injektion subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-3803(r-hCG)
Tidsramme: cirka 1 måned efter ART
antallet af oocytter, der udvindes pr. patient efter r-hCG-administration, fysisk undersøgelse, kliniske laboratoriemålinger, bivirkninger, reaktioner på injektionsstedet, OHSS, antal flerfoldsgraviditeter
cirka 1 måned efter ART

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​DA-3803(r-hCG)
Tidsramme: cirka 1 måned efter ART
antal patienter, der modtog r-hCG med mindst én udvundet oocyt, antal udtaget oocyt pr. antal follikler >10 mm diameter på dagen for r-hCG, antal modne oocytter, antal 2PN befrugtede oocytter, antal 2PN spaltede embryoner , implantationshastighed pr. overført embryo, antal biokemiske og kliniske graviditeter
cirka 1 måned efter ART

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: TaeGi Yoon, MD, Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
  • Ledende efterforsker: DongHee Choi, MD, Cha Medical school Boondang-Cha hospital
  • Ledende efterforsker: MiKyoung Goong, MD, Kwandong university medical school Cheil hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DA3803_HCG_III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger