Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-3803 og Ovidrel (DA-3803)

12. august 2013 opdateret af: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase III klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-3803 (rekombinant humant choriongonadotropin) og Ovidrel til induktion af endelig follikulær modning og tidlig luteinisering hos kvinder, der gennemgår ægløsning

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-3803(r-hCG) og Ovidrel til at inducere endelig follikulær modning og tidlig luteinisering hos kvinder, der gennemgår ægløsningsinduktion til assisteret reproduktionsbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltblindt, randomiseret, komparativt multicentrisk fase III-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​DA-3803(r-hCG) sammenlignet med Ovidrel i induktionen af ​​endelig follikelmodning og tidlig luteinisering hos 180 koreanske kvindelige forsøgspersoner, der gennemgår superovulation. Undersøgelsen er tilrettelagt ambulant i forsøgspersoner, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART). Forsøgspersonerne er randomiseret i 2 grupper. Den ene gruppe modtager DA-3803(r-hCG) 250mcg, og den anden gruppe modtager Ovidrel®(r-hCG)250mcg. Hvert individ i begge grupper modtager en enkelt injektion af hCG, når follikeludviklingen blev vurderet til at være tilstrækkelig. Oocytter udvindes 34-38 timer efter r-hCG-injektion og befrugtes in vitro. Der skal ikke udskiftes mere end 4 embryoner. Progesteron administreres dagligt i overensstemmelse med centrets normale praksis, startende efter oocytopsamlingen og fortsætter indtil passende tidspunkt. Der følges op på forsøgspersonen, og behandlingsresultatet (negativ graviditetstest eller graviditet) registreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kwandong university medical school Cheil hospital
    • Gyeong-Gi Do
      • Seongnam, Gyeong-Gi Do, Korea, Republikken
        • Cha Medical school Boondang-Cha hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertilitet regelmæssig ovulatorisk menstruationscyklus: 25 ~ 35 dage
  • BMI<=30kg/m2
  • Serumniveauer i den tidlige follikulære fase er normale: FSH, LH, prolaktin, testosteron
  • Både æggestokke og klinisk normal livmoderhule
  • < 3 tidligere ART-cyklusser, ingen ART-cyklusser i 2 menstruationscyklusser
  • sædanalyse og ART er mulige
  • informeret par samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Med en dårlig respons på gonadotropin-stimulering, såsom ≤3 oocytter indsamlet i enhver tidligere ART-cyklus
  • Havde tidligere alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Ekstrauterin graviditet inden for de sidste 3 måneder
  • En klinisk signifikant ukontrolleret endokrine sygdomme, kroniske kardiovaskulære lidelser, lever-, lunge- og nyresygdomme
  • Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for FSH, hCG, progesteron og GnRH-antagonister
  • medicin med humane gonadotropinpræparater (FSH, LH, hCG) inden for 2 måneder
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DA-3803
forsøgspersoner behandlet med DA-3803(r-hCG)
Medicin: r-hCG
r-hCG(250mcg) injektion subkutant
Aktiv komparator: Ovidrel
forsøgspersoner behandlet med Ovidrel(r-hCG)
Medicin: r-hCG
r-hCG(250mcg) injektion subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-3803(r-hCG)
Tidsramme: cirka 1 måned efter ART
antallet af oocytter, der udvindes pr. patient efter r-hCG-administration, fysisk undersøgelse, kliniske laboratoriemålinger, bivirkninger, reaktioner på injektionsstedet, OHSS, antal flerfoldsgraviditeter
cirka 1 måned efter ART

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​DA-3803(r-hCG)
Tidsramme: cirka 1 måned efter ART
antal patienter, der modtog r-hCG med mindst én udvundet oocyt, antal udtaget oocyt pr. antal follikler >10 mm diameter på dagen for r-hCG, antal modne oocytter, antal 2PN befrugtede oocytter, antal 2PN spaltede embryoner , implantationshastighed pr. overført embryo, antal biokemiske og kliniske graviditeter
cirka 1 måned efter ART

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: TaeGi Yoon, MD, Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
  • Ledende efterforsker: DongHee Choi, MD, Cha Medical school Boondang-Cha hospital
  • Ledende efterforsker: MiKyoung Goong, MD, Kwandong university medical school Cheil hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA3803_HCG_III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med r-hCG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner