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Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-3803 und Ovidrel (DA-3803)

12. August 2013 aktualisiert von: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-3803 (rekombinantes humanes Choriongonadotropin) und Ovidrel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung und frühen Luteinisierung bei Frauen vor dem Eisprung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von DA-3803 (r-hCG) und Ovidrel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung und frühen Luteinisierung bei Frauen zu vergleichen, die sich einer Ovulationsinduktion zur Behandlung der assistierten Reproduktion unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, vergleichende multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DA-3803 (r-hCG) im Vergleich zu Ovidrel bei der Induktion der endgültigen Follikelreifung und frühen Luteinisierung bei 180 koreanischen weiblichen Probanden Superovulation. Die Studie wird ambulant an Probanden durchgeführt, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART) unterziehen. Die Probanden werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält 250 µg DA-3803(r-hCG) und die andere Gruppe erhält 250 µg Ovidrel®(r-hCG). Jeder Proband in beiden Gruppen erhält eine einzelne hCG-Injektion, wenn die Follikelentwicklung als ausreichend beurteilt wurde. Eizellen werden 34–38 Stunden nach der r-hCG-Injektion entnommen und in vitro befruchtet. Es dürfen nicht mehr als 4 Embryonen ersetzt werden. Progesteron wird gemäß der üblichen Praxis des Zentrums täglich verabreicht, beginnend nach der Entnahme der Eizelle und bis zum entsprechenden Zeitpunkt fortgesetzt. Die Person wird weiterbeobachtet und das Behandlungsergebnis (negativer Schwangerschaftstest oder Schwangerschaft) wird aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kwandong university medical school Cheil hospital
    • Gyeong-Gi Do
      • Seongnam, Gyeong-Gi Do, Korea, Republik von
        • Cha Medical school Boondang-Cha hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbarkeit. Regelmäßige ovulatorische Menstruationszyklen: 25–35 Tage
  • BMI<=30kg/m2
  • Die Serumspiegel in der frühen Follikelphase sind normal: FSH, LH, Prolaktin, Testosteron
  • Beide Eierstöcke vorhanden und klinisch normale Gebärmutterhöhle
  • < 3 vorherige ART-Zyklen, keine ART-Zyklen für 2 Menstruationszyklen
  • Samenanalyse und ART sind möglich
  • Einwilligung des Paares nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mit einer schlechten Reaktion auf die Gonadotropin-Stimulation, z. B. ≤3 Eizellen, die in einem früheren ART-Zyklus entnommen wurden
  • Hatte früher ein schweres ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
  • Extrauterine Schwangerschaft innerhalb der letzten 3 Monate
  • Eine klinisch bedeutsame unkontrollierte endokrine Erkrankung, chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leber-, Lungen- und Nierenerkrankung
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber FSH-, hCG-, Progesteron- und GnRH-Antagonisten
  • Medikation mit humanen Gonadotropinpräparaten (FSH, LH, hCG) innerhalb von 2 Monaten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DA-3803
Probanden, die mit DA-3803(r-hCG) behandelt wurden
Arzneimittel: r-hCG
subkutane Injektion von r-hCG (250 µg).
Aktiver Komparator: Ovidrel
mit Ovidrel(r-hCG) behandelte Personen
Arzneimittel: r-hCG
subkutane Injektion von r-hCG (250 µg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirksamkeit und Sicherheit von DA-3803(r-hCG)
Zeitfenster: ca. 1 Monat nach ART
die Anzahl der pro Patientin nach r-hCG-Verabreichung, körperlicher Untersuchung, klinischen Labormessungen, unerwünschten Ereignissen, Reaktionen an der Injektionsstelle, OHSS, Anzahl der Mehrlingsschwangerschaften entnommenen Eizellen
ca. 1 Monat nach ART

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirksamkeit von DA-3803(r-hCG)
Zeitfenster: ca. 1 Monat nach ART
Anzahl der Patientinnen, die r-hCG mit mindestens einer entnommenen Eizelle erhielten, Anzahl der entnommenen Eizellen pro Anzahl der Follikel > 10 mm Durchmesser am Tag der r-hCG, Anzahl der reifen Eizellen, Anzahl der mit 2PN befruchteten Eizellen, Anzahl der mit 2PN gespaltenen Embryonen , Implantationsrate pro übertragenem Embryo, Anzahl biochemischer und klinischer Schwangerschaften
ca. 1 Monat nach ART

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: TaeGi Yoon, MD, Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
  • Hauptermittler: DongHee Choi, MD, Cha Medical school Boondang-Cha hospital
  • Hauptermittler: MiKyoung Goong, MD, Kwandong university medical school Cheil hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DA3803_HCG_III

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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