Undersøgelse af immunresponset af MUC1 (Mucin1) peptidvaccine mod ikke-småcellet lungekræft
17. oktober 2025 opdateret af: Olivera Finn
Undersøgelse af immunogeniciteten af MUC1-peptidet - poly-ICLC (polyinosin-polycytidylsyre stabiliseret med polylysin og carboxymethylcellulose) ELLER HILTONOL™-adjuverende vaccine hos patienter med lokaliseret og lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft
Alle forsøgspersoner vil modtage vaccinen subkutant hver 3. uge x 3 med valgfri årlige boostervacciner op til og med 5 år efter sidste vaccine for de patienter, som er bekræftet respondere på vaccinen.
Begrundelsen for at bruge Poly-ICLC som en adjuvans er to igangværende forsøg ved University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI) med MUC1 100mer peptidvaccinen - den ene som en terapeutisk vaccine til forsøgspersoner med metastatisk kastratresistent prostatacancer og den anden i forsøgspersoner med fremskreden tyktarmsadenomer med risiko for at udvikle tyktarmskræft.
Den samme formulering, MUC1 100mer-peptid blandet med Poly-ICLC, anvendes i begge forsøg.
Der er ikke observeret nogen toksicitet, og vaccinen er meget immunogen ved tidlig sygdom.
I det foreslåede NSCLC-forsøg vil anti-MUC1-immunresponset blive grundigt karakteriseret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 412-647-8583
- E-mail: wardj@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Alle fag skal have et af følgende trin: Trin IA(T1NO); IB (T2NO), II & IIIA (N2 negativ); IIIA (N2+), IIIB (N3+)
- Patienter skal have stabil sygdom på indskrivningstidspunktet
- Kvinder og mænd mindst 18 år
- ECOG ydeevne status 0-1 (bilag A)
- Forsøgspersoner skal være inden for 4 til 16 uger efter standardbehandling for deres særlige sygdomsstadie
Forsøgspersoner skal have acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- Leukocytter > 3.000/µL
- Absolutte neutrofiler > 1.500/µL
- Hæmoglobin > 10 g/dL
- Blodplader > 100.000/µL
- Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
- Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER
- Kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med over normal ASAT og ALAT med alkalisk fosfatase inden for < 1,5 gange øvre normalgrænse
- Virkningerne af en MUC1-vaccine på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund skal mænd og kvinder i den fødedygtige alder være villige til at bruge effektiv prævention (hormonel barrieremetode til prævention; abstinens), mens de er i undersøgelsesbehandling og i mindst 3 måneder derefter. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
- Ingen tidligere malignitet i anamnesen, bortset fra ikke-melanom hudkræft
- Enhver positiv ANA-titer over 1:160, selv hos et asymptomatisk individ. Bemærk:
Svagt positiv ANA defineret som ANA-titere op til maksimalt 1:160 (≤ 1:160) vil være acceptable hos et asymptomatisk individ, som ellers er kvalificeret til undersøgelsen.
- Kendt hepatitis B på immunmodulatorer (dvs. interferon)
- Kendt hepatitis C på immunmodulatorer (dvs. interferon)
- Ingen forudgående vaccinebehandling
- Patienter får muligvis ikke steroider eller anden anti-immun behandling på registreringstidspunktet.
- Forsøgspersoner må ikke være mere end 16 uger fra standardbehandling for deres særlige sygdomsstadie
- Forsøgspersoner må ikke have postobstruktiv lungebetændelse eller anden alvorlig infektion på registreringstidspunktet eller anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe forsøgspersonernes evne til at modtage protokolbehandling
- Forudgående resektion af lungekræft er tilladt, hvis der er gået mindst fem år mellem tidligere resektion og registrering
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
- Personer med immundefekt forventes ikke at reagere på vaccinen. Derfor er kendte HIV-positive patienter udelukket fra undersøgelsen
- Forsøgspersoner med en anamnese med kendt autoimmun sygdom er udelukket fra denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trin IB/II/IIIA
Resektion og adjuverende kemoterapi efterfulgt af 3 cyklusser af vaccine + PolyICLC.
|
Vaccinen vil bestå af 100 mikrogram MUC1 100mer peptid opløst i 50 mikroliter sterilt saltvand, blandet med 500 mikrogram Hiltonol® i 250 mikroliter volumen, til et samlet injektionsvolumen på 300 mikroliter.
|
|
Eksperimentel: Trin IIIA eller IIIB
Samtidig kemo-bestråling efterfulgt af 3 cyklusser af vaccine + PolyICLC.
|
Vaccinen vil bestå af 100 mikrogram MUC1 100mer peptid opløst i 50 mikroliter sterilt saltvand, blandet med 500 mikrogram Hiltonol® i 250 mikroliter volumen, til et samlet injektionsvolumen på 300 mikroliter.
|
|
Eksperimentel: Stadie IA eller I/II NSCLC eller neuroendokrin carcinoid tumor
Resektion eller strålebehandling uden adjuverende kemoterapi efterfulgt af 3 cyklusser af vaccine + PolyICLC.
|
Vaccinen vil bestå af 100 mikrogram MUC1 100mer peptid opløst i 50 mikroliter sterilt saltvand, blandet med 500 mikrogram Hiltonol® i 250 mikroliter volumen, til et samlet injektionsvolumen på 300 mikroliter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk respons
Tidsramme: 2 år
|
Immunologisk respons vil blive målt ved stigninger i anti-MUC1-antistoftitre efter vaccination på forskellige stadier af sygdom: lokaliseret (stadie I, II) eller lokalt fremskreden (stadie III) ikke-småcellet lungecancer og neuroendokrine carcinoide tumorer.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-MUC1 immunitet
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere spontan anti-MUC1-immunitet som respons på cancer før administration af MUC1-vaccinen
|
2 år
|
|
Sammenhæng mellem baseline MUC1-immunitet og vaccine
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere sammenhængen mellem baseline MUC1 immunitet og vaccine-inducerede stigninger i anti MUC1 antistoffer
|
2 år
|
|
Immunkompetence versus immunsuppression
Tidsramme: 2 år
|
For at karakterisere ændringen i balancen mellem immunkompetence (respons af T-celler på polyklonal stimulation) versus immunsuppression på forskellige stadier af sygdom {tjek for øget antal regulatoriske T-celler (Treg) og myeloid-afledte suppressorceller (MDSC)}
|
2 år
|
|
MUC1 associeret sikkerhed
Tidsramme: 2 år
|
At overvåge bivirkninger forbundet med undersøgelsesmidlerne
|
2 år
|
|
overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
For at overvåge progressionsfri overlevelse
|
2 år
|
|
overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
At overvåge progressionen af den samlede overlevelse
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arjun Pennathur, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2012
Først opslået (Anslået)
2. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-094
- 902168 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: V Foundation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Vaccine + PolyICLC
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
TASK Applied ScienceAfsluttet
-
Craig L Slingluff, JrUniversity of VirginiaAfsluttetMelanom | Metastatisk melanom | Slimhinde melanomForenede Stater
-
University of VirginiaTheraclionRekrutteringAvanceret melanomForenede Stater
-
Craig L Slingluff, JrCelldex TherapeuticsAfsluttetMelanom | Okulært melanom | Uveal melanomForenede Stater
-
Craig L Slingluff, JrNational Cancer Institute (NCI); University of Virginia; Oncovir, Inc.AfsluttetMelanomForenede Stater
-
Craig L Slingluff, JrCelldex TherapeuticsAfsluttet
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetIntradermal (ID) Vaccinationsanordning
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAfsluttetGliom | Glioblastom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk astro-oligodendrogliomForenede Stater