Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abstinensforstærkende terapi (ART) for landlige veteranrygere

24. oktober 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development

Det primære mål med den nuværende undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en kombineret tele-sundheds- og beredskabsstyring (CM) intervention, som efterforskerne kalder Abstinence Reinforcement Therapy (ART). Foreslået er et sammenlignende effektivitetsforsøg med et design i to grupper, hvor 310 veteranrygere vil blive randomiseret til enten:

ABSTINENS REINFORCEMENT THERAPY (ART) en proaktiv tele-sundhedsintervention, der kombinerer retningslinjebaseret kognitiv adfærdsmæssig telefonrådgivning (TC), en telemedicinsk klinik for adgang til nikotinerstatning (NRT) og intensiv adfærdsterapi gennem mobil beredskabsstyring.

TELE-HEALTH FOR RYGEAFBRUG en proaktiv tele-health intervention, der vil give kontrol for terapeut, medicin, tid og opmærksomhed effekter. Telesundhedsinterventionen giver den samme retningslinjebaserede kognitive adfærdsmæssige rygestoptelefonrådgivning (TC) og telemedicinsk klinik for adgang til NRT som i ART-interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilføjelsen af ​​beredskabsstyring (CM) til eksisterende evidensbaserede rygestopinterventioner fra telesundhed forventes at være en omkostningseffektiv måde at øge rækkevidden af ​​intensiv rygestopbehandling. CM er en intensiv adfærdsterapi, der giver positive forstærkere (f.eks. penge, kuponer) til personer, der misbruger stoffer, der er betinget af objektive beviser for afholdenhed fra stofbrug. Implementering af CM har været begrænset på grund af behovet for at verificere abstinens flere gange dagligt med en klinikbaseret kuliltemonitor (CO). Som følge heraf er CM-tilgange stort set blevet henvist til indlæggelses- og dagbehandlingsprogrammer. Anvendelsen af ​​ny smarttelefonteknologi kan imidlertid overvinde denne barriere. Efterforskere har udviklet en smartphone-applikation, som giver en deltager mulighed for at videoe sig selv flere gange dagligt, mens de bruger en lille CO-monitor, og overføre dataene til en sikker server. Denne innovation har gjort brugen af ​​CM til ambulant rygestop bærbar og mulig, dvs. mobil CM (mCM). Det primære mål med den nuværende undersøgelse er således at evaluere effektiviteten af ​​en kombineret telesundheds- og CM-intervention, som efterforskerne kalder Abstinence Reinforcement Therapy (ART). Foreslået er et sammenlignende effektivitetsforsøg med et design i to grupper, hvor 310 veteranrygere vil blive randomiseret til enten:

ABSTINENS REINFORCEMENT THERAPY (ART) en proaktiv tele-sundhedsintervention, der kombinerer retningslinjebaseret kognitiv adfærdsmæssig telefonrådgivning (TC), en telemedicinsk klinik for adgang til nikotinerstatning (NRT) og intensiv adfærdsterapi gennem mobil beredskabsstyring.

TELE-HEALTH FOR RYGEAFBRUG en proaktiv tele-health intervention, der vil give kontrol for terapeut, medicin, tid og opmærksomhed effekter. Telesundhedsinterventionen giver den samme retningslinjebaserede kognitive adfærdsmæssige rygestoptelefonrådgivning (TC) og telemedicinsk klinik for adgang til NRT som i ART-interventionen.

Begge de foreslåede indgreb er udformet i overensstemmelse med nationale retningslinjer for rygestop. Rygestopinterventioner med telesundhed er typisk mindre intensive end klinikbaseret specialbehandling, men øger rækkevidden af ​​tjenester ved at omgå barrierer for deltagelse, såsom geografisk afstand fra VA-pleje. Tilføjelsen af ​​mCM til en evidensbaseret tele-sund rygeintervention vil øge intensiteten af ​​interventionen betydeligt og forventes at øge effektiviteten. Hvis ophørsprogrammer skal have væsentlig indflydelse (Impact = Reach X Efficacy) på at ændre sundhedsadfærd på befolkningsniveau, skal efterforskerne identificere nye og innovative strategier for at øge behandlingsintensitet, adgang og deltagelse.

Det primære mål er at evaluere virkningen af ​​ART på frekvensen af ​​afholdenhed fra cigaretter ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger efter randomisering.

Hypotese 1: Abstinensrater vil være signifikant højere blandt veteraner, der er randomiseret til den ART-baserede intervention end dem, der er randomiseret til Tele-health alene-interventionen (primært endepunkt; selvrapporteret og bioverificeret langvarig afholdenhed ved 6-måneders efter- op).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
310

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet i Durham VA for løbende pleje.
  • Nuværende rygere planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv diagnosticering af psykose dokumenteret i journalen.
  • Har ikke adgang til telefon.
  • Svært nedsat hørelse eller tale (Veteraner skal kunne svare på telefonopkald).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Abstinensforstærkende terapi (ART)
Adfærdsmæssigt: Abstinensforstærkende terapi (ART)
Veteraner randomiseret til interventionen vil modtage kognitiv adfærdsmæssig telefonrådgivning (TC), en telemedicinsk klinik for adgang til nikotinerstatning (NRT) og mobil beredskabsstyring (mCM)
Andre navne:
  • Intervention
Andet: Styring
Telefonisk rådgivning
Adfærdsmæssigt: Telefonrådgivning og NRT
Veteraner randomiseret til kontrolgruppen vil modtage kognitiv adfærdsmæssig telefonrådgivning (TC) og en telemedicinsk klinik for adgang til nikotinerstatning (NRT)
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med afholdenhed eller ikke-afholdenhed ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders efterbehandling
Ikke-afholdenhed er defineret som rygning i 7 på hinanden følgende dage eller mindst en gang om ugen i 2 på hinanden følgende uger. Ikke-abstinens blev evalueret for de 90 dage forud for 6 måneders opfølgning.
6 måneders efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIR 12-365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger