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Terapia di rinforzo dell'astinenza (ART) per i fumatori veterani rurali

24 ottobre 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento combinato di tele-salute e gestione delle emergenze (CM) che gli investigatori chiamano Terapia di rinforzo dell'astinenza (ART). Viene proposto uno studio di efficacia comparativa con un disegno a due gruppi in cui 310 fumatori veterani saranno randomizzati a:

ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPY (ART) un intervento proattivo di tele-salute che combina consulenza telefonica cognitivo-comportamentale (TC) basata su linee guida, una clinica di telemedicina per l'accesso alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e terapia comportamentale intensiva attraverso la gestione mobile delle emergenze.

TELE-SALUTE PER LA CESSAZIONE DEL FUMO un intervento proattivo di tele-salute che fornirà controlli per il terapeuta, i farmaci, il tempo e gli effetti dell'attenzione. L'intervento di tele-salute fornisce la stessa consulenza telefonica (TC) per la cessazione del fumo cognitivo-comportamentale basata su linee guida e la stessa clinica di telemedicina per l'accesso alla NRT come nell'intervento ART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che l'aggiunta della gestione delle emergenze (CM) agli esistenti interventi di tele-salute per la cessazione del fumo sia un modo conveniente per aumentare la portata del trattamento intensivo per la cessazione del fumo. CM è una terapia comportamentale intensiva che fornisce rinforzi positivi (ad es. denaro, buoni) agli individui che abusano di sostanze condizionate da prove oggettive di astinenza dall'uso di droghe. L'implementazione di CM è stata limitata a causa della necessità di verificare l'astinenza più volte al giorno con un monitoraggio del monossido di carbonio (CO) in clinica. Di conseguenza, gli approcci CM sono stati in gran parte relegati ai programmi di ricovero e di trattamento diurno. L'applicazione della tecnologia emergente degli smartphone, tuttavia, può superare questa barriera. Gli investigatori hanno sviluppato un'applicazione per smartphone che consente a un partecipante di registrarsi più volte al giorno utilizzando un piccolo monitor CO e di trasmettere i dati a un server sicuro. Questa innovazione ha reso l'uso di CM per la cessazione del fumo ambulatoriale portatile e fattibile, cioè mobile CM (mCM). Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio è valutare l'efficacia di un intervento combinato di tele-salute e CM che i ricercatori chiamano Terapia di rinforzo dell'astinenza (ART). Viene proposto uno studio di efficacia comparativa con un disegno a due gruppi in cui 310 fumatori veterani saranno randomizzati a:

ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPY (ART) un intervento proattivo di tele-salute che combina consulenza telefonica cognitivo-comportamentale (TC) basata su linee guida, una clinica di telemedicina per l'accesso alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e terapia comportamentale intensiva attraverso la gestione mobile delle emergenze.

TELE-SALUTE PER LA CESSAZIONE DEL FUMO un intervento proattivo di tele-salute che fornirà controlli per il terapeuta, i farmaci, il tempo e gli effetti dell'attenzione. L'intervento di tele-salute fornisce la stessa consulenza telefonica (TC) per la cessazione del fumo cognitivo-comportamentale basata su linee guida e la stessa clinica di telemedicina per l'accesso alla NRT come nell'intervento ART.

Entrambi gli interventi proposti sono progettati in conformità con le linee guida nazionali per la cessazione del fumo. Gli interventi di teleassistenza per la cessazione del fumo sono in genere meno intensivi delle cure specialistiche cliniche, ma aumentano la portata dei servizi aggirando le barriere alla partecipazione come la distanza geografica dall'assistenza VA. L'aggiunta di mCM a un intervento sul fumo a distanza basato sull'evidenza aumenterà in modo significativo l'intensità dell'intervento e si prevede che aumenterà l'efficacia. Se i programmi di cessazione devono avere un impatto significativo (Impatto = Reach X Efficacy) sul cambiamento del comportamento sanitario a livello di popolazione, i ricercatori devono identificare strategie nuove e innovative per aumentare l'intensità del trattamento, l'accesso e la partecipazione.

L'obiettivo principale è valutare l'impatto dell'ART sui tassi di astinenza dalle sigarette a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up post-randomizzazione.

Ipotesi 1: i tassi di astinenza saranno significativamente più alti tra i veterani randomizzati all'intervento basato su ART rispetto a quelli randomizzati al solo intervento Tele-health (endpoint primario; astinenza prolungata auto-riferita e bio-verificata al follow-up di 6 mesi). su).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto al Durham VA per cure continue.
  • Attuali fumatori che intendono smettere di fumare nei prossimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attiva di psicosi documentata in cartella clinica.
  • Non ha accesso a un telefono.
  • Udito o parola gravemente compromessi (i veterani devono essere in grado di rispondere alle telefonate).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Terapia di rinforzo dell'astinenza (ART)
I veterani randomizzati all'intervento riceveranno consulenza telefonica cognitivo-comportamentale (TC), una clinica di telemedicina per l'accesso alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e gestione mobile delle emergenze (mCM)
Altri nomi:
  • Intervento
Altro: Controllo
Consulenza telefonica
I veterani randomizzati al gruppo di controllo riceveranno consulenza telefonica cognitivo-comportamentale (TC) e una clinica di telemedicina per l'accesso alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con astinenza o non astinenza al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
La non astinenza è definita come il fumo per 7 giorni consecutivi o almeno una volta alla settimana per 2 settimane consecutive. La non astinenza è stata valutata per i 90 giorni precedenti al follow-up di 6 mesi.
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 12-365

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

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