Terapia di rinforzo dell'astinenza (ART) per i fumatori veterani rurali
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento combinato di tele-salute e gestione delle emergenze (CM) che gli investigatori chiamano Terapia di rinforzo dell'astinenza (ART). Viene proposto uno studio di efficacia comparativa con un disegno a due gruppi in cui 310 fumatori veterani saranno randomizzati a:
ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPY (ART) un intervento proattivo di tele-salute che combina consulenza telefonica cognitivo-comportamentale (TC) basata su linee guida, una clinica di telemedicina per l'accesso alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e terapia comportamentale intensiva attraverso la gestione mobile delle emergenze.
TELE-SALUTE PER LA CESSAZIONE DEL FUMO un intervento proattivo di tele-salute che fornirà controlli per il terapeuta, i farmaci, il tempo e gli effetti dell'attenzione. L'intervento di tele-salute fornisce la stessa consulenza telefonica (TC) per la cessazione del fumo cognitivo-comportamentale basata su linee guida e la stessa clinica di telemedicina per l'accesso alla NRT come nell'intervento ART.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che l'aggiunta della gestione delle emergenze (CM) agli esistenti interventi di tele-salute per la cessazione del fumo sia un modo conveniente per aumentare la portata del trattamento intensivo per la cessazione del fumo. CM è una terapia comportamentale intensiva che fornisce rinforzi positivi (ad es. denaro, buoni) agli individui che abusano di sostanze condizionate da prove oggettive di astinenza dall'uso di droghe. L'implementazione di CM è stata limitata a causa della necessità di verificare l'astinenza più volte al giorno con un monitoraggio del monossido di carbonio (CO) in clinica. Di conseguenza, gli approcci CM sono stati in gran parte relegati ai programmi di ricovero e di trattamento diurno. L'applicazione della tecnologia emergente degli smartphone, tuttavia, può superare questa barriera. Gli investigatori hanno sviluppato un'applicazione per smartphone che consente a un partecipante di registrarsi più volte al giorno utilizzando un piccolo monitor CO e di trasmettere i dati a un server sicuro. Questa innovazione ha reso l'uso di CM per la cessazione del fumo ambulatoriale portatile e fattibile, cioè mobile CM (mCM). Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio è valutare l'efficacia di un intervento combinato di tele-salute e CM che i ricercatori chiamano Terapia di rinforzo dell'astinenza (ART). Viene proposto uno studio di efficacia comparativa con un disegno a due gruppi in cui 310 fumatori veterani saranno randomizzati a:
ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPY (ART) un intervento proattivo di tele-salute che combina consulenza telefonica cognitivo-comportamentale (TC) basata su linee guida, una clinica di telemedicina per l'accesso alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e terapia comportamentale intensiva attraverso la gestione mobile delle emergenze.
TELE-SALUTE PER LA CESSAZIONE DEL FUMO un intervento proattivo di tele-salute che fornirà controlli per il terapeuta, i farmaci, il tempo e gli effetti dell'attenzione. L'intervento di tele-salute fornisce la stessa consulenza telefonica (TC) per la cessazione del fumo cognitivo-comportamentale basata su linee guida e la stessa clinica di telemedicina per l'accesso alla NRT come nell'intervento ART.
Entrambi gli interventi proposti sono progettati in conformità con le linee guida nazionali per la cessazione del fumo. Gli interventi di teleassistenza per la cessazione del fumo sono in genere meno intensivi delle cure specialistiche cliniche, ma aumentano la portata dei servizi aggirando le barriere alla partecipazione come la distanza geografica dall'assistenza VA. L'aggiunta di mCM a un intervento sul fumo a distanza basato sull'evidenza aumenterà in modo significativo l'intensità dell'intervento e si prevede che aumenterà l'efficacia. Se i programmi di cessazione devono avere un impatto significativo (Impatto = Reach X Efficacy) sul cambiamento del comportamento sanitario a livello di popolazione, i ricercatori devono identificare strategie nuove e innovative per aumentare l'intensità del trattamento, l'accesso e la partecipazione.
L'obiettivo principale è valutare l'impatto dell'ART sui tassi di astinenza dalle sigarette a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up post-randomizzazione.
Ipotesi 1: i tassi di astinenza saranno significativamente più alti tra i veterani randomizzati all'intervento basato su ART rispetto a quelli randomizzati al solo intervento Tele-health (endpoint primario; astinenza prolungata auto-riferita e bio-verificata al follow-up di 6 mesi). su).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto al Durham VA per cure continue.
- Attuali fumatori che intendono smettere di fumare nei prossimi 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attiva di psicosi documentata in cartella clinica.
- Non ha accesso a un telefono.
- Udito o parola gravemente compromessi (i veterani devono essere in grado di rispondere alle telefonate).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Terapia di rinforzo dell'astinenza (ART)
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I veterani randomizzati all'intervento riceveranno consulenza telefonica cognitivo-comportamentale (TC), una clinica di telemedicina per l'accesso alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e gestione mobile delle emergenze (mCM)
Altri nomi:
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Altro: Controllo
Consulenza telefonica
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I veterani randomizzati al gruppo di controllo riceveranno consulenza telefonica cognitivo-comportamentale (TC) e una clinica di telemedicina per l'accesso alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con astinenza o non astinenza al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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La non astinenza è definita come il fumo per 7 giorni consecutivi o almeno una volta alla settimana per 2 settimane consecutive.
La non astinenza è stata valutata per i 90 giorni precedenti al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilson SM, Hair LP, Hertzberg JS, Kirby AC, Olsen MK, Lindquist JH, Maciejewski ML, Beckham JC, Calhoun PS. Abstinence Reinforcement Therapy (ART) for rural veterans: Methodology for an mHealth smoking cessation intervention. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:157-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.008. Epub 2016 Aug 10.
- Dennis PA, Kimbrel NA, Dedert EA, Beckham JC, Dennis MF, Calhoun PS. Supplemental nicotine preloading for smoking cessation in posttraumatic stress disorder: Results from a randomized controlled trial. Addict Behav. 2016 Aug;59:24-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.004. Epub 2016 Mar 11.
- Green KT, Wilson SM, Dennis PA, Runnals JJ, Williams RA, Bastian LA, Beckham JC, Dedert EA, Kudler HS, Straits-Troster K, Gierisch JM, Calhoun PS. Cigarette Smoking and Musculoskeletal Pain Severity Among Male and Female Afghanistan/Iraq Era Veterans. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1795-1804. doi: 10.1093/pm/pnw339.
- Calhoun PS, Wilson SM, Hertzberg JS, Kirby AC, McDonald SD, Dennis PA, Bastian LA, Dedert EA; VA Mid-Atlantic MIRECC Workgroup, Beckham JC. Validation of Veterans Affairs Electronic Medical Record Smoking Data Among Iraq- and Afghanistan-Era Veterans. J Gen Intern Med. 2017 Nov;32(11):1228-1234. doi: 10.1007/s11606-017-4144-5. Epub 2017 Aug 14.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
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- IIR 12-365
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