Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af E7080 i emner med avanceret skjoldbruskkirtelkræft

21. juli 2020 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En fase 2-undersøgelse af E7080 i forsøgspersoner med avanceret skjoldbruskkirtelkræft

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​E7080, når det administreres oralt én gang dagligt (QD) hos personer med fremskreden skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Tokyo
      • Koto-ward, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Histologisk eller klinisk diagnosticeret med skjoldbruskkirtelkræft
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 0-2
  3. Tilstrækkelige laboratorieværdier/organfunktionstests

Eksklusionskriterier

Deltagere med følgende komplikationer eller sygdomshistorie

  1. Hjernemetastase
  2. Systemisk alvorlig infektion
  3. Betydelig kardiovaskulær svækkelse
  4. QTc større end 480 millisekunder
  5. Aktiv hæmoptyse
  6. Blødning eller trombotiske lidelser
  7. Hvis du har mere end 1+ proteinuri på urinstikstest, vil det gennemgå 24 timers urinopsamling til kvantitativ vurdering af proteinuri
  8. Gastrointestinal malabsorption eller enhver anden tilstand efter investigatorens mening, der kan påvirke absorptionen af ​​E7080
  9. Større operation inden for 3 uger før indskrivning
  10. Med sameksisterende effusion, der kræver dræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: E7080
Medicin: E7080 kapsel
E7080 administreres kontinuerligt én gang dagligt på en ukontrolleret måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Screeningsbesøg til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller vurderet op til 3 år
Kun TEAE'er er inkluderet i oversigten. For en detaljeret liste over bivirkninger (AE'er), se AE-afsnittet. For hver deltager blev der kun talt én TEAE i samme kategori, og for flere TEAE'er med forskellige Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v 4.0) karakterer blev kun hændelsen med den højeste karakter rapporteret. Alle AE'er blev klassificeret ved hjælp af CTCAE v 4.0, bortset fra alopeci og infertilitet.
Screeningsbesøg til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dato for undersøgelsesbehandling indtil progression af sygdom eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 34 måneder
PFS blev defineret som tiden fra (1) datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression baseret på vurderinger af Investigator og Uafhængig Review Committee i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1), eller ( 2) død, alt efter hvad der kom først. Sygdomsprogression for MTC-gruppen blev målt ved hjælp af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på målrettede tumorer. Sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 blev defineret som mindst en 20 procent (%) relativ stigning og 5 millimeter (mm) absolut stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner (med reference til den mindste sum af undersøgelsen), registreret siden behandling startet eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Opsummeret ved Kaplan-Meier-metoden ved brug af mediantid med 95 % konfidensinterval (CI).
Fra første dato for undersøgelsesbehandling indtil progression af sygdom eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 34 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart til dato for død uanset årsag, vurderet op til 34 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag. Hvis døden ikke blev observeret for en deltager, blev overlevelsestiden censureret på den dato, hvor deltageren sidst var kendt i live, eller data cutoff-datoen (alt efter hvad der indtrådte først). Opsummeret ved Kaplan-Meier-metoden ved brug af mediantid med 95 % CI.
Fra studiestart til dato for død uanset årsag, vurderet op til 34 måneder
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Dato for første dosis af undersøgelsesbehandling til CR, PR, SD, PD eller NE, vurderet op til 34 måneder
BOR blev defineret som det bedste respons observeret mellem tidspunktet for første dosis og studiets afslutning, vurderet ved enten fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller ikke evaluerbar (NE). Tumorvurdering blev udført af investigator ved hjælp af RECIST 1.1. CR og PR blev kun bestemt, når disse svar opfyldte hvert kriterium, selv efter 28 dage fra det observerede tidspunkt. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skulle have en reduktion i den korte akse til mindre end 10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. SD blev defineret som større end eller lig med 7 uger for DTC og MTC, større end eller lig med 3 uger for ATC.
Dato for første dosis af undersøgelsesbehandling til CR, PR, SD, PD eller NE, vurderet op til 34 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for PD eller død (alt efter hvad der var først), vurderet op til 34 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde BOR af CR eller PR. Tumorvurdering blev udført af investigator ved hjælp af RECIST 1.1. ORR baseret på investigator-vurderingen blev forsynet med en tilsvarende nøjagtig 95 % CI, som blev beregnet ved hjælp af den nøjagtige metode til binomialfordeling.
Dato for CR eller PR til dato for PD eller død (alt efter hvad der var først), vurderet op til 34 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Dato for CR, PR eller SD til dato for PD eller død (alt efter hvad der var først), vurderet op til 34 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde BOR af CR, PR eller SD. Tumorvurdering blev udført af investigator ved hjælp af RECIST 1.1. DCR baseret på investigator-vurderingen blev forsynet med en tilsvarende nøjagtig 95 % CI, som blev beregnet ved hjælp af den nøjagtige metode til binomialfordeling.
Dato for CR, PR eller SD til dato for PD eller død (alt efter hvad der var først), vurderet op til 34 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Dato for CR, PR eller dSD til dato for PD eller død (alt efter hvad der var først), vurderet op til 34 måneder
CBR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde BOR af CR, PR eller varig SD (dSD). Tumorvurdering blev udført af investigator ved hjælp af RECIST 1.1. Varig stabil sygdom blev defineret som SD, der varede mere end eller lig med 23 uger for DTC og MTC, mere end eller lig med 11 uger for ATC. En 95% CI blev beregnet under anvendelse af den nøjagtige metode til binomialfordeling.
Dato for CR, PR eller dSD til dato for PD eller død (alt efter hvad der var først), vurderet op til 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E7080-J081-208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger