Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af E7080 i emner med avanceret skjoldbruskkirtelkræft

21. juli 2020 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En fase 2-undersøgelse af E7080 i forsøgspersoner med avanceret skjoldbruskkirtelkræft

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​E7080, når det administreres oralt én gang dagligt (QD) hos personer med fremskreden skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Tokyo
      • Koto-ward, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Histologisk eller klinisk diagnosticeret med skjoldbruskkirtelkræft
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 0-2
  3. Tilstrækkelige laboratorieværdier/organfunktionstests

Eksklusionskriterier

Deltagere med følgende komplikationer eller sygdomshistorie

  1. Hjernemetastase
  2. Systemisk alvorlig infektion
  3. Betydelig kardiovaskulær svækkelse
  4. QTc større end 480 millisekunder
  5. Aktiv hæmoptyse
  6. Blødning eller trombotiske lidelser
  7. Hvis du har mere end 1+ proteinuri på urinstikstest, vil det gennemgå 24 timers urinopsamling til kvantitativ vurdering af proteinuri
  8. Gastrointestinal malabsorption eller enhver anden tilstand efter investigatorens mening, der kan påvirke absorptionen af ​​E7080
  9. Større operation inden for 3 uger før indskrivning
  10. Med sameksisterende effusion, der kræver dræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: E7080
Medicin: E7080 kapsel
E7080 administreres kontinuerligt én gang dagligt på en ukontrolleret måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Screeningsbesøg til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller vurderet op til 3 år
Kun TEAE'er er inkluderet i oversigten. For en detaljeret liste over bivirkninger (AE'er), se AE-afsnittet. For hver deltager blev der kun talt én TEAE i samme kategori, og for flere TEAE'er med forskellige Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v 4.0) karakterer blev kun hændelsen med den højeste karakter rapporteret. Alle AE'er blev klassificeret ved hjælp af CTCAE v 4.0, bortset fra alopeci og infertilitet.
Screeningsbesøg til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dato for undersøgelsesbehandling indtil progression af sygdom eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 34 måneder
PFS blev defineret som tiden fra (1) datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression baseret på vurderinger af Investigator og Uafhængig Review Committee i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1), eller ( 2) død, alt efter hvad der kom først. Sygdomsprogression for MTC-gruppen blev målt ved hjælp af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på målrettede tumorer. Sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 blev defineret som mindst en 20 procent (%) relativ stigning og 5 millimeter (mm) absolut stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner (med reference til den mindste sum af undersøgelsen), registreret siden behandling startet eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Opsummeret ved Kaplan-Meier-metoden ved brug af mediantid med 95 % konfidensinterval (CI).
Fra første dato for undersøgelsesbehandling indtil progression af sygdom eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 34 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart til dato for død uanset årsag, vurderet op til 34 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag. Hvis døden ikke blev observeret for en deltager, blev overlevelsestiden censureret på den dato, hvor deltageren sidst var kendt i live, eller data cutoff-datoen (alt efter hvad der indtrådte først). Opsummeret ved Kaplan-Meier-metoden ved brug af mediantid med 95 % CI.
Fra studiestart til dato for død uanset årsag, vurderet op til 34 måneder
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Dato for første dosis af undersøgelsesbehandling til CR, PR, SD, PD eller NE, vurderet op til 34 måneder
BOR blev defineret som det bedste respons observeret mellem tidspunktet for første dosis og studiets afslutning, vurderet ved enten fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller ikke evaluerbar (NE). Tumorvurdering blev udført af investigator ved hjælp af RECIST 1.1. CR og PR blev kun bestemt, når disse svar opfyldte hvert kriterium, selv efter 28 dage fra det observerede tidspunkt. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skulle have en reduktion i den korte akse til mindre end 10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. SD blev defineret som større end eller lig med 7 uger for DTC og MTC, større end eller lig med 3 uger for ATC.
Dato for første dosis af undersøgelsesbehandling til CR, PR, SD, PD eller NE, vurderet op til 34 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for PD eller død (alt efter hvad der var først), vurderet op til 34 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde BOR af CR eller PR. Tumorvurdering blev udført af investigator ved hjælp af RECIST 1.1. ORR baseret på investigator-vurderingen blev forsynet med en tilsvarende nøjagtig 95 % CI, som blev beregnet ved hjælp af den nøjagtige metode til binomialfordeling.
Dato for CR eller PR til dato for PD eller død (alt efter hvad der var først), vurderet op til 34 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Dato for CR, PR eller SD til dato for PD eller død (alt efter hvad der var først), vurderet op til 34 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde BOR af CR, PR eller SD. Tumorvurdering blev udført af investigator ved hjælp af RECIST 1.1. DCR baseret på investigator-vurderingen blev forsynet med en tilsvarende nøjagtig 95 % CI, som blev beregnet ved hjælp af den nøjagtige metode til binomialfordeling.
Dato for CR, PR eller SD til dato for PD eller død (alt efter hvad der var først), vurderet op til 34 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Dato for CR, PR eller dSD til dato for PD eller død (alt efter hvad der var først), vurderet op til 34 måneder
CBR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde BOR af CR, PR eller varig SD (dSD). Tumorvurdering blev udført af investigator ved hjælp af RECIST 1.1. Varig stabil sygdom blev defineret som SD, der varede mere end eller lig med 23 uger for DTC og MTC, mere end eller lig med 11 uger for ATC. En 95% CI blev beregnet under anvendelse af den nøjagtige metode til binomialfordeling.
Dato for CR, PR eller dSD til dato for PD eller død (alt efter hvad der var først), vurderet op til 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2012

Først opslået (SKØN)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7080-J081-208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med E7080 kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner