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Eine Studie zu E7080 bei Patienten mit fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs

21. Juli 2020 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine Phase-2-Studie zu E7080 bei Patienten mit fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs

Diese Studie soll die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von E7080 bei einmal täglicher oraler Verabreichung (QD) bei Patienten mit fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Tokyo
      • Koto-ward, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Histologisch oder klinisch mit Schilddrüsenkrebs diagnostiziert
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2
  3. Ausreichende Laborwerte/Organfunktionstests

Ausschlusskriterien

Teilnehmer mit folgenden Komplikationen oder Krankheitsgeschichte

  1. Hirnmetastasen
  2. Systemische schwere Infektion
  3. Erhebliche kardiovaskuläre Beeinträchtigung
  4. QTc größer als 480 Millisekunden
  5. Aktive Hämoptyse
  6. Blutungen oder thrombotische Störungen
  7. Bei einer Proteinurie von mehr als 1+ im Urinteststreifen wird eine 24-Stunden-Urinsammlung zur quantitativen Beurteilung der Proteinurie durchgeführt
  8. Gastrointestinale Malabsorption oder jeder andere Zustand nach Ansicht des Prüfarztes, der die Resorption von E7080 beeinträchtigen könnte
  9. Größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung
  10. Bei gleichzeitig vorhandenem Erguss, der eine Drainage erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: E7080
Arzneimittel: E7080 Kapsel
E7080 wird unkontrolliert als kontinuierliche einmal tägliche Dosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Screening-Besuch bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zu 3 Jahre bewertet
Nur TEAEs sind in der Zusammenfassung enthalten. Eine detaillierte Liste der unerwünschten Ereignisse (AEs) finden Sie im Abschnitt AE. Für jeden Teilnehmer wurde nur ein TEAE in derselben Kategorie gezählt, und für mehrere TEAEs mit unterschiedlichen Einstufungen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v 4.0) wurde nur das Ereignis mit der höchsten Einstufung gemeldet. Alle UE wurden mit CTCAE v 4.0 eingestuft, mit Ausnahme von Alopezie und Unfruchtbarkeit.
Screening-Besuch bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zu 3 Jahre bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Datum der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 34 Monate
PFS war definiert als die Zeit von (1) dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression basierend auf den Bewertungen des Prüfarztes und des unabhängigen Prüfungsausschusses gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) oder ( 2) Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Der Krankheitsverlauf für die MTC-Gruppe wurde mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) an Zieltumoren gemessen. Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 wurde definiert als mindestens 20 Prozent (%) relativer Anstieg und 5 Millimeter (mm) absoluter Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird), die seit dem aufgezeichnet wurde Behandlungsbeginn oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Zusammengefasst nach der Kaplan-Meier-Methode unter Verwendung der Medianzeit mit 95 % Konfidenzintervall (KI).
Vom ersten Datum der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 34 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 34 Monate
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn der Tod eines Teilnehmers nicht beobachtet wurde, wurde die Überlebenszeit an dem Datum zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt als lebend bekannt war, oder am Datenstichtag (je nachdem, was zuerst eintrat). Zusammengefasst nach der Kaplan-Meier-Methode unter Verwendung der Medianzeit mit 95 % KI.
Vom Studienbeginn bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 34 Monate
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung für CR, PR, SD, PD oder NE, bewertet bis zu 34 Monate
BOR wurde definiert als das beste Ansprechen, das zwischen dem Zeitpunkt der ersten Dosis und dem Abschluss der Studie beobachtet wurde, bewertet entweder durch vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), fortschreitende Erkrankung (PD) oder nicht auswertbar (NE). Die Tumorbewertung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1 durchgeführt. CR und PR wurden nur dann bestimmt, wenn diese Antworten jedes Kriterium auch nach 28 Tagen ab dem beobachteten Zeitpunkt erfüllten. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) mussten eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden. SD wurde definiert als größer oder gleich 7 Wochen für DTC und MTC, größer oder gleich 3 Wochen für ATC.
Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung für CR, PR, SD, PD oder NE, bewertet bis zu 34 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Datum von CR oder PR bis Datum von PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bewertet bis zu 34 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine BOR von CR oder PR hatten. Die Tumorbewertung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1 durchgeführt. ORR basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes wurde mit einem entsprechenden genauen 95 %-KI versehen, das unter Verwendung der exakten Methode der Binomialverteilung berechnet wurde.
Datum von CR oder PR bis Datum von PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bewertet bis zu 34 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Datum von CR, PR oder SD bis Datum von PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bewertet bis zu 34 Monate
Die DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die BOR von CR, PR oder SD hatten. Die Tumorbewertung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1 durchgeführt. DCR basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt wurde mit einem entsprechenden genauen 95 %-KI versehen, das unter Verwendung der exakten Methode der Binomialverteilung berechnet wurde.
Datum von CR, PR oder SD bis Datum von PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bewertet bis zu 34 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Datum von CR, PR oder dSD bis Datum von PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bewertet bis zu 34 Monate
Die CBR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die BOR von CR, PR oder dauerhafter SD (dSD) hatten. Die Tumorbewertung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1 durchgeführt. Dauerhaft stabile Erkrankung wurde als SD definiert, die bei DTC und MTC länger als oder gleich 23 Wochen andauerte, bei ATC länger als oder gleich 11 Wochen. Ein 95 %-KI wurde unter Verwendung der genauen Methode der Binomialverteilung berechnet.
Datum von CR, PR oder dSD bis Datum von PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bewertet bis zu 34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E7080-J081-208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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