Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II/III klinisk undersøgelse CSF470 Plus BCG Plus GM-CSF vs IFN Alpha 2b i trin IIB, IIC og III melanompatienter

31. august 2015 opdateret af: José Mordoh, Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Randomiseret, sammenlignende fase II/III-undersøgelse mellem behandling med CSF470-vaccine (allogen, bestrålet) plus BCG og MOLGRAMOSTIN (rhGM-CSF) som adjuvanser og interferon-alfa 2b (IFN-ALPHA), i stadier IIB, IIC og III postkirurgisk kutanoperation Melanompatienter

Randomiseret, åbent, fase II-III studie, sammenlignende mellem behandling med CSF-470 vaccine, allogen, bestrålet med BCG og molgramostin (rHuGM-CSF) som adjuvans og interferon alfa 2b (IFN-alpha2b) behandling, i stadier IIB, IIC o III (AJCC) post-kirurgisk kutan melanompatienter. Denne undersøgelse er blevet godkendt af ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)), nummer 1556/2011 (www.anmat.gov.ar).

Studieinstitution er Instituto Médico Especializado Alexander Fleming, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina. Sponsor er Laboratory Pablo Cassará (LPC, S.R.L.).

Studiepopulationen omfatter i alt 108 patienter (72 patienter vil modtage CSF470-vaccine og 36 patienter vil modtage alfa IFN-alfa 2b) i i alt 24 måneder.

CSF-470 behandling vil bestå af fire vaccinedoser id injektion (med tre ugers mellemrum), derefter en dosis hver anden måned i det første år og dem hver tredje måned i det andet år.

Hver vaccine består af en blanding af 17,6.106 melanomceller, fra fire melanomcellelinjer, ikke genetisk modificerede og dødeligt bestrålede. Som adjuvans vil BCG (120 µg prot) den første dag og rHuGM-CSF (Molgramostim, 400 µg, fraktioneret i fire dages doser) blive brugt.

IFN-alpha 2b behandling vil bestå af s.c. injektion af 10 millioner enheder (MU) (5 t/w ) i fire uger og derefter 5 MU (3t/w) i 23 måneder.

Begge behandlinger vil også sammenligne livskvalitet (QOL) og undersøge en mulig sammenhæng i CSF470-vaccinearmen mellem det inducerede immunrespons og det kliniske resultat

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1426
        • Rekruttering
        • Instituto Medico Alexander Fleming
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Mordoh, MD, PhD
        • Underforsker:
          • María M Barrio, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet kutan melanom stadier IIB, IIC eller III (AJCC)
  • patienters ikke-påviselig sygdom (NED) efter operation som påstået af CAT-scanninger. Melanom-punkter med ukendt primært tumorsted kunne inkluderes i undersøgelsen
  • forventet levetid > 6 måneder
  • ydeevnestatus (ECOG) 0 eller 1
  • Tid efter operation ikke mere end 4 måneder
  • ingen kemoterapi, strålebehandling eller nogen biologisk behandling forud for denne undersøgelse.
  • patienter skal have CAT-scanninger af hjerne, thorax, mave og bækken inden for de 60 foregående dage før forsøgsindskrivning
  • At have laboratorieundersøgelser (ikke mere end 15 dage før indtræden i undersøgelsen)
  • laboratoriekriterier omfatter: hæmatokrit: ≥35 (hæmoglobin > 10,5 gr %); WBC-tal > 3500/mm3, blodplader > 100.000/mm3, total og direkte bilirubin, serum oxaleddikesyretransaminase og glutaminsyre pyrodruesyretransaminase < 1,5 gange den øvre normalværdi; LDH ≤ 450 mU/ml
  • negativ serologi for HIV, anti-HCV og HBsAg
  • serum kreatinin < 2,0 mg %
  • alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Diabetes (type I eller II)
  • Forløb til psykiatriske sygdomme
  • Bevis på aktive infektioner
  • Forud for viral eller autoimmun hepatitis
  • Tidligere autoimmune sygdomme
  • Sygelig fedme, defineret som CMI (Corporal Mass Index)>37 kg/m2 hos kvinder og >40 kg/m2 hos mænd.
  • Andre sygdomme, der kræver behandling med almindelige kortikoider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interferon alfa 2 b
Interferon alfa 2b behandling vil bestå af s.c. injektion af 10 MU (5 t/v) i fire uger og derefter 5 MU (3 t/v) i 23 måneder.
Medicin: interferon alfa 2b
Eksperimentel: CSF470-vaccine, BCG, Molgramostim

CSF470-vaccine, BCG, Molgramostim

CSF-470 behandling vil bestå af fire vaccinedoser id injektion (med tre ugers mellemrum), derefter en dosis hver anden måned i det første år og dem hver tredje måned i det andet år.

Hver vaccine består af en blanding af 17,6.106 melanomceller, fra fire melanomcellelinjer, ikke genetisk modificerede og dødeligt bestrålede. Som adjuvans vil BCG (120 µg prot) den første dag og rhGM-CSF (Molgramostim 400 µg, fraktioneret i fire dages doser) blive brugt.
Biologisk: CSF470-vaccine, BCG, Molgramostim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: to år
OS, DFS, delvis eller total remission (PR eller CR)
to år
sikkerhed
Tidsramme: to år
målt efter NCI-Common Toxicity Criteria
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: to år
QOL:evalueret med EORTC QLQ-C30 spørgeskema; ECOG Performance status
to år
Induktion af immunresponser
Tidsramme: to år
Induktion af immunrespons forbundet med forskellige vaccinedoser i 2 år (forsøgsvarighed) ]Cellulær immunitet (DTH) - Humoral immunitet
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Samarbejdspartnere

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Fundacion Sales
National Agency for Scientific and Technological Promotion, Argentina
Fundacion Cancer FUCA
Instituto Nacional del Cáncer, Argentina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Mordoh, MD, PhD, Instituto Medico Alexander Fleming

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2012

Først opslået (Skøn)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASVAC0401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutant melanom

Kliniske forsøg med interferon alfa 2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner