Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af PF-06473871 for at reducere hypertrofiske ar fra tilbagevendende post-revisionskirurgi

19. januar 2016 opdateret af: Pfizer

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, inden for emnet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pf 06473871 til at reducere hypertrofisk hudardannelse

Undersøgelsen vil sammenligne, hvor godt PF-06473871 virker versus placebo til at reducere hudardannelser efter arrevisionsoperation af eksisterende brystar. Studiet vil også evaluere sikkerheden af ​​PF-06473871 hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine - Dermatology Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Plastic Surgery and Laser Institute of San Diego
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial-Ximed Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Advanced Cosmetic Surgery Clinic of Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Anthony DeMeo, MD
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Charles Hanson MD
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • PIH Health Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90640
        • PIH Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Sanctuary Mediacal Center
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Stephan Baker, MD PA
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta APC Plastic Surgery
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Perimeter Outpatient Surgery Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Advanced Medical Resarch ,Inc
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30012
        • Atlanta APC Plastic Surgery
      • Jonesboro, Georgia, Forenede Stater, 30236
        • Spivey Station Surgery Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Body Aesthetic Research Center
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Long Island Plastic Surgical Group, P.C
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Long Island Plastic Surgical Group, P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laser Skin Surgery Center of NY
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Connall Consmetic Surgery
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Meridian Center for Surgical Excellence, LLC
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Timothy P. Connall, MD PC
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Office of Paul M. Glat ,MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Black Hill Surgical Hospital
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Fort Bend Imaging
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Luxe Plastic Surgery
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Clinica La Luz
  • Tyskland
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • Noahklinik,Klinik Plastische, Rekonstruktive und Asthetische Chirurgie, Handchirurgie am Roten Kreuz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvédség-Egészségügyi Központ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have hypertrofiske (forhøjede) brystar fra tidligere operation
  • Forsøgspersoner skal være sunde

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt gravid eller gravid i løbet af de 6 måneder, før optagelse i undersøgelsen eller amning.
  • Tilstedeværelse af brystkræft i historien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Medicin: PF-06473871
Enkeltdosis administreret ved injektion fire forskellige gange
Medicin: PF-06473871
Enkelt dosis administreret ved injektion tre forskellige gange
Aktiv komparator: Gruppe 2
Medicin: PF-06473871
Enkeltdosis administreret ved injektion fire forskellige gange
Medicin: PF-06473871
Enkelt dosis administreret ved injektion tre forskellige gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge global vurdering ved hjælp af læges overordnede mening Spørgsmål om patient- og observatørarvurderingsskala (POSAS)
Tidsramme: Uge 24
Lægens globale vurdering blev udført ved hjælp af det overordnede meningsspørgsmål fra POSAS-skalaen. Læger blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens ar sammenlignet med normal hud. Den overordnede meningsskala score varierede fra 1 (normal hud) til 10 (værst tænkelige ar). Inden for deltagerbehandlingen blev forskellen vurderet mellem de behandlingsregimer, hver deltager modtog.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægearvurdering ved hjælp af komplet patient- og observatørarvurderingsskala (POSAS)
Tidsramme: Uge 8, 11, 18, 24
Lægens arvurdering blev udført ved hjælp af 10-punkts POSAS-skalaen. Lægen vurderede hvert af punkterne (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøjelighed, overfladeareal og overordnet mening) for et ar med en score på 1 (normal hud) til 10 (værst tænkelige ar). Inden for deltagerbehandlingen blev forskellen vurderet mellem de behandlingsregimer, hver deltager modtog. Data for samlet meningsskala-score i uge 24 blev ikke præsenteret i dette resultatmål, fordi dataene blev rapporteret separat under primært resultatmål 1.
Uge 8, 11, 18, 24
Patient global vurdering ved hjælp af samlet opfattelse af patient- og observatørarvurderingsskala (POSAS)
Tidsramme: Uge 8, 11, 18, 24
Patient global vurdering blev udført ved hjælp af det overordnede meningsspørgsmål fra POSAS-skalaen. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres ar sammenlignet med normal hud. Den overordnede meningsskala score varierede fra 1 (normal hud) til 10 (meget forskellig fra normal hud). Inden for deltagerbehandlingen blev forskellen vurderet mellem de behandlingsregimer, hver deltager modtog
Uge 8, 11, 18, 24
Patient-rapporteret ar evalueringsspørgeskema (PR-SEQ) Symptomer og udseende domæner score
Tidsramme: Uge 8, 24
PR-SEQ-spørgeskemaet bestod af 30 forskellige egenskaber af ar, som omfattede følgende fire dimensioner: udseende (5 egenskaber), symptomer (3 egenskaber), gener (otte egenskaber) og indvirkning på livskvaliteten (fysisk og følelsesmæssigt velvære [14 egenskaber] ]). Hvert spørgsmål havde 5 mulige svar: slet ikke (0), lidt (1), moderat (2), meget (3) og ekstremt (4). Deltagerne gennemførte en forkortet version, som kun inkluderede dimensionerne Symptomer og Udseende for at evaluere behandlingsresultater. Hver af punkterne blev omdannet til en skala fra 0 til 100. Hver dimensionsscore blev beregnet ud fra gennemsnittet af de transformerede scores (0-100 skaleret) for specificerede elementer. Hver domænescore varierede fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad. Inden for deltagerbehandlingen blev forskellen vurderet mellem de behandlingsregimer, hver deltager modtog.
Uge 8, 24
Læge og deltager Photoguide Scar Assessment Scale Score
Tidsramme: Uge 8, 11, 18, 24
Læge og deltagere vurderede sværhedsgraden af ​​hvert ar ved hjælp af en fotonumerisk guide på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig). Inden for deltagerbehandlingen blev forskellen vurderet mellem de behandlingsregimer, hver deltager modtog.
Uge 8, 11, 18, 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Vital Sign inkluderede puls, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og vægt.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af hud, hoved, øjne, ører, næse, hals (HEENT), respiratoriske, kardiovaskulære, abdomen - lever og nyre, muskuloskeletale, gastrointestinale, genitourinære og neurologiske systemer.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere med elektrokardiogramfund
Tidsramme: Baseline, uge ​​11
Følgende parametre blev vurderet: hjertefrekvens, PR-interval, QRS-interval, QT-interval og Fridericia's Correction Formula (QTcF)-interval. Elektrokardiogramresultater blev rapporteret som normale, unormale, ikke klinisk signifikante (NCS) og unormale og klinisk signifikante (CS) som bestemt af investigator.
Baseline, uge ​​11
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) af særlig interesse
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Behandling Emergent Adverse Events (AE'er) af særlig interesse omfattede erytem på injektionsstedet, makulopapulært udslæt, pruritus, bronkospasme, dyspnø, hoste, feber og diarré.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) relateret til laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 24
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsudløste bivirkninger er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til uge 24, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. TEAE'er relateret til laboratorieabnormiteter er rapporteret.
Baseline op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B5301001
  • 2012-004355-37 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger