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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di PF-06473871 per ridurre le cicatrici ipertrofiche da interventi chirurgici post-revisione ricorrenti

19 gennaio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, all'interno del soggetto, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del Pf 06473871 nella riduzione delle cicatrici cutanee ipertrofiche

Lo studio metterà a confronto l'efficacia di PF-06473871 rispetto al placebo nel ridurre le cicatrici della pelle dopo l'intervento chirurgico di revisione delle cicatrici al seno esistenti. Lo studio valuterà anche la sicurezza di PF-06473871 in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Germania, 34121
        • Noahklinik,Klinik Plastische, Rekonstruktive und Asthetische Chirurgie, Handchirurgie am Roten Kreuz
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28003
        • Clinica La Luz
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine - Dermatology Research
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Plastic Surgery and Laser Institute of San Diego
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial-Ximed Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Advanced Cosmetic Surgery Clinic of Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Anthony DeMeo, MD
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Charles Hanson MD
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • PIH Health Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90640
        • PIH Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Sanctuary Mediacal Center
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Stephan Baker, MD PA
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta APC Plastic Surgery
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Perimeter Outpatient Surgery Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Advanced Medical Resarch ,Inc
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30012
        • Atlanta APC Plastic Surgery
      • Jonesboro, Georgia, Stati Uniti, 30236
        • Spivey Station Surgery Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Body Aesthetic Research Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Long Island Plastic Surgical Group, P.C
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Long Island Plastic Surgical Group, P.C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laser Skin Surgery Center of NY
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Connall Consmetic Surgery
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Meridian Center for Surgical Excellence, LLC
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Timothy P. Connall, MD PC
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Office of Paul M. Glat ,MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Black Hill Surgical Hospital
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Fort Bend Imaging
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Luxe Plastic Surgery
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Magyar Honvédség-Egészségügyi Központ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere cicatrici mammarie ipertrofiche (rilevate) da precedenti interventi chirurgici
  • I soggetti devono essere sani

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o incinta durante i 6 mesi, prima dell'inclusione nello studio o dell'allattamento al seno.
  • Presenza di storia di cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
Droga: PF-06473871
Singola dose somministrata per iniezione quattro volte diverse
Droga: PF-06473871
Singola dose somministrata per iniezione tre volte diverse
Comparatore attivo: Gruppo 2
Droga: PF-06473871
Singola dose somministrata per iniezione quattro volte diverse
Droga: PF-06473871
Singola dose somministrata per iniezione tre volte diverse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico utilizzando la domanda dell'opinione generale del medico sulla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: Settimana 24
La valutazione globale del medico è stata eseguita utilizzando la domanda di opinione generale della scala POSAS. Ai medici è stato chiesto di valutare la gravità della cicatrice del partecipante rispetto alla pelle normale. Il punteggio complessivo della scala di opinione variava da 1 (pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice immaginabile). All'interno dei partecipanti è stata valutata la differenza di trattamento tra i regimi di trattamento ricevuti da ciascun partecipante.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cicatrice da parte del medico utilizzando la scala completa di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: Settimana 8, 11, 18, 24
La valutazione della cicatrice da parte del medico è stata eseguita utilizzando la scala POSAS a 10 punti. Il medico ha valutato ciascuno degli elementi (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità, superficie e opinione generale) per una cicatrice su un punteggio da 1 (pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice immaginabile). All'interno dei partecipanti è stata valutata la differenza di trattamento tra i regimi di trattamento ricevuti da ciascun partecipante. I dati per il punteggio della scala di opinione complessiva alla settimana 24 non sono stati presentati in questa misura di esito perché i dati sono stati riportati separatamente nella misura di esito primaria 1.
Settimana 8, 11, 18, 24
Valutazione globale del paziente utilizzando l'opinione generale della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: Settimana 8, 11, 18, 24
La valutazione globale del paziente è stata eseguita utilizzando la domanda di opinione generale della scala POSAS. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità della loro cicatrice rispetto alla pelle normale. Il punteggio complessivo della scala di opinione variava da 1 (pelle normale) a 10 (molto diverso dalla pelle normale). All'interno dei partecipanti è stata valutata la differenza di trattamento tra i regimi di trattamento ricevuti da ciascun partecipante
Settimana 8, 11, 18, 24
Questionario di valutazione della cicatrice riferito dal paziente (PR-SEQ) Punteggio dei domini dei sintomi e dell'aspetto
Lasso di tempo: Settimana 8, 24
Il questionario PR-SEQ consisteva in 30 diversi attributi di cicatrici che includevano le seguenti quattro dimensioni: aspetto (5 attributi), sintomi (3 attributi), fastidio (8 attributi) e impatti sulla qualità della vita (benessere fisico ed emotivo [14 attributi ]). Ogni domanda aveva 5 possibili risposte: per niente (0), poco (1), moderatamente (2), molto (3) ed estremamente (4). I partecipanti hanno completato una versione abbreviata che includeva solo le dimensioni Sintomi e Aspetto per valutare i risultati del trattamento. Ognuno dei punteggi degli item è stato trasformato in una scala da 0 a 100. Il punteggio di ogni dimensione è stato calcolato dalla media dei punteggi trasformati (scala 0-100) per gli elementi specificati. Ogni punteggio di dominio variava da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità. All'interno dei partecipanti è stata valutata la differenza di trattamento tra i regimi di trattamento ricevuti da ciascun partecipante.
Settimana 8, 24
Punteggio della scala di valutazione della cicatrice della guida fotografica del medico e del partecipante
Lasso di tempo: Settimana 8, 11, 18, 24
Il medico e i partecipanti hanno valutato la gravità di ciascuna cicatrice utilizzando una guida fotonumerica su una scala che va da 1 a 5 (dove 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave, 5 = molto grave). All'interno dei partecipanti è stata valutata la differenza di trattamento tra i regimi di trattamento ricevuti da ciascun partecipante.
Settimana 8, 11, 18, 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Il segno vitale includeva frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e peso.
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con esami fisici anormali
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
L'esame fisico comprendeva l'esame di pelle, testa, occhi, orecchie, naso, gola (HEENT), respiratorio, cardiovascolare, addome - fegato e reni, muscoloscheletrico, gastrointestinale, genito-urinario e neurologico.
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Basale, settimana 11
Sono stati valutati i seguenti parametri: frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT e intervallo della formula di correzione di Fridericia (QTcF). I risultati dell'elettrocardiogramma sono stati riportati come normali, anormali, non clinicamente significativi (NCS) e anormali e clinicamente significativi (CS) come determinato dallo sperimentatore.
Basale, settimana 11
Numero di partecipanti con trattamento di eventi avversi emergenti (EA) di particolare interesse
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Trattamento Gli eventi avversi emergenti (EA) di particolare interesse includevano eritema al sito di iniezione, rash maculopapulare, prurito, broncospasmo, dispnea, tosse, febbre e diarrea.
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati ad anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 24 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Vengono segnalati TEAE correlati ad anomalie di laboratorio.
Linea di base fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B5301001
  • 2012-004355-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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