2-delt undersøgelse for at vurdere sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af CC-220 og effekt af mad på CC-220 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Skal forstå og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
2. Skal være i stand til at kommunikere med investigator, forstå og overholde kravene til undersøgelsen og acceptere at overholde restriktioner og eksamensplaner.
3. Sund mand eller kvinde af enhver race mellem 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykkedokument, og ved godt helbred som bestemt ved en fysisk undersøgelse.

4. For mænd:

   1. Accepter at bruge barriereprævention, der ikke er lavet af naturlig (dyre)membran [f.eks. latex- eller polyurethankondomer er acceptable]), når du deltager i seksuel aktivitet med en kvinde i den fødedygtige alder, mens du er på undersøgelsesmedicin og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

      For kvinder:

   2. Kvindelige forsøgspersoner skal være blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; korrekt dokumentation påkrævet) mindst 6 måneder før screening, eller være postmenopausale (defineret som 24 måneder uden menstruation før screening, med et østradiolniveau på < 30 pg/ml og follikelstimulerende hormonniveau på > 40 IE/L ved screening).
5. Skal have et kropsmasseindeks mellem 18 og 33 kg/m2 (inklusive).
6. Kliniske laboratorietest skal være inden for normale grænser eller acceptable for investigator.
7. Forsøgspersonen skal være afebril med systolisk blodtryk på ryggen: 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk på ryggen: 50 til 90 mmHg og puls: 40 til 110 slag/min.
8. Skal have et normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings elektrokardiogram ved screening. Mandlige forsøgspersoner skal have en QTcF-værdi ≤ 430 msek. Kvindelige forsøgspersoner skal have en QTcF-værdi ≤ 450 msek.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver klinisk signifikant og relevant neurologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, allergisk sygdom, lægemiddelallergi eller andre større lidelser.
2. Enhver tilstand, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen, eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
3. Brugte enhver ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive men ikke begrænset til analgetika, bedøvelsesmidler osv.) inden for 30 dage efter den første dosisindgivelse, medmindre sponsoraftale er opnået.
4. Brugte enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler) inden for 14 dage efter den første dosisadministration, medmindre sponsoraftale er opnået.
5. Brugte cytochrom P450, underfamilie 3A-inducere og inhibitorer (inklusive perikon) inden for 30 dage efter den første dosisindgivelse.
6. Har nogen kirurgiske eller medicinske tilstande, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, for eksempel bariatrisk procedure. Appendektomi og kolecystektomi er acceptable.
7. Doneret blod eller plasma inden for 8 uger før den første dosisadministration til en blodbank eller bloddonationscenter.
8. Anamnese med stofmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual) inden for 2 år før dosering, eller positiv stofscreeningstest, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer.
9. Anamnese med alkoholmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual) inden for 2 år før dosering, eller positiv alkoholscreening.
10. Kendt for at have serumhepatitis eller kendt for at være bærer af hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C-antistoffer, eller have et positivt resultat på testen for humane immundefektvirusantistoffer ved screening.
11. Udsat for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisindgivelse, eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
12. Ryge mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende i andre tobaksprodukter (selvrapporteret).
13. Vaccination inden for 30 dage efter dosering eller planlægger at modtage vaccination inden for 30 dage efter dosering. Systemisk infektion inden for 30 dage efter dosering.