Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisbestemmelsesforsøg for Indigo Naturalis-ekstrakt i oliesalve

24. juli 2019 opdateret af: Yin-ku Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Indigo Naturalis-ekstrakt i olie i topisk terapi af Psoriasis Vulgaris: Dosisbestemmelse

Brugen af ​​raffineret indigo naturalis (indigo naturalis ekstrakt i olie, INEO) salve til behandling af psoriasis har vist sig effektiv i vores tidligere undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​INEO-salve og yderligere bestemme den optimale koncentration af INEO-salve (pr. gram salve indeholdende enten 200 μg, 100 μg, 50 μg eller 10 μg indirubin) ved behandling af forskellige lokale hudtegn og tykkelsen af ​​psoriasis plaque.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​indigo naturalis salve til behandling af psoriasis har vist sig at være effektiv i vores tidligere kliniske undersøgelser, som demonstrerede effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk indigo naturalis salve, hvilket viser dens evne til at give betydelig forbedring af psoriasis hudlæsioner.

Vi udviklede en ny formulering, hvor indigo naturalis pulver er raffineret og reducerer den blå misfarvning af hud og tøj, hvilket gør behandlingen mere brugervenlig. Vi havde observeret en tilsvarende effekt af den raffinerede form af indigo naturalis (INEO) salve til behandling af psoriasis som den rå form. Det er dog nødvendigt at bestemme en passende dosis af den raffinerede form med hensyn til dens effektivitet og sikkerhed.

Dette er en dobbelt-blind, 4-arm parallel undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er

  1. For at bestemme en passende dosis af indirubin i INEO-salve med hensyn til dets effektivitet og sikkerhed.
  2. For at evaluere effektiviteten af ​​INEO-salve i forskellige lokale hudtegn på plaquelæsioner.
  3. For at evaluere effektiviteten af ​​INEO i forskellige traditionelle kinesiske medicinske kliniske syndromer af psoriasis vulgaris.
  4. For at undersøge virkningerne af INEO salve på immunsystemet.
  5. At evaluere virkningerne af INEO salve til at forbedre livskvaliteten efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 20 - 65 år, mænd eller kvinder.
  • Diagnosticeret som mild til moderat plaque-type psoriasis af hudlægen, med psoriasis i minimum 1 år.
  • Plaque psoriasis involverer
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest ved screening.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som har indvilliget i at fortsætte med at bruge præventionsforanstaltninger godkendt af investigator og accepterer ikke at amme i hele undersøgelsens varighed.
  • Vilje til at overholde studieprotokollen.
  • Med underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Med historie med topisk eller systematisk overfølsomhed over for indigo naturalis eller dets hjælpestof i salve.
  • Med historie om følsomhed over for kinesiske urter.
  • Fik systematisk behandling for psoriasis inden for 4 uger.
  • Fik topisk behandling for psoriasis inden for 2 uger.
  • Med unormal lever- eller nyrefunktion, klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, alvorligt ukontrolleret metabolisk syndrom, psykiatrisk sygdom, cancer eller AIDS.
  • Patienter med pustulær eller erytrodermisk psoriasis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indirubin 200 μg/g
per gram salve indeholder 200 μg indirubin
Medicin: Indirubin 200μg/g
  1. Doseringsform: Salve
  2. Dosis(er): Hvert gram salve indeholder 200 μg indirubin
  3. Doseringsplan: påfør 0,5 g salve pr. 10 x 10 cm psoriasislæsion to gange dagligt
Andre navne:
  • INEO salve: Indirubin 200 μg/g
Aktiv komparator: Indirubin 100 μg/g
per gram salve indeholder 100 μg indirubin
Medicin: Indirubin 100 μg/g
  1. Doseringsform: Salve
  2. Dosis(er): Hvert gram salve indeholder 100 μg indirubin
  3. Doseringsplan: påfør 0,5 g salve pr. 10 x 10 cm psoriasislæsion to gange dagligt
Andre navne:
  • INEO salve: Indirubin 100 μg/g
Aktiv komparator: Indirubin 50 μg/g
per gram salve indeholder 50 μg indirubin
Medicin: Indirubin 50 μg/g
  1. Doseringsform: Salve
  2. Dosis(er): Hvert gram salve indeholder 50 μg indirubin
  3. Doseringsplan: påfør 0,5 g salve pr. 10 x 10 cm psoriasislæsion to gange dagligt
Andre navne:
  • INEO salve: Indirubin 50 μg/g
Aktiv komparator: Indirubin 10 μg/g
per gram salve indeholder 10 μg indirubin
Medicin: Indirubin 10 μg/g
  1. Doseringsform: Salve
  2. Dosis(er): Hvert gram salve indeholder 10 μg indirubin
  3. Doseringsplan: påfør 0,5 g salve pr. 10 x 10 cm psoriasislæsion to gange dagligt
Andre navne:
  • INEO salve: Indirubin 10 μg/g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den gennemsnitlige procentvise ændring af Psoriasis Areas Severity Index (PASI) fra baseline i uge 8 mellem grupper
Tidsramme: 8 uger
  1. Gennemsnitlig ændring af samlet score (interval 0-72)
  2. Procentvis ændring af PASI
  3. Individuelle scoringer af skalering, erytem og højde efter steder
  4. Procentdel af responder (>50 % af forbedring, defineret som klinisk meningsfuld) og non-responder (mindre end 50 % af forbedring)
  5. Procentdel af forsøgspersoner, der opnår "klar eller næsten klar" (defineret som PASI >90 % af forbedring)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsoverfladeareal (BSA) involveret
Tidsramme: 8 uger
  1. Sammenlign den BSA involverede ændring fra baseline på mål psoriatisk læsion (cm2)
  2. Sammenlign den procentvise ændring fra baseline på mål psoriatisk læsion
8 uger
Psoriasis Severity Index (PSI)
Tidsramme: 8 uger
  1. Gennemsnitlig ændring af den samlede score (interval 0-12) af den psoriatiske plaque
  2. Procentvis ændring af PSI-score for målpsoriatiske plaque
  3. Clearingprocent af målpsoriatisk plak (målplakken før behandling er defineret som 100 %, og clearance af læsionen er defineret som 0 %)
8 uger
Effektivitet ved forskellige lokale hudtegn
Tidsramme: 8 uger
  1. Tykkelse: tynd (
  2. Størrelse: lille (5 cm i diameter) eller samtidig (dvs. der findes to typestørrelser)
  3. Erytem (rødme): lyserød (rødere (lyserød) end perifer normal hud) eller mørkerød (rødere (skarlagenrød) end perifer normal hud)
8 uger
Effektivitet i forskellige traditionelle kinesiske medicin (TCM) kliniske syndromer af psoriasis af PASI/PSI:
Tidsramme: 8 uger
  1. Blodvarme (血熱) syndrom
  2. Blodtørhedssyndrom (血燥).
  3. Blodstase (血瘀) syndrom
8 uger
Lægens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: 8 uger
0 = ingen tegn på psoriasis, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat til svær og 5 = svær
8 uger
Emnets globale vurdering (SGA)
Tidsramme: 8 uger
0 = clearet, 1 = fremragende, 2 = god, 3 = rimelig, 4 = dårlig og 5 = dårligere
8 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

National Science Council, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yin-Ku Lin, MD., PhD., Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSC101-2325-B-182-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Indirubin 200μg/g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner