Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv observationsundersøgelse, der sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder hos thyreoideakræftpatienter med T4-tumorer

19. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En retrospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af patienter med T4-tumorer, der sammenligner thyroidea-restablatationssuccesen efter Thyrogen- og 131I-administration versus Thyroid Hormonabstinens og 131I-administration

Undersøgelsen skal demonstrere non-inferior thyroidea-rester fra første ablationssucces af Thyrogen og 131I sammenlignet med thyreoideahormonabstinens (THW) og 131I hos patienter med T4-tumor baseret på historiske diagnostiske helkropsscannings (DxWBS) optegnelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Padova, Italien
        • Instituto Oncologico Veneto
      • Rome, Italien
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Portuguese Institute of Oncology
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr Peset
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Hanover University School of Medicine
      • München, Tyskland
        • Klinikum Großhadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Historiske optegnelser på kliniske steder vil blive gennemgået på en systematisk måde for at identificere kvalificerede patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Historiske optegnelser fra patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til inklusion i denne retrospektive evaluering:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, levende eller døde, 18 år eller ældre på tidspunktet for første ablation for kræft i skjoldbruskkirtlen.
  2. Diagnosticeret med en veldifferentieret T4-tumor (defineret som en primær tumor af enhver størrelse, der strækker sig ud over skjoldbruskkirtelkapslen [dette kan omtales som TNM-klassifikation T4, N0-1, M0-1]). Dette udelukker usædvanlige histologiske typer såsom onkocytisk (Hurthle-cellecarcinom), højcellet, skleroserende eller cribriform skjoldbruskkirtelkræft.
  3. Gennemgået en næsten total eller total thyreoidektomi den 1. januar 2000 eller senere
  4. Gennemgået første ablation af thyreoidea-rester med høj aktivitet 131I (≥28 mCi eller ≥ 1,036 GBq).
  5. Gennemgået første 131I-ablation for T4-tumoren med enten Thyrogen (0,9 mg IM på 2 på hinanden følgende dage) eller THW-stimulering. Dette udelukker brug af ikke-standard Thyrogen-regimer (dvs. havde et andet Thyrogen-regime end standard 0,9 mg IM i 2 på hinanden følgende dage eller modtog Thyrogen i kombination med THW).

  6. Historiske optegnelser er tilgængelige, der bekræfter ablationsresultater af:

    • DxWBS under anvendelse af lille aktivitet (≥2 mCi eller 74 MBq) af jod 131I (eller 123I) udført mindst 6 måneder efter administration af den første ablationsaktivitet af 131I og/eller
    • Stimuleret Tg målt mindst 6 måneder efter administration af den første ablationsaktivitet af 131I.

Ekskluderingskriterier:

Historiske optegnelser fra patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne retrospektive evaluering:

  1. Modtaget propylthiouracil, methimazol, vitaminer eller kosttilskud indeholdende kelp eller jod (at tage et multivitamin, der ikke indeholder jod eller tang er acceptabelt), medicin, der signifikant påvirker jodhåndteringen såsom højdosis kortikosteroider, højdosis diuretika eller lithium i de 45 dage før administration af den første ablative aktivitet af 131I.
  2. Modtog alle jodholdige kontrastmidler inden for 3 måneder før den første ablative aktivitet af 131I administreret.
  3. Brugte amiodaron inden for de 2 år før den første ablative aktivitet af 131I administreret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Thyrogen og 131I
Patienter blev tidligere behandlet med Thyrogen i forbindelse med en høj ablativ aktivitet på 131I.
Medicin: Thyrogen
0,9 mg im, administreret i 2 på hinanden følgende dage
Medicin: 131I
28 mCi eller ≥ 1,036 GBq.
Thyroid Hormon Abstinens og 131I
Patienter blev tidligere behandlet med Thyroidhormonabstinens (THW) i forbindelse med en høj ablativ aktivitet på 131I.
Medicin: 131I
28 mCi eller ≥ 1,036 GBq.
Andet: Thyreoideahormontilbagetrækning
Stop med at tage hormonbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første ablationssuccesrate ved diagnostisk helkropsscanning (DxWBS)
Tidsramme: mindst 6 måneder efter administration af første ablationsaktivitet af 131I
mindst 6 måneder efter administration af første ablationsaktivitet af 131I

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for første ablation baseret på stimulerede Thyroglobulin (Tg) niveauer
Tidsramme: mindst 6 måneder efter administration af første ablationsaktivitet af 131I
mindst 6 måneder efter administration af første ablationsaktivitet af 131I
Succesrate for første ablation baseret på historiske optegnelser
Tidsramme: mindst 6 måneder efter administration af første ablationsaktivitet af 131I
mindst 6 måneder efter administration af første ablationsaktivitet af 131I
Antal bivirkninger af Thyrogen og 131I arm og THW og 131I arm
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandlingen.
Eksplorativ sikkerhedsvurdering hos patienter med T4-tumor til første ablation af thyreoidea-rester baseret på historiske optegnelser.
Inden for 30 dage efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THYR04910

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner