En investigator-initieret undersøgelse for at vurdere den kølende effekt af triamcinolonacetonid-aerosol, når det bruges til steroid-responsive dermatoser
Triamcinolonacetonid er et middelstyrke, klasse 4/5 topisk kortikosteroid, der er tilgængeligt i en sprayformulering (Triamcinolone Acetonide Spray, T Spray). Det er indiceret til lindring af inflammatoriske og kløende manifestationer af kortikosteroid-responsive dermatoser. I modsætning til mere potente steroidprodukter har T Spray ingen tidsbegrænsninger på dets brug; derfor er det almindeligt brugt til at behandle opblussen ved psoriasis, atopisk dermatitis, seborrheisk dermatitis og kontakteksem.
I modsætning til cremer og salver kan T Spray sagtens dække store og svært tilgængelige områder på kroppen. Dens valgfri dyse dirigerer påføring af medicinen til præcise områder uden at påvirke nærliggende områder. Patienter, der har behov for et kortikosteroid med middelstyrke til læsioner i hovedbunden, ryggen, intertriginøse folder, store områder eller områder, der kræver præcis påføring, vil have gavn af T Spray-formuleringen. I tiden siden introduktionen af T Spray til dermatologi er der kommet andre topiske kortikosteroider på markedet, men T Spray er fortsat det eneste kortikosteroid med middelstyrke, der er tilgængeligt i en sprayformulering.
I et nyligt offentliggjort åbent, ikke-sammenlignende studie, der involverede 42 patienter med kroniske steroid-responsive dermatoser, blev T Spray brugt op til fire gange om dagen i 28 dage. Forbedring af læsioner efter en uges behandling oplevede 85 % af patienterne, og 95 % af forsøgspersonerne foretrak sprayen frem for cremer og salve. Vigtigst af alt rapporterede 56 % af patienterne en kløedæmpende kølende effekt, som blev oplevet ved påføring.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle og ved et godt generelt helbred, som bekræftet af en sygehistorie
- En klar diagnose af den kroniske steroid-responsive dermatose (dvs. psoriasis, atopisk dermatitis) eller akut steroid-responsiv dermatose (dvs. kontakteksem, førstegradsforbrænding) skal være tidligere etableret, og patienterne skal have en mållæsion, der kan vurderes for sværhedsgraden af inflammation
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest for at deltage i undersøgelsen
- Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide og/eller ammer
- Personer med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i T-sprayen
- Forsøgspersoner, der bruger nogen form for medicin eller har en sygdom, som efter investigatorens vurdering vil forstyrre udførelsen eller fortolkningen af undersøgelsen
- Personer med en af følgende patologier: kold nældefeber, kryoglobulinæmi, Raynauds fænomener eller paroksysmal kold hæmoglobulinuri
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akut steroidresponsiv dermatitis
10 patienter med akut steroid-responderende dermatoser
|
|
|
Eksperimentel: Kronisk steroidresponsiv dermatitter
10 patienter med kroniske steroid-responsive dermatoser
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrol, Ellers sund
10 sunde kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hudoverfladetemperatur
Tidsramme: 1 måned
|
Ved at bruge et infrarødt videokamera til at vurdere, om Triamcinolone Acetonide Spray's (T Spray) reducerer i hudoverfladetemperatur (SST), når den påføres som angivet, i et sprøjteinterval på to sekunder, til enten akutte eller kroniske steroid-responsive dermatoser
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO#11-0008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akutte steroidresponsive dermatoser
-
NCT05687474AfsluttetMedfødt binyrehyperplasi | Hæmofili A | Hæmofili B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cystisk fibrose | Alpha 1-Antitrypsin mangel | Seglcellesygdom | Fanconi Anæmi | Kronisk granulomatøs sygdom
-
NCT03655223Tilmelding efter invitationPrimær hyperoxaluri type 3 | Diabetes mellitus | Hæmofili A | Hæmofili B | Arvelig fruktoseintolerance | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Seglcellesygdom | Dravet syndrom
Kliniske forsøg med Triamcinolone Acetonid spray
-
NCT00443521Afsluttet
-
NCT04943341AfsluttetMedial Plica Syndrom
-
NCT07400016Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06332365AfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stress
-
NCT01967069Afsluttet
-
NCT05960318AfsluttetRhinitis | Forkølelse | Næseslimhindebetændelse
-
NCT06634823RekrutteringHoster | Laryngeal sygdom | Kronisk hoste (CC)