Uno studio avviato da un ricercatore per valutare l'effetto di raffreddamento dell'aerosol di acetonide di triamcinolone quando utilizzato per le dermatosi sensibili agli steroidi
Il triamcinolone acetonide è un corticosteroide topico di classe 4/5 di media potenza disponibile in una formulazione spray (Triamcinolone Acetonide Spray, T Spray). È indicato per il sollievo delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose delle dermatosi sensibili ai corticosteroidi. A differenza dei prodotti steroidei più potenti, T Spray non ha limiti di tempo per il suo utilizzo; pertanto, è comunemente usato per trattare riacutizzazioni nella psoriasi, dermatite atopica, dermatite seborroica e dermatite da contatto.
A differenza di creme e unguenti, T Spray può facilmente coprire aree del corpo ampie e difficili da raggiungere. Il suo ugello opzionale dirige l'applicazione del farmaco su aree precise senza intaccare le aree vicine. I pazienti che necessitano di un corticosteroide di media potenza per lesioni su cuoio capelluto, schiena, pieghe intertriginose, aree estese o aree che richiedono un'applicazione precisa trarrebbero beneficio dalla formulazione di T Spray. Nel tempo dall'introduzione di T Spray in dermatologia, altri corticosteroidi topici sono entrati nel mercato, ma T Spray rimane l'unico corticosteroide di media potenza disponibile in una formulazione spray.
In uno studio in aperto, senza confronto, recentemente pubblicato su 42 pazienti con dermatosi croniche sensibili agli steroidi, T Spray è stato utilizzato fino a quattro volte al giorno per 28 giorni. Il miglioramento delle lesioni dopo una settimana di trattamento è stato riscontrato dall'85% dei pazienti e il 95% dei soggetti ha preferito lo spray rispetto a creme e unguenti. Ancora più importante, il 56% dei pazienti ha riportato un effetto di raffreddamento antipruriginoso che è stato sperimentato al momento dell'applicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 18 anni ed essere in buona salute generale, come confermato da una storia medica
- Una chiara diagnosi di dermatosi cronica responsiva agli steroidi (es. psoriasi, dermatite atopica) o dermatosi acuta che risponde agli steroidi (es. dermatite da contatto, ustione di primo grado) deve essere stata precedentemente stabilita e i pazienti devono avere una lesione bersaglio che può essere valutata per la gravità dell'infiammazione
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo per partecipare allo studio
- I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e firmare un consenso informato prima delle procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza e/o in allattamento
- Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del T Spray
- Soggetti che stanno usando qualsiasi farmaco o hanno una malattia che a giudizio dello sperimentatore interferirà con la conduzione o l'interpretazione dello studio
- Soggetti con una delle seguenti patologie: orticaria da freddo, crioglobulinemia, fenomeni di Raynaud o emoglobulinuria parossistica da freddo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dermatite acuta sensibile agli steroidi
10 pazienti con dermatosi acute sensibili agli steroidi
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Sperimentale: Dermatiti sensibili agli steroidi cronici
10 pazienti con dermatosi croniche sensibili agli steroidi
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Comparatore attivo: Controllo, Altrimenti sano
10 controlli sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della temperatura superficiale della pelle
Lasso di tempo: 1 mese
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Utilizzando una videocamera a infrarossi, per valutare se Triamcinolone Acetonide Spray (T Spray) riduce la temperatura superficiale della pelle (SST) quando applicato come indicato, per un intervallo di due secondi di nebulizzazione, a dermatosi sensibili agli steroidi acute o croniche
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO#11-0008
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Prove cliniche su Triamcinolone Acetonide spray
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NCT07399990Non ancora reclutamento
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NCT07400016Non ancora reclutamento
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NCT06809179Reclutamento
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NCT01967069Completato
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NCT05960318CompletatoRinite | Raffreddore | Infiammazione della mucosa nasale
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NCT06358651Attivo, non reclutante
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NCT03759197Completato
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NCT02894372CompletatoMalattie della bocca | Mal di gola | Comportamento a spruzzo | Malattie della gola