Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En investigator-initieret undersøgelse for at vurdere den kølende effekt af triamcinolonacetonid-aerosol, når det bruges til steroid-responsive dermatoser

3. december 2012 opdateret af: Patel, Rita Vikram, M.D.

Triamcinolonacetonid er et middelstyrke, klasse 4/5 topisk kortikosteroid, der er tilgængeligt i en sprayformulering (Triamcinolone Acetonide Spray, T Spray). Det er indiceret til lindring af inflammatoriske og kløende manifestationer af kortikosteroid-responsive dermatoser. I modsætning til mere potente steroidprodukter har T Spray ingen tidsbegrænsninger på dets brug; derfor er det almindeligt brugt til at behandle opblussen ved psoriasis, atopisk dermatitis, seborrheisk dermatitis og kontakteksem.

I modsætning til cremer og salver kan T Spray sagtens dække store og svært tilgængelige områder på kroppen. Dens valgfri dyse dirigerer påføring af medicinen til præcise områder uden at påvirke nærliggende områder. Patienter, der har behov for et kortikosteroid med middelstyrke til læsioner i hovedbunden, ryggen, intertriginøse folder, store områder eller områder, der kræver præcis påføring, vil have gavn af T Spray-formuleringen. I tiden siden introduktionen af ​​T Spray til dermatologi er der kommet andre topiske kortikosteroider på markedet, men T Spray er fortsat det eneste kortikosteroid med middelstyrke, der er tilgængeligt i en sprayformulering.

I et nyligt offentliggjort åbent, ikke-sammenlignende studie, der involverede 42 patienter med kroniske steroid-responsive dermatoser, blev T Spray brugt op til fire gange om dagen i 28 dage. Forbedring af læsioner efter en uges behandling oplevede 85 % af patienterne, og 95 % af forsøgspersonerne foretrak sprayen frem for cremer og salve. Vigtigst af alt rapporterede 56 % af patienterne en kløedæmpende kølende effekt, som blev oplevet ved påføring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle og ved et godt generelt helbred, som bekræftet af en sygehistorie
  2. En klar diagnose af den kroniske steroid-responsive dermatose (dvs. psoriasis, atopisk dermatitis) eller akut steroid-responsiv dermatose (dvs. kontakteksem, førstegradsforbrænding) skal være tidligere etableret, og patienterne skal have en mållæsion, der kan vurderes for sværhedsgraden af ​​inflammation
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest for at deltage i undersøgelsen
  4. Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er gravide og/eller ammer
  2. Personer med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i T-sprayen
  3. Forsøgspersoner, der bruger nogen form for medicin eller har en sygdom, som efter investigatorens vurdering vil forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen
  4. Personer med en af ​​følgende patologier: kold nældefeber, kryoglobulinæmi, Raynauds fænomener eller paroksysmal kold hæmoglobulinuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut steroidresponsiv dermatitis
10 patienter med akut steroid-responderende dermatoser
Medicin: Triamcinolone Acetonid spray
Medicin: Triamcinolone acetonid creme
Medicin: Alkohol spray
Eksperimentel: Kronisk steroidresponsiv dermatitter
10 patienter med kroniske steroid-responsive dermatoser
Medicin: Triamcinolone Acetonid spray
Medicin: Triamcinolone acetonid creme
Medicin: Alkohol spray
Aktiv komparator: Kontrol, Ellers sund
10 sunde kontroller
Medicin: Triamcinolone Acetonid spray
Medicin: Triamcinolone acetonid creme
Medicin: Alkohol spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hudoverfladetemperatur
Tidsramme: 1 måned
Ved at bruge et infrarødt videokamera til at vurdere, om Triamcinolone Acetonide Spray's (T Spray) reducerer i hudoverfladetemperatur (SST), når den påføres som angivet, i et sprøjteinterval på to sekunder, til enten akutte eller kroniske steroid-responsive dermatoser
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patel, Rita Vikram, M.D.

Samarbejdspartnere

Ranbaxy Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO#11-0008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte steroidresponsive dermatoser

  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Baby Detect: Genomisk nyfødtscreening (BabyDetect)
    Medfødt binyrehyperplasi | Hæmofili A | Hæmofili B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cystisk fibrose | Alpha 1-Antitrypsin mangel | Seglcellesygdom | Fanconi Anæmi | Kronisk granulomatøs sygdom | Wilsons sygdom | Svær medfødt neutropeni | Ornithin Transcarbamylase mangel | Mucopolysaccharidosis VI | Lysosomal... og andre forhold
    Belgien
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnere
    Tilmelding efter invitation
    Tidlig kontrol: Udvidet screening hos nyfødte
    Primær hyperoxaluri type 3 | Diabetes mellitus | Hæmofili A | Hæmofili B | Arvelig fruktoseintolerance | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Seglcellesygdom | Dravet syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X syndrom | Kronisk granulomatøs sygdom | Rett syndrom | Wilsons sygdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Triamcinolone Acetonid spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner