Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib og Doxil til behandling af patienter med akut myelogen leukæmi

4. februar 2021 opdateret af: Joseph Tuscano

Fase II-forsøg med kombinationen af ​​subkutan (SQ) Bortezomib og pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD eller Doxil eller LipoDox) til behandling af patienter med recidiverende/refraktær akut myelogen leukæmi (AML)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bortezomib i kombination med doxil/lipodox er effektivt til behandling af akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut myeloid leukæmi (AML) forbliver stort set uhelbredelig på trods af fremskridt, der er blevet gjort i de senere år med at øge antallet af fuldstændig respons (CR). Hos ældre patienter (over 60 år) er CR-raterne lavere, 40 til 50 %, og langtidssygdomsfri og samlet overlevelse er mindre end 10 %. De terapeutiske muligheder for recidiverende/refraktær AML er væsentligt begrænsede. Bortezomib har vist lovende aktivitet hos patienter med fremskredne hæmatologiske maligniteter, herunder dem med leukæmi og non-Hodgkins lymfom.

I betragtning af de tilgængelige data, der tyder på effektiviteten af ​​bortezomib i kombination med doxil hos patienter med recidiverende myelomatose (MM), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og Non Hodgkins lymfom (NHL) samt den kendte følsomhed af AML over for antracykliner og in vitro data som demonstrerer følsomheden af ​​multiple resistente AML-celler over for bortezomib, foreslår vi brugen af ​​denne kombination til patienter med recidiverende/refraktær AML eller ældre patienter, som ikke er kandidater til standard induktionsterapi.

Brug af den subkutane formulering af bortezomib ville give patienterne reduceret neurotoksicitet og nemmere tidsplan på grund af nedsat tid i infusionsrummet, og det ville reducere de samlede omkostninger til pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvindelige forsøgspersoner skal enten være postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, steriliseres kirurgisk eller, hvis de er i den fødedygtige alder, acceptere at praktisere 2 effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 30 dage efter den sidste. dosis af SQ VELCADE, eller accepterer helt at afstå fra heteroseksuelt samleje.
  • Mandlige forsøgspersoner, selv om de er kirurgisk steriliserede, skal acceptere 1 af følgende: praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem minimum 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller helt afstå fra heteroseksuelt samleje.
  • Voksne (i alderen 18 til 80) med AML, undtagen M3-subtypen, som sandsynligvis ikke vil reagere på konventionel behandling
  • Undersøgelser af knoglemarv og perifert blod skal være tilgængelige for bekræftelse af diagnosen.
  • Præstationsstatus på 60 % eller mere efter Karnofsky-skalaen
  • Der skal være gået mindst 4 uger siden afslutningen af ​​forudgående kemoterapi.
  • Patienter kan have fået autolog transplantation.
  • Der er ingen minimumskrav til hæmatologiske parametre forud for de første to cyklusser, da patienter med AML og myelodysplastisk syndrom (MDS) forstås at have lavt absolut neutrofiltal (ANC) og blodpladetal, når sygdommen er aktiv. Patienter med hvide blodlegemer (WBC) større end 30.000 vil dog modtage hydroxyurinstof for at reducere WBC-tallet til under 30.000, hvorefter de kan begynde behandlingen.
  • En forudberegnet kreatininclearance (absolut værdi) på ≥ 40 ml/minut eller serumkreatinin på < 1,5 x øvre normalgrænse er påkrævet.
  • Patienter skal have en serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dl, serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤2,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen specifik trombocyttal og absolut neutrofiltal, der vil udelukke patienter fra denne undersøgelse givet AMLs naturlige historie.
  • Patienten har mere end eller lig med grad 2 perifer neuropati
  • Patienten havde myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning eller har New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem. Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant. En venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) skal være > 50
  • Patienten har overfølsomhed over for VELCADE, bor eller mannitol.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
  • Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden, eller en positiv uringraviditetstest på dag 1 før første dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis det er relevant.
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ behandling.
  • Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgsmidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg, inden for 14 dage efter starten af ​​dette forsøg og i hele forsøgets varighed.
  • Strålebehandling inden for 3 uger før randomisering. Indskrivning af forsøgspersoner, der kræver samtidig strålebehandling (som skal være lokaliseret i feltstørrelsen), bør udskydes, indtil strålebehandlingen er afsluttet, og der er gået 3 uger siden sidste behandlingsdato.
  • Patienter med aktiv/ukontrolleret leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  • Patienter, der på tidspunktet for behandlingens start er kvalificerede til helbredende terapeutiske tilgange (såsom allogen transplantation), er ikke kvalificerede til forsøget.
  • Patienter får muligvis ikke anden anti-cancerbehandling (cytotoksisk, biologisk, stråling eller hormonel anden end til erstatning), mens de er i denne undersøgelse, bortset fra hydroxyurinstof til kontrol af tællinger.
  • Human Immundefekt Virus (HIV)-positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bortezomib + Doxil
Bortezomib vil blive givet subkutant med 1,5 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 i en 3 ugers cyklus. Doxil vil blive administreret en gang hver tredje uge som en enkelt intravenøs infusion i en dosis på 40 mg/m2 (dag 4 i hver cyklus).
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive givet to gange om ugen subkutant (under huden) i to uger i hver 3. uges cyklus.
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Doxil
Doxil eller LipoDox vil også blive givet gennem et venekateter (inde i din vene). Doxil eller LipoDox vil blive givet over 60 til 90 minutter på dag 4 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • LipoDox; pegyleret liposomalt doxorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden fra den første behandlingsdag til den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke har udviklet sig eller er død, censureres progressionsfri overlevelse på tidspunktet for sidste opfølgning.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til to år
Samlet overlevelse vil blive målt som tiden fra behandlingsstart til dødsdatoen eller den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live
Op til to år
Toksicitetsoplysninger, der registreres, vil omfatte type, sværhedsgrad, begyndelsestidspunkt, opløsningstidspunkt og den sandsynlige sammenhæng med undersøgelsesregimet.
Tidsramme: Op til to år
Toksicitet vil blive vurderet baseret på standard NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects CTCAE) V.4.0 klassificeringskriterier.
Op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joseph Tuscano

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 322070
  • UCDCC#230 (Anden identifikator: UC Davis)
  • X05385 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Millennium Pharmaceuticals)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger