Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​HP802-247 til behandling af venøse bensår >12 cm2 til ≤ 36 cm2

27. juni 2017 opdateret af: Healthpoint

En fase 3 randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​HP802-247 ved behandling af venøse bensår >12 cm2 til ≤ 36 cm2

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om et forsøgsprodukt kaldet HP802-247 kan hjælpe mennesker med venøse bensår. Undersøgelse betyder, at HP802-247 ikke er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Mindst 250 forsøgspersoner vil deltage. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 50 steder i USA og Canada.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres for at sammenligne effektiviteten af ​​HP802-247 plus kompressionsterapi med Vehicle plus kompressionsterapi til at opnå fuldstændig sårlukning over den 16-ugers behandlingsperiode. Køretøjet ser det samme ud som HP802-247, men indeholder ingen celler. Målsårstatus evalueres ved hvert studiebesøg (lukket, åbent, genåbnet). Ved sårlukning eller afslutning af behandling vil alle forsøgspersoner gå ind i en observationssikkerhedsopfølgningsperiode, som slutter et år efter den første eksponering for testartikel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T5C7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R2R3
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95608
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92013
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Jacksonville, Illinois, Forenede Stater, 62650
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Forenede Stater, 07002
      • Hoboken, New Jersey, Forenede Stater, 07030
    • New York
      • East Meadow, New York, Forenede Stater, 11554
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke.
  • Alder ≥ 18 år og af begge køn.
  • Villig til at overholde protokolinstruktioner, herunder tillade alle undersøgelsesvurderinger.
  • Har et venøst ​​bensår (VLU) mellem knæet og anklen (ved eller over malleolen), med et overfladeareal >12 cm2 til ≤ 36 cm2
  • Venøs insufficiens bekræftet ved duplex Doppler-ultralydsundersøgelse for valvulær eller venøs inkompetence.
  • Arteriel forsyningstilstrækkelighed bekræftet
  • Målsår involverer tab af hud i fuld tykkelse, men UDEN eksponering af sener, muskler eller knogler.
  • Målsårvarighed ≥ 6 uger, men ≤ 104 uger (24 måneder).
  • Acceptabel sundheds- og ernæringstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi, serumsyge eller erythema multiforme reaktion på aprotinin, bovint serumalbumin eller bovint serumprotein, penicillin, streptomycin, amphotericin B.
  • Forudgående diagnose af systemisk lupus erythematosus med forhøjede anti-DNA-antistoftitre, Buergers sygdom (thromboangiitis obliterans), nuværende diagnose af vaskulitis eller nuværende diagnose af claudicatio.
  • Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter screening eller under undersøgelsen.
  • Et målsår af ikke-venøse ætiologier (f.eks. seglcelleanæmi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulitisk).
  • Dokumenteret historie med osteomyelitis på målsårets placering inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Afvisning af eller manglende evne til at tolerere kompressionsbehandling.
  • Behandling af målsåret med autolog hudtransplantation, Apligraf™ eller Dermagraft™ inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Anamnese med cancer i de foregående 5 år (bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudkræftformer).
  • Enhver tidligere eksponering for HP802-247 eller dens køretøj.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HP802-247
HP802-247 (fibrinogenopløsning & thrombinopløsning indeholdende levende, bestrålede, vækststoppede keratinocytter og fibroblaster) 260 opløsning) indeholdende 0,5 x 106 celler pr. ml hver 14. dag.
Biologisk: HP802-247
HP802-247 (fibrinogenopløsning & thrombinopløsning indeholdende levende, bestrålede, vækststoppede keratinocytter og fibroblaster) 260 µL (130 µL, en spray, af hver opløsning) indeholdende 0,5 x106 celler pr. ml hver 14. dag.
Placebo komparator: Køretøj
Vehicle Control (fibrinogenopløsning & thrombinopløsning uden celler)
Biologisk: Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukning
Tidsramme: 16 uger
Sammenlign HP802-247 plus kompressionsterapi med Vehicle plus kompressionsterapi for andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig sårlukning over den 16-ugers behandlingsperiode fra baseline.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i dage til lukning
Tidsramme: 16 uger
Sammenlign effektiviteten af ​​HP802-247 plus kompressionsterapi mod Vehicle plus kompressionsterapi til at opnå fuldstændig sårlukning, baseret på tid i dage til lukning over den 16-ugers behandlingsperiode fra baseline.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Healthpoint

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Marston, MD, University of North Carolina
  • Ledende efterforsker: Robert Kirsner, MD, University of Miami
  • Studieleder: Tommy Lee, MSHS, Healthpoint

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 802-247-09-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatopsummeringer er blevet sendt til hvert websted til distribution til deltagerne

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger