Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HP802-247:n turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus >12 cm2 - ≤ 36 cm2:n laskimohaavojen hoidossa

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Healthpoint

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa tutkitaan HP802-247:n turvallisuutta ja tehoa yli 12 cm2 - ≤ 36 cm2:n laskimohaavojen hoidossa

Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, voiko tutkimustuote, nimeltään HP802-247, auttaa ihmisiä, joilla on laskimosäärihaavoja. Tutkinta tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt HP802-247:ää.

Osallistujia on vähintään 250. Tutkimus tehdään noin 50 paikkakunnalla Yhdysvalloissa ja Kanadassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään vertaamaan HP802-247 plus -kompressiohoidon tehokkuutta Vehicle plus -kompressiohoitoon haavan täydellisen sulkeutumisen saavuttamisessa 16 viikon hoitojakson aikana. Ajoneuvo näyttää samalta kuin HP802-247, mutta se ei sisällä soluja. Kohdehaavan tila arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä (suljettu, avoin, uudelleen avattu). Haava suljettaessa tai hoidon päätyttyä kaikki koehenkilöt siirtyvät havainnointiin turvallisuusseurantajaksoon, joka päättyy vuoden kuluttua ensimmäisestä altistumisesta testituotteelle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
155

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T5C7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2R3
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95608
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92013
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
      • Jacksonville, Illinois, Yhdysvallat, 62650
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Yhdysvallat, 07002
      • Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat, 07030
    • New York
      • East Meadow, New York, Yhdysvallat, 11554
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
      • Willoughby, Ohio, Yhdysvallat, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna tietoinen suostumus.
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja kumpaakin sukupuolta.
  • Valmis noudattamaan protokollan ohjeita, mukaan lukien kaikkien tutkimusarviointien salliminen.
  • sinulla on laskimosäärihaava (VLU) polven ja nilkan välissä (malleolussa tai sen yläpuolella), jonka pinta-ala on > 12 cm2 - ≤ 36 cm2
  • Duplex Doppler -ultraäänitutkimuksella varmistettu laskimoiden vajaatoiminta läppä- tai laskimokyvyttömyyden varalta.
  • Valtimonsyötön riittävyys vahvistettu
  • Kohdehaava sisältää täyden paksuuden ihon menetyksen, mutta ILMAN jänteen, lihaksen tai luun altistumista.
  • Haavan tavoitekesto on ≥ 6 viikkoa, mutta ≤ 104 viikkoa (24 kuukautta).
  • Hyväksyttävä terveydentila ja ravitsemus

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa anafylaksia, seerumitauti tai erythema multiforme -reaktio aprotiniinille, naudan seerumin albumiinille tai naudan seerumin proteiineille, penisilliinille, streptomysiinille, amfoterisiini B:lle.
  • Aiempi diagnoosi systeemisestä lupus erythematosuksesta kohonneilla anti-DNA-vasta-ainetiittereillä, Buergerin tauti (tromboangiitis obliterans), nykyinen vaskuliitin diagnoosi tai tämänhetkinen kyynärhäiriön diagnoosi.
  • Hoito toisella tutkimusaineella kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
  • Kohdehaava, jolla on ei-laskimoperäinen etiologia (esim. sirppisoluanemia, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopaattinen tai vaskuliittinen).
  • Dokumentoitu osteomyeliitin historia kohdehaavan kohdalla 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Kompressiohoidon kieltäytyminen tai kyvyttömyys sietää sitä.
  • Kohdehaavan hoito autologisella ihosiirreellä, Apligrafilla™ tai Dermagraftilla™ 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Syöpä edellisten 5 vuoden aikana (muu kuin kohdunkaulan in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät).
  • Kaikki aiempi altistuminen HP802-247:lle tai sen ajoneuvolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HP802-247
HP802-247 (fibrinogeeniliuos ja trombiiniliuos, joka sisältää eläviä, säteilytettyjä, kasvupysähdyksissä olevia keratinosyyttejä ja fibroblasteja) 260 -liuos), joka sisältää 0,5 x 106 solua millilitrassa 14 päivän välein.
Biologinen: HP802-247
HP802-247 (fibrinogeeniliuos ja trombiiniliuos, joka sisältää eläviä, säteilytettyjä, kasvupysähdyksissä olevia keratinosyyttejä ja fibroblasteja) 260 µl (130 µl, yksi suihke, kutakin liuosta), joka sisältää 0,5 x 106 solua ml:ssa 14 päivän välein.
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Vehicle Control (fibrinogeeniliuos ja trombiiniliuos ilman soluja)
Biologinen: Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vertaa HP802-247 plus -kompressiohoitoa Vehicle plus -kompressiohoitoon niiden potilaiden osuudella, joilla haava on sulkeutunut kokonaan 16 viikon hoitojakson aikana lähtötasosta.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika päivinä sulkemiseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vertaa HP802-247 plus -kompressiohoidon tehokkuutta Vehicle plus -kompressiohoitoon haavan täydellisen sulkeutumisen saavuttamisessa, laskettuna päivinä sulkemiseen kuluvan 16 viikon hoitojakson aikana lähtötasosta.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Healthpoint

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: William Marston, MD, University of North Carolina
  • Päätutkija: Robert Kirsner, MD, University of Miami
  • Opintojohtaja: Tommy Lee, MSHS, Healthpoint

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 802-247-09-031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhteenvedot tuloksista on lähetetty jokaiselle sivustolle jaettavaksi osallistujille

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia