Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​HP802-247 til behandling af venøse bensår >12 cm2 til ≤ 36 cm2

27. juni 2017 opdateret af: Healthpoint

En fase 3 randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​HP802-247 ved behandling af venøse bensår >12 cm2 til ≤ 36 cm2

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om et forsøgsprodukt kaldet HP802-247 kan hjælpe mennesker med venøse bensår. Undersøgelse betyder, at HP802-247 ikke er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Mindst 250 forsøgspersoner vil deltage. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 50 steder i USA og Canada.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres for at sammenligne effektiviteten af ​​HP802-247 plus kompressionsterapi med Vehicle plus kompressionsterapi til at opnå fuldstændig sårlukning over den 16-ugers behandlingsperiode. Køretøjet ser det samme ud som HP802-247, men indeholder ingen celler. Målsårstatus evalueres ved hvert studiebesøg (lukket, åbent, genåbnet). Ved sårlukning eller afslutning af behandling vil alle forsøgspersoner gå ind i en observationssikkerhedsopfølgningsperiode, som slutter et år efter den første eksponering for testartikel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T5C7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R2R3
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95608
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92013
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Jacksonville, Illinois, Forenede Stater, 62650
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Forenede Stater, 07002
      • Hoboken, New Jersey, Forenede Stater, 07030
    • New York
      • East Meadow, New York, Forenede Stater, 11554
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke.
  • Alder ≥ 18 år og af begge køn.
  • Villig til at overholde protokolinstruktioner, herunder tillade alle undersøgelsesvurderinger.
  • Har et venøst ​​bensår (VLU) mellem knæet og anklen (ved eller over malleolen), med et overfladeareal >12 cm2 til ≤ 36 cm2
  • Venøs insufficiens bekræftet ved duplex Doppler-ultralydsundersøgelse for valvulær eller venøs inkompetence.
  • Arteriel forsyningstilstrækkelighed bekræftet
  • Målsår involverer tab af hud i fuld tykkelse, men UDEN eksponering af sener, muskler eller knogler.
  • Målsårvarighed ≥ 6 uger, men ≤ 104 uger (24 måneder).
  • Acceptabel sundheds- og ernæringstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi, serumsyge eller erythema multiforme reaktion på aprotinin, bovint serumalbumin eller bovint serumprotein, penicillin, streptomycin, amphotericin B.
  • Forudgående diagnose af systemisk lupus erythematosus med forhøjede anti-DNA-antistoftitre, Buergers sygdom (thromboangiitis obliterans), nuværende diagnose af vaskulitis eller nuværende diagnose af claudicatio.
  • Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter screening eller under undersøgelsen.
  • Et målsår af ikke-venøse ætiologier (f.eks. seglcelleanæmi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulitisk).
  • Dokumenteret historie med osteomyelitis på målsårets placering inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Afvisning af eller manglende evne til at tolerere kompressionsbehandling.
  • Behandling af målsåret med autolog hudtransplantation, Apligraf™ eller Dermagraft™ inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Anamnese med cancer i de foregående 5 år (bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudkræftformer).
  • Enhver tidligere eksponering for HP802-247 eller dens køretøj.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HP802-247
HP802-247 (fibrinogenopløsning & thrombinopløsning indeholdende levende, bestrålede, vækststoppede keratinocytter og fibroblaster) 260 opløsning) indeholdende 0,5 x 106 celler pr. ml hver 14. dag.
Biologisk: HP802-247
HP802-247 (fibrinogenopløsning & thrombinopløsning indeholdende levende, bestrålede, vækststoppede keratinocytter og fibroblaster) 260 µL (130 µL, en spray, af hver opløsning) indeholdende 0,5 x106 celler pr. ml hver 14. dag.
Placebo komparator: Køretøj
Vehicle Control (fibrinogenopløsning & thrombinopløsning uden celler)
Biologisk: Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukning
Tidsramme: 16 uger
Sammenlign HP802-247 plus kompressionsterapi med Vehicle plus kompressionsterapi for andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig sårlukning over den 16-ugers behandlingsperiode fra baseline.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i dage til lukning
Tidsramme: 16 uger
Sammenlign effektiviteten af ​​HP802-247 plus kompressionsterapi mod Vehicle plus kompressionsterapi til at opnå fuldstændig sårlukning, baseret på tid i dage til lukning over den 16-ugers behandlingsperiode fra baseline.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Healthpoint

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Marston, MD, University of North Carolina
  • Ledende efterforsker: Robert Kirsner, MD, University of Miami
  • Studieleder: Tommy Lee, MSHS, Healthpoint

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 802-247-09-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatopsummeringer er blevet sendt til hvert websted til distribution til deltagerne

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøse bensår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner