Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af Velpatasvir hos deltagere med kronisk HCV-infektion

11. december 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, flerdosis-varierende undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af GS-5816 hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virusinfektion

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den antivirale aktivitet af velpatasvir (tidligere GS-5816) hos HCV-behandlingsnaive deltagere med genotype 1-6.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • HCV-behandlingsnaive voksne deltagere (18-65 år) med kronisk HCV-infektion og plasma HCV RNA ≥ 5 log10 IE/ml ved screening
  • Accepter at bruge protokoldefinerede forholdsregler mod graviditet

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversygdom af en ikke-HCV-ætiologi (f.eks. hæmokromatose, Wilsons sygdom, α1-antitrypsinmangel, cholangitis)
  • Bevis på skrumpelever
  • Bevis for aktuelt stofmisbrug
  • Screening af laboratorieresultater uden for de protokolspecifikke krav

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Velpatasvir 5 mg (GT 1a)
Deltagere med genotype (GT) 1a HCV-infektion vil modtage velpatasvir 5 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Velpatasvir 25 mg (GT 1a)
Deltagere med GT 1a HCV-infektion vil modtage velpatasvir 25 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Velpatasvir 50 mg (GT 1a)
Deltagere med GT 1a HCV-infektion vil modtage velpatasvir 50 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Velpatasvir 100 mg (GT 1a)
Deltagere med GT 1a HCV-infektion vil modtage velpatasvir 100 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Velpatasvir 150 mg (GT 1a)
Deltagere med GT 1a HCV-infektion vil modtage velpatasvir 150 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Velpatasvir 150 mg (GT 1b)
Deltagere med GT 1b HCV-infektion vil modtage velpatasvir 150 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Velpatasvir 150 mg (GT 2)
Deltagere med GT 2 HCV-infektion vil modtage velpatasvir 150 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Velpatasvir 25 mg (GT 3)
Deltagere med GT 3 HCV-infektion vil modtage velpatasvir 25 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Velpatasvir 50 mg (GT 3)
Deltagere med GT 3 HCV-infektion vil modtage velpatasvir 50 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Velpatasvir 150 mg (GT 3)
Deltagere med GT 3 HCV-infektion vil modtage velpatasvir 150 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Velpatasvir 150 mg (GT 4)
Deltagere med GT 4 HCV-infektion vil modtage velpatasvir 150 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Velpatasvir op til 400 mg (GT 2)
Deltagere med GT 2 HCV-infektion vil modtage velpatasvir op til 400 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 17 + 2 (dag 19, hvis besøg på dag 17 mangler)
Behandlingsudspringende bivirkninger blev defineret som enhver ny eller forværret bivirkning, der begyndte på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil dag 17 studiebesøgsdatoen + 2 (dag 19, hvis dag 17 besøg mangler).
Første dosisdato op til dag 17 + 2 (dag 19, hvis besøg på dag 17 mangler)
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 17 + 2 (dag 19, hvis besøg på dag 17 mangler)
En behandlingsudløst laboratorieabnormitet blev defineret som en stigning på mindst 1 abnormitetsgrad fra baseline ved ethvert postbaselinebesøg op til dag 17 besøgsdatoen + 2 dage (eller dag 19, hvis dag 17 besøg manglede). Kriterierne, der blev brugt til at bedømme laboratorieresultater, var som følger: Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat) eller Grade 3 (alvorlig). Graderede laboratorieabnormaliteter blev defineret ved hjælp af bedømmelsesskemaet defineret i protokollen (Gilead Sciences, Inc. Grading Scale for Alvorligheden af ​​Uønskede Hændelser og Laboratorieabnormaliteter) til analyseformål.
Første dosisdato op til dag 17 + 2 (dag 19, hvis besøg på dag 17 mangler)
Antiviral aktivitet af Velpatasvir målt ved ændring i plasma HCV RNA fra baseline
Tidsramme: Baseline; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 17
Deltagere, der blev genotypet forkert, men som modtog passende behandling for den pågældende genotype, blev inkluderet i denne behandlingsgruppe til effektivitetsanalysen. Data blev opsummeret efter behandling og placebo.
Baseline; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut HCV RNA niveau
Tidsramme: Baseline; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 17
Baseline; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 17
Antal deltagere, der opnår reduktioner fra baseline i HCV RNA
Tidsramme: Baseline; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 17
Kategoriske fald fra baseline blev opsummeret ved antallet af deltagere med et < 1, ≥ 1 til < 2, ≥ 2 til < 3 eller ≥ 3 log10 IE/mL fald i HCV RNA fra baseline ved behandling (velpatasvir dosis/HCV genotype) og placebo på hvert indsamlingstidspunkt til og med dag 17.
Baseline; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 17
Antal deltagere, der har HCV RNA < Lower Limit of Quantification (LLOQ) detekteret
Tidsramme: Dag 4, 5, 6, 7 og 8
Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) detektion for HCV RNA-niveauer var 25 IE/ml. HCV-detekteret betyder, at det beregnede HCV-RNA-niveau er under LLOQ for analysen.
Dag 4, 5, 6, 7 og 8
Plasma HCV RNA niveauer efter behandling og IL28B genotype
Tidsramme: Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 17
Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 17
Farmakokinetisk (PK) parameter for Velpatasvir: AUCinf
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1
AUCinf er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel ekstrapoleret til uendelig tid.
0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1
PK-parameter for Velpatasvir: AUCtau
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 3
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 3
PK-parameter for Velpatasvir: Cmax
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 for enkeltdosis og dag 3 for multipel dosis.
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af lægemidlet.
0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 for enkeltdosis og dag 3 for multipel dosis.
PK-parameter for Velpatasvir: CL/F
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 for enkeltdosis og dag 3 for multiple doser
CL/F er defineret som den tilsyneladende orale clearance efter administration af lægemidlet.
0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 for enkeltdosis og dag 3 for multiple doser
PK-parameter for Velpatasvir: Ctau
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 3
Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 3
Antal deltagere med ikke-strukturelt protein 5A (NS5A) resistensassocierede varianter (RAV'er) ved forbehandling eller postbaseline tidspunkter
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 17
NS5A-kodende region i fuld længde blev analyseret forbehandling (baseline) ved dyb sekventering ved hjælp af MiSeq for alle 70 deltagere, der fik velpatasvir, og for 8 ud af 17 deltagere, der fik placebo før og op til 2 uger (dag 17) efter dosering med velpatasvir. Deltagerne blev kategoriseret efter velpatasvirdosis/HCV-genotype og tilstedeværelse eller fravær af NS5A RAV'er.
Første dosisdato op til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-281-0102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger