Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe welpataswiru u uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 1b, randomizowane, podwójnie zaślepione, wielodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwwirusową GS-5816 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego welpataswiru (wcześniej GS-5816) u nieleczonych wcześniej uczestników HCV z genotypami 1-6.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dorośli uczestnicy (w wieku 18-65 lat) nieleczeni HCV z przewlekłym zakażeniem HCV i miano RNA HCV w osoczu ≥ 5 log10 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Zgódź się na stosowanie zdefiniowanych w protokole środków ostrożności przeciwko ciąży

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HCV (np. hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór α1-antytrypsyny, zapalenie dróg żółciowych)
  • Dowody marskości
  • Dowody obecnego nadużywania narkotyków
  • Przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych poza wymaganiami określonymi w protokole

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Welpataswir 5 mg (GT 1a)
Uczestnicy z zakażeniem HCV o genotypie (GT) 1a będą otrzymywać welpataswir 5 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Welpataswir 25 mg (GT 1a)
Uczestnicy z zakażeniem GT 1a HCV będą otrzymywać welpataswir 25 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Welpataswir 50 mg (GT 1a)
Uczestnicy z zakażeniem GT 1a HCV będą otrzymywać welpataswir 50 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Welpataswir 100 mg (GT 1a)
Uczestnicy z zakażeniem GT 1a HCV będą otrzymywać welpataswir 100 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Welpataswir 150 mg (GT 1a)
Uczestnicy z zakażeniem GT 1a HCV będą otrzymywać welpataswir 150 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Welpataswir 150 mg (GT 1b)
Uczestnicy z zakażeniem GT 1b HCV będą otrzymywać welpataswir 150 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Welpataswir 150 mg (GT 2)
Uczestnicy z zakażeniem GT 2 HCV będą otrzymywać welpataswir 150 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Welpataswir 25 mg (GT 3)
Uczestnicy z zakażeniem HCV GT 3 będą otrzymywać welpataswir 25 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Welpataswir 50 mg (GT 3)
Uczestnicy z zakażeniem GT 3 HCV będą otrzymywać welpataswir 50 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Welpataswir 150 mg (GT 3)
Uczestnicy z zakażeniem GT3 HCV będą otrzymywać welpataswir 150 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Welpataswir 150 mg (GT 4)
Uczestnicy z zakażeniem GT4 HCV będą otrzymywać welpataswir 150 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Welpataswir do 400 mg (GT 2)
Uczestnicy z zakażeniem GT 2 HCV będą otrzymywać welpataswir do 400 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających leczenia pojawiających się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do dnia 17 + 2 (Dzień 19, jeśli nie ma wizyty w dniu 17)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako każde nowe lub pogarszające się zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku do daty wizyty w dniu 17 + 2 (Dzień 19, jeśli nie ma wizyty w dniu 17).
Data pierwszej dawki do dnia 17 + 2 (Dzień 19, jeśli nie ma wizyty w dniu 17)
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do dnia 17 + 2 (Dzień 19, jeśli nie ma wizyty w dniu 17)
Nieprawidłowość laboratoryjna wynikająca z leczenia została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1 stopień nieprawidłowości w stosunku do wartości wyjściowej podczas dowolnej wizyty po wizycie początkowej do daty wizyty w dniu 17 + 2 dni (lub w dniu 19, jeśli brakowało wizyty w dniu 17). Kryteria oceny wyników badań laboratoryjnych były następujące: Stopień 1 (łagodny), Stopień 2 (umiarkowany) lub Stopień 3 (ciężki). Stopniowane nieprawidłowości laboratoryjne zostały określone przy użyciu schematu oceny określonego w protokole (Gilead Sciences, Inc. Skala stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych) do celów analizy.
Data pierwszej dawki do dnia 17 + 2 (Dzień 19, jeśli nie ma wizyty w dniu 17)
Aktywność przeciwwirusowa welpataswiru mierzona na podstawie zmiany RNA HCV w osoczu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 17
Uczestnicy, których genotypowano nieprawidłowo, ale otrzymali odpowiednie leczenie dla tego genotypu, zostali włączeni do tej grupy terapeutycznej w celu analizy skuteczności. Dane podsumowano według leczenia i placebo.
Linia bazowa; Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 17

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględny poziom RNA HCV
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 17
Linia bazowa; Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 17
Liczba uczestników, u których uzyskano redukcję miana HCV RNA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 17
Kategoryczne spadki w stosunku do wartości początkowej podsumowano na podstawie liczby uczestników ze zmniejszeniem miana HCV RNA o < 1, ≥ 1 do < 2, ≥ 2 do < 3 lub ≥ 3 log10 j.m./ml w stosunku do wartości początkowej w wyniku leczenia (dawka welpataswiru/genotyp HCV) i placebo w każdym punkcie czasowym pobierania do dnia 17.
Linia bazowa; Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 17
Liczba uczestników, u których wykryto RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ)
Ramy czasowe: Dni 4, 5, 6, 7 i 8
Dolna granica wykrywalności ilościowej (LLOQ) poziomów HCV RNA wynosiła 25 IU/ml. Wykryty HCV oznacza, że ​​obliczony poziom RNA HCV jest poniżej LLOQ testu.
Dni 4, 5, 6, 7 i 8
Poziomy RNA HCV w osoczu według leczenia i genotypu IL28B
Ramy czasowe: Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 17
Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 17
Parametr farmakokinetyczny (PK) welpataswiru: AUCinf
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1
AUCinf definiuje się jako stężenie leku ekstrapolowane do nieskończonego czasu.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1
Parametr PK welpataswiru: AUCtau
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 3
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 3
Parametr PK welpataswiru: Cmax
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 dla dawki pojedynczej i dniu 3 dla dawki wielokrotnej.
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 dla dawki pojedynczej i dniu 3 dla dawki wielokrotnej.
Parametr PK welpataswiru: CL/F
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 w przypadku dawki pojedynczej i dnia 3 w przypadku dawki wielokrotnej
CL/F definiuje się jako pozorny klirens doustny po podaniu leku.
0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 w przypadku dawki pojedynczej i dnia 3 w przypadku dawki wielokrotnej
Parametr PK welpataswiru: Ctau
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 3
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami.
0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 3
Liczba uczestników z wariantami związanymi z opornością na białko niestrukturalne 5A (NS5A) (RAV) w punktach czasowych przed leczeniem lub po linii podstawowej
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 17
Region kodujący NS5A pełnej długości analizowano przed leczeniem (linia podstawowa) przez głębokie sekwencjonowanie przy użyciu MiSeq dla wszystkich 70 uczestników, którzy otrzymali welpataswir i dla 8 z 17 uczestników, którzy otrzymali placebo przed i do 2 tygodni (dzień 17) po podaniu welpataswiru. Uczestników podzielono na kategorie według dawki welpataswiru/genotypu HCV oraz obecności lub nieobecności RAV NS5A.
Data podania pierwszej dawki do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-281-0102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami