Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af Velpatasvir hos deltagere med kronisk HCV-infektion

11. december 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, flerdosis-varierende undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af GS-5816 hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virusinfektion

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den antivirale aktivitet af velpatasvir (tidligere GS-5816) hos HCV-behandlingsnaive deltagere med genotype 1-6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • HCV-behandlingsnaive voksne deltagere (18-65 år) med kronisk HCV-infektion og plasma HCV RNA ≥ 5 log10 IE/ml ved screening
  • Accepter at bruge protokoldefinerede forholdsregler mod graviditet

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversygdom af en ikke-HCV-ætiologi (f.eks. hæmokromatose, Wilsons sygdom, α1-antitrypsinmangel, cholangitis)
  • Bevis på skrumpelever
  • Bevis for aktuelt stofmisbrug
  • Screening af laboratorieresultater uden for de protokolspecifikke krav

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Velpatasvir 5 mg (GT 1a)
Deltagere med genotype (GT) 1a HCV-infektion vil modtage velpatasvir 5 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Velpatasvir 25 mg (GT 1a)
Deltagere med GT 1a HCV-infektion vil modtage velpatasvir 25 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Velpatasvir 50 mg (GT 1a)
Deltagere med GT 1a HCV-infektion vil modtage velpatasvir 50 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Velpatasvir 100 mg (GT 1a)
Deltagere med GT 1a HCV-infektion vil modtage velpatasvir 100 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Velpatasvir 150 mg (GT 1a)
Deltagere med GT 1a HCV-infektion vil modtage velpatasvir 150 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Velpatasvir 150 mg (GT 1b)
Deltagere med GT 1b HCV-infektion vil modtage velpatasvir 150 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Velpatasvir 150 mg (GT 2)
Deltagere med GT 2 HCV-infektion vil modtage velpatasvir 150 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Velpatasvir 25 mg (GT 3)
Deltagere med GT 3 HCV-infektion vil modtage velpatasvir 25 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Velpatasvir 50 mg (GT 3)
Deltagere med GT 3 HCV-infektion vil modtage velpatasvir 50 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Velpatasvir 150 mg (GT 3)
Deltagere med GT 3 HCV-infektion vil modtage velpatasvir 150 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Velpatasvir 150 mg (GT 4)
Deltagere med GT 4 HCV-infektion vil modtage velpatasvir 150 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Velpatasvir op til 400 mg (GT 2)
Deltagere med GT 2 HCV-infektion vil modtage velpatasvir op til 400 mg eller placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Velpatasvir
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 17 + 2 (dag 19, hvis besøg på dag 17 mangler)
Behandlingsudspringende bivirkninger blev defineret som enhver ny eller forværret bivirkning, der begyndte på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil dag 17 studiebesøgsdatoen + 2 (dag 19, hvis dag 17 besøg mangler).
Første dosisdato op til dag 17 + 2 (dag 19, hvis besøg på dag 17 mangler)
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 17 + 2 (dag 19, hvis besøg på dag 17 mangler)
En behandlingsudløst laboratorieabnormitet blev defineret som en stigning på mindst 1 abnormitetsgrad fra baseline ved ethvert postbaselinebesøg op til dag 17 besøgsdatoen + 2 dage (eller dag 19, hvis dag 17 besøg manglede). Kriterierne, der blev brugt til at bedømme laboratorieresultater, var som følger: Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat) eller Grade 3 (alvorlig). Graderede laboratorieabnormaliteter blev defineret ved hjælp af bedømmelsesskemaet defineret i protokollen (Gilead Sciences, Inc. Grading Scale for Alvorligheden af ​​Uønskede Hændelser og Laboratorieabnormaliteter) til analyseformål.
Første dosisdato op til dag 17 + 2 (dag 19, hvis besøg på dag 17 mangler)
Antiviral aktivitet af Velpatasvir målt ved ændring i plasma HCV RNA fra baseline
Tidsramme: Baseline; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 17
Deltagere, der blev genotypet forkert, men som modtog passende behandling for den pågældende genotype, blev inkluderet i denne behandlingsgruppe til effektivitetsanalysen. Data blev opsummeret efter behandling og placebo.
Baseline; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut HCV RNA niveau
Tidsramme: Baseline; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 17
Baseline; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 17
Antal deltagere, der opnår reduktioner fra baseline i HCV RNA
Tidsramme: Baseline; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 17
Kategoriske fald fra baseline blev opsummeret ved antallet af deltagere med et < 1, ≥ 1 til < 2, ≥ 2 til < 3 eller ≥ 3 log10 IE/mL fald i HCV RNA fra baseline ved behandling (velpatasvir dosis/HCV genotype) og placebo på hvert indsamlingstidspunkt til og med dag 17.
Baseline; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 17
Antal deltagere, der har HCV RNA < Lower Limit of Quantification (LLOQ) detekteret
Tidsramme: Dag 4, 5, 6, 7 og 8
Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) detektion for HCV RNA-niveauer var 25 IE/ml. HCV-detekteret betyder, at det beregnede HCV-RNA-niveau er under LLOQ for analysen.
Dag 4, 5, 6, 7 og 8
Plasma HCV RNA niveauer efter behandling og IL28B genotype
Tidsramme: Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 17
Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 17
Farmakokinetisk (PK) parameter for Velpatasvir: AUCinf
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1
AUCinf er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel ekstrapoleret til uendelig tid.
0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1
PK-parameter for Velpatasvir: AUCtau
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 3
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 3
PK-parameter for Velpatasvir: Cmax
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 for enkeltdosis og dag 3 for multipel dosis.
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af lægemidlet.
0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 for enkeltdosis og dag 3 for multipel dosis.
PK-parameter for Velpatasvir: CL/F
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 for enkeltdosis og dag 3 for multiple doser
CL/F er defineret som den tilsyneladende orale clearance efter administration af lægemidlet.
0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 for enkeltdosis og dag 3 for multiple doser
PK-parameter for Velpatasvir: Ctau
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 3
Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 3
Antal deltagere med ikke-strukturelt protein 5A (NS5A) resistensassocierede varianter (RAV'er) ved forbehandling eller postbaseline tidspunkter
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 17
NS5A-kodende region i fuld længde blev analyseret forbehandling (baseline) ved dyb sekventering ved hjælp af MiSeq for alle 70 deltagere, der fik velpatasvir, og for 8 ud af 17 deltagere, der fik placebo før og op til 2 uger (dag 17) efter dosering med velpatasvir. Deltagerne blev kategoriseret efter velpatasvirdosis/HCV-genotype og tilstedeværelse eller fravær af NS5A RAV'er.
Første dosisdato op til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-281-0102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-virus

Kliniske forsøg med Velpatasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner