Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​natadministration af lavdosis aspirin hos hypertensive patienter (TAHPS)

2. februar 2017 opdateret af: Victoria Ruiz Arzalluz, Basque Health Service

Effektiviteten af ​​timingen af ​​administrationen af ​​aspirin hos hypertensive patienter behandlet med lave doser acetylsalicylsyre til sekundær forebyggelse - TAHPS

Målet er at undersøge hos patienter med højt blodtryk, BP, nemlig dem med systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk, SBP/DBP højere end eller lig med 140/90 mmHg og høj kardiovaskulær risiko, under behandling med lavdosis acetylsalicylsyre, ASA, om ændring af tidspunktet, de tager lægemidlet (samme dosis) til sengetid (fra at tage det på et tidspunkt i løbet af den aktive del af dagen) giver et fald i deres blodtryk (gennemsnitligt systolisk og diastolisk over 24 timer) på mindst 2,5 mm Hg; og også om der blandt ikke-dyppere, under sekundær behandling med lavdosis ASA, er et større fald i deres nat-BP, når stoffet tages om aftenen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Primary care of IDIAP Jordi Gol
    • Gipuzkoa
      • Gipuzkoa Oeste, Gipuzkoa, Spanien
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensive patienter (≥140/90)
  • Patienter fra 18 til 80 år
  • Patienter tager i øjeblikket lave doser af ASA i løbet af dagen til sekundær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
  • Patienterne har været stabile i mindst en måned med deres nuværende antihypertensive og trombocythæmmende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig og/eller dødelig sygdom
  • Moderat/svær kongestiv hjertesvigt (CHF), New York Heart Association, NYHA stadium ≥ III
  • Moderat/alvorligt kronisk nyresvigt glomerulær filtrationshastighed <45ml/min.
  • Fysisk eller psykisk sygdom, der forhindrer patientens samarbejde
  • At være en stor drink, indtager mere end 280 g alkohol om ugen for mænd eller 170 g for kvinder31
  • Samtidig behandling med andre antiblodplader eller antikoagulantia
  • Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er, regelmæssigt
  • Behandling med ASA i doser uden for dem, der er fastsat i inklusionskriterierne (ovenfor)
  • ASA tages allerede om aftenen
  • At være skifteholdsarbejder eller have en meget intensiv arbejdsplan
  • Hospitalsindlæggelse under det kliniske forsøg
  • Ændringer, der foretages i den antihypertensive og trombocythæmmende behandling, som patienten tager i løbet af de syv måneder af forsøget
  • Patienter med ustabil behandling eller klinisk tilstand, der kræver hyppige justeringer heraf.
  • Overholdelse af mindre end 90 % af doserne, både dem til dagtimerne og dem til aftenindgivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASA aften & placebo morgen
Patienterne vil modtage acetylsalicylsyre (100 mg) om aftenen og placebo om morgenen.
Medicin: ASA aften
Patienterne vil blive tildelt en af ​​to parallelle grupper: Aktiv komparatorgruppe i løbet af de første to måneder, nemlig administration af acetylsalicylsyre 100 mg, om morgenen og placebo om aftenen og Eksperimentel: Acetylsalicylsyre om aftenen & placebo om morgenen gruppe, med administration af acetylsalicylsyre 100 mg om aftenen, mellem (20.00 og 22.00 timer) og placebo om morgenen. Derefter vil patienterne gennemgå en udvaskningsperiode på 15 dage til en måned, hvor alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil tage deres ASA-doser i dagtimerne. Efter udvaskningsperioden vil deltagerne udveksle grupper
Andre navne:
  • SOM EN
  • Lav dosis
  • aspirin
Medicin: Placebo morgen
Patienterne vil blive tildelt en af ​​to parallelle grupper: Aktiv komparatorgruppe i løbet af de første to måneder, nemlig administration af acetylsalicylsyre 100 mg, om morgenen og placebo om aftenen og Eksperimentel: Acetylsalicylsyre om aftenen & placebo om morgenen gruppe, med administration af acetylsalicylsyre 100 mg om aftenen, mellem (20.00 og 22.00 timer) og placebo om morgenen. Derefter vil patienterne gennemgå en udvaskningsperiode på 15 dage til en måned, hvor alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil tage deres ASA-doser i dagtimerne. Efter udvaskningsperioden vil deltagerne udveksle grupper
Aktiv komparator: ASA morgen og placebo aften
Patienterne vil modtage acetylsalicylsyre (100 mg) om morgenen og placebo om aftenen
Medicin: Acetylsalicylsyre morgen
Patienterne vil på en blind og randomiseret måde blive inddelt i en af ​​to parallelle grupper: gruppe I med kontrolbehandlingen i løbet af de første to måneder, nemlig administration af aspirin 100 mg, om morgenen og placebo om aftenen og gruppe II, der initialt får indgrebet med administration af aspirin 100 mg om aftenen mellem (20.00 og 22.00 timer) og placebo om morgenen. Derefter vil patienterne gennemgå en udvaskningsperiode på 15 dage til en måned, hvor alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil tage deres ASA-doser i dagtimerne. Efter udvaskningsperioden vil deltagerne udveksle grupper, dvs. patienter, der er tilfældigt tildelt gruppe I, så efter at have taget aspirin om morgenen og placebo om aftenen, vil de nu modtage interventionsbehandlingen, nemlig administration af ASA om aftenen og placebo i morgenen i yderligere to måneder og omvendt.
Andre navne:
  • Lav dosis
  • aspirin
  • Som en
Medicin: Placebo aften
Patienterne vil blive tildelt en af ​​to parallelle grupper: Aktiv komparatorgruppe i løbet af de første to måneder, nemlig administration af acetylsalicylsyre 100 mg, om morgenen og placebo om aftenen og Eksperimentel: Acetylsalicylsyre om aftenen & placebo om morgenen gruppe, med administration af acetylsalicylsyre 100 mg om aftenen, mellem (20.00 og 22.00 timer) og placebo om morgenen. Derefter vil patienterne gennemgå en udvaskningsperiode på 15 dage til en måned, hvor alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil tage deres ASA-doser i dagtimerne. Efter udvaskningsperioden vil deltagerne udveksle grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig SBP og DBP målt med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) over en 24 timers periode
Tidsramme: Ændring fra baseline i sistolisk blodtryk efter fem måneder
For at evaluere effekten af ​​aftenindgivelse af lave doser aspirin (100 mg) på BP hos hypertensive patienter med høj kardiovaskulær risiko, sammenlignet med effekten af ​​dagadministration, vil vi måle ændringen i den gennemsnitlige SBP og DBP målt med Ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) over en 24-timers periode fra baseline ved afslutningen af ​​undersøgelsen, fem måneder senere.
Ændring fra baseline i sistolisk blodtryk efter fem måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af dag/nat SBP- og DBP-forhold målt med Ambulant Blodtryksmonitorering
Tidsramme: Ændring fra baseline i sistolisk blodtryk efter fem måneder
At optimere kontrollen af ​​BP hos hypertensive patienter behandlet med lave doser af aspirin til sekundær forebyggelse. Vi vil beskrive ændringerne i dag-nat-mønsteret af BP som en funktion af tidspunktet for administration af lave doser af aspirin hos patienter uden dyppe, objektiveret ved middelværdien af ​​dag:nat SBP- og DBP-forhold.
Ændring fra baseline i sistolisk blodtryk efter fem måneder
Gennemsnittet af hjertefrekvens (HR) og gennemsnittet af pulstryk (PP)
Tidsramme: Ændring fra baseline i sistolisk blodtryk efter fem måneder
At optimere kontrollen af ​​BP hos hypertensive patienter behandlet med lave doser af aspirin til sekundær forebyggelse. Vi vil identificere eventuelle ændringer i middelværdien af ​​hjertefrekvens (HR) og middelværdien af ​​pulstryk (PP) med aftenindgivelse af ASA.
Ændring fra baseline i sistolisk blodtryk efter fem måneder
Procentdel af uønskede hændelser relateret til ASA-indgivelse om aftenen versus dagindgivelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i sistolisk blodtryk efter fem måneder
vi vil måle procentdelen af ​​uønskede hændelser i slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere eventuelle ændringer i bivirkningerne af aspirin, når det tages om aftenen sammenlignet med daglig administration.
Ændring fra baseline i sistolisk blodtryk efter fem måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Basque Health Service

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Preventive Services and Health Promotion Research Network
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Public Health Service of Cataluña

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victoria Ruíz, Dr., Basque Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAHPS-2011-004760-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger