Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nocnego podawania małej dawki aspiryny u pacjentów z nadciśnieniem (TAHPS)

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Victoria Ruiz Arzalluz, Basque Health Service

Skuteczność czasu podawania aspiryny pacjentom z nadciśnieniem tętniczym leczonym małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce wtórnej – TAHPS

Celem jest zbadanie pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, BP, a mianowicie pacjentów ze skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi, SBP/DBP wyższym lub równym 140/90 mmHg i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, leczonych małymi dawkami kwas acetylosalicylowy, ASA, czy zmiana pory przyjmowania leku (w tej samej dawce) do snu (z przyjmowania leku w pewnym momencie aktywnej części dnia) powoduje u nich spadek ciśnienia krwi (średnie skurczowe i rozkurczowe w ciągu 24 godzin) co najmniej 2,5 mm Hg; a także czy wśród osób bez spadku ciśnienia krwi, poddawanych drugorzędowemu leczeniu małymi dawkami ASA, występuje większy spadek nocnego BP, gdy lek jest przyjmowany wieczorem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania
        • Primary care of IDIAP Jordi Gol
    • Gipuzkoa
      • Gipuzkoa Oeste, Gipuzkoa, Hiszpania
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem (≥140/90)
  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Obecnie pacjenci przyjmują małe dawki ASA w ciągu dnia w celu wtórnej prewencji incydentów sercowo-naczyniowych
  • Pacjenci byli stabilni przez co najmniej jeden miesiąc dzięki aktualnemu leczeniu przeciwnadciśnieniowemu i przeciwpłytkowemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka i/lub śmiertelna choroba
  • Umiarkowana/ciężka zastoinowa niewydolność serca (CHF), New York Heart Association, stopień NYHA ≥ III
  • Umiarkowana/ciężka przewlekła niewydolność nerek Współczynnik przesączania kłębuszkowego <45 ml/min.
  • Choroba fizyczna lub psychiczna, która uniemożliwia współpracę pacjenta
  • Bycie alkoholikiem, spożywanie ponad 280 g alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn lub 170 g w przypadku kobiet31
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi
  • Regularne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • Leczenie ASA w dawkach innych niż określone w kryteriach włączenia (powyżej)
  • ASA jest już przyjmowane wieczorem
  • Bycie pracownikiem zmianowym lub bardzo intensywny harmonogram pracy
  • Przyjęcie do szpitala w trakcie badania klinicznego
  • Zmiany dokonujące się w terapii przeciwnadciśnieniowej i przeciwpłytkowej stosowanej przez pacjenta w ciągu 7 miesięcy trwania badania
  • Pacjenci z niestabilnym leczeniem lub stanem klinicznym wymagającym częstej jego korekty.
  • Zgodność z mniej niż 90% dawek, zarówno dziennych, jak i wieczornych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASA wieczorem i placebo rano
Pacjenci będą otrzymywać kwas acetylosalicylowy (100 mg) wieczorem i placebo rano.
Lek: Wieczór ASO
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup: Aktywna grupa porównawcza w ciągu pierwszych dwóch miesięcy, a mianowicie podawanie kwasu acetylosalicylowego w dawce 100 mg rano i placebo wieczorem oraz Eksperymentalna: Kwas acetylosalicylowy wieczorem i placebo rano grupy, podawaniu kwasu acetylosalicylowego 100 mg wieczorem, między (20.00 a 22.00) i placebo rano. Następnie pacjenci przejdą okres wymywania trwający od 15 dni do jednego miesiąca, podczas którego wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą przyjmować dawki ASA w ciągu dnia. Po przerwie uczestnicy zamienią się grupami
Inne nazwy:
  • JAK
  • Niska dawka
  • aspiryna
Lek: Placebo rano
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup: Aktywna grupa porównawcza w ciągu pierwszych dwóch miesięcy, a mianowicie podawanie kwasu acetylosalicylowego w dawce 100 mg rano i placebo wieczorem oraz Eksperymentalna: Kwas acetylosalicylowy wieczorem i placebo rano grupy, podawaniu kwasu acetylosalicylowego 100 mg wieczorem, między (20.00 a 22.00) i placebo rano. Następnie pacjenci przejdą okres wymywania trwający od 15 dni do jednego miesiąca, podczas którego wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą przyjmować dawki ASA w ciągu dnia. Po przerwie uczestnicy zamienią się grupami
Aktywny komparator: ASA rano i placebo wieczorem
Pacjenci będą otrzymywać kwas acetylosalicylowy (100 mg) rano i placebo wieczorem
Lek: Acetylosalicylowy poranek
Pacjenci zostaną przydzieleni w sposób ślepy i losowy do jednej z dwóch równoległych grup: grupa I z leczeniem kontrolnym przez pierwsze dwa miesiące, czyli podawanie aspiryny 100 mg rano i placebo wieczorem oraz grupa II początkowo otrzymująca interwencja polegająca na podaniu 100 mg aspiryny wieczorem, między godziną 20.00 a 22.00 oraz placebo rano. Następnie pacjenci przejdą okres wymywania trwający od 15 dni do jednego miesiąca, podczas którego wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą przyjmować dawki ASA w ciągu dnia. Po okresie wypłukiwania uczestnicy wymienią się grupami, czyli pacjentami losowo przydzielonymi do grupy I, więc po przyjęciu rano aspiryny i wieczorem placebo otrzymają teraz leczenie interwencyjne, czyli podanie ASA wieczorem i placebo w rano przez kolejne dwa miesiące i vice versa.
Inne nazwy:
  • Niska dawka
  • aspiryna
  • Jak
Lek: Wieczór placebo
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup: Aktywna grupa porównawcza w ciągu pierwszych dwóch miesięcy, a mianowicie podawanie kwasu acetylosalicylowego w dawce 100 mg rano i placebo wieczorem oraz Eksperymentalna: Kwas acetylosalicylowy wieczorem i placebo rano grupy, podawaniu kwasu acetylosalicylowego 100 mg wieczorem, między (20.00 a 22.00) i placebo rano. Następnie pacjenci przejdą okres wymywania trwający od 15 dni do jednego miesiąca, podczas którego wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą przyjmować dawki ASA w ciągu dnia. Po przerwie uczestnicy zamienią się grupami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie SBP i DBP mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w okresie 24 godzin
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi sistolyc po pięciu miesiącach
Aby ocenić wpływ wieczornego podawania małych dawek aspiryny (100 mg) na BP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, w porównaniu z efektem podawania dziennego, będziemy mierzyć zmianę średniego SBP i DBP mierzonego za pomocą Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) w okresie 24 godzin od wartości początkowej na końcu badania, pięć miesięcy później.
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi sistolyc po pięciu miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie współczynniki dzienne/nocne SBP i DBP mierzone za pomocą monitorowania ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi sistolyc po pięciu miesiącach
Optymalizacja kontroli BP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce wtórnej. Zamierzamy opisać zmiany rytmu dnia i nocy BP w funkcji czasu podawania małych dawek aspiryny u pacjentów bez spadku ciśnienia tętniczego, zobiektywizowane średnimi wskaźnikami SBP i DBP dnia: nocy.
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi sistolyc po pięciu miesiącach
Średnia częstość akcji serca (HR) i średnie ciśnienie tętna (PP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi sistolyc po pięciu miesiącach
Optymalizacja kontroli BP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce wtórnej. Będziemy identyfikować wszelkie zmiany średniej częstości akcji serca (HR) i średniego ciśnienia tętna (PP) przy wieczornym podawaniu ASA.
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi sistolyc po pięciu miesiącach
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z wieczornym podawaniem ASA w porównaniu z podawaniem dziennym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi sistolyc po pięciu miesiącach
zamierzamy zmierzyć odsetek zdarzeń niepożądanych na koniec badania, aby ocenić zmiany w skutkach ubocznych aspiryny przyjmowanej wieczorem w porównaniu z podawaniem w ciągu dnia.
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi sistolyc po pięciu miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Basque Health Service

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Preventive Services and Health Promotion Research Network
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Public Health Service of Cataluña

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Victoria Ruíz, Dr., Basque Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAHPS-2011-004760-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami