Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​natadministration af lavdosis aspirin hos hypertensive patienter (TAHPS)

2. februar 2017 opdateret af: Victoria Ruiz Arzalluz, Basque Health Service

Effektiviteten af ​​timingen af ​​administrationen af ​​aspirin hos hypertensive patienter behandlet med lave doser acetylsalicylsyre til sekundær forebyggelse - TAHPS

Målet er at undersøge hos patienter med højt blodtryk, BP, nemlig dem med systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk, SBP/DBP højere end eller lig med 140/90 mmHg og høj kardiovaskulær risiko, under behandling med lavdosis acetylsalicylsyre, ASA, om ændring af tidspunktet, de tager lægemidlet (samme dosis) til sengetid (fra at tage det på et tidspunkt i løbet af den aktive del af dagen) giver et fald i deres blodtryk (gennemsnitligt systolisk og diastolisk over 24 timer) på mindst 2,5 mm Hg; og også om der blandt ikke-dyppere, under sekundær behandling med lavdosis ASA, er et større fald i deres nat-BP, når stoffet tages om aftenen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Primary care of IDIAP Jordi Gol
    • Gipuzkoa
      • Gipuzkoa Oeste, Gipuzkoa, Spanien
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensive patienter (≥140/90)
  • Patienter fra 18 til 80 år
  • Patienter tager i øjeblikket lave doser af ASA i løbet af dagen til sekundær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
  • Patienterne har været stabile i mindst en måned med deres nuværende antihypertensive og trombocythæmmende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig og/eller dødelig sygdom
  • Moderat/svær kongestiv hjertesvigt (CHF), New York Heart Association, NYHA stadium ≥ III
  • Moderat/alvorligt kronisk nyresvigt glomerulær filtrationshastighed <45ml/min.
  • Fysisk eller psykisk sygdom, der forhindrer patientens samarbejde
  • At være en stor drink, indtager mere end 280 g alkohol om ugen for mænd eller 170 g for kvinder31
  • Samtidig behandling med andre antiblodplader eller antikoagulantia
  • Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er, regelmæssigt
  • Behandling med ASA i doser uden for dem, der er fastsat i inklusionskriterierne (ovenfor)
  • ASA tages allerede om aftenen
  • At være skifteholdsarbejder eller have en meget intensiv arbejdsplan
  • Hospitalsindlæggelse under det kliniske forsøg
  • Ændringer, der foretages i den antihypertensive og trombocythæmmende behandling, som patienten tager i løbet af de syv måneder af forsøget
  • Patienter med ustabil behandling eller klinisk tilstand, der kræver hyppige justeringer heraf.
  • Overholdelse af mindre end 90 % af doserne, både dem til dagtimerne og dem til aftenindgivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASA aften & placebo morgen
Patienterne vil modtage acetylsalicylsyre (100 mg) om aftenen og placebo om morgenen.
Medicin: ASA aften
Patienterne vil blive tildelt en af ​​to parallelle grupper: Aktiv komparatorgruppe i løbet af de første to måneder, nemlig administration af acetylsalicylsyre 100 mg, om morgenen og placebo om aftenen og Eksperimentel: Acetylsalicylsyre om aftenen & placebo om morgenen gruppe, med administration af acetylsalicylsyre 100 mg om aftenen, mellem (20.00 og 22.00 timer) og placebo om morgenen. Derefter vil patienterne gennemgå en udvaskningsperiode på 15 dage til en måned, hvor alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil tage deres ASA-doser i dagtimerne. Efter udvaskningsperioden vil deltagerne udveksle grupper
Andre navne:
  • SOM EN
  • Lav dosis
  • aspirin
Medicin: Placebo morgen
Patienterne vil blive tildelt en af ​​to parallelle grupper: Aktiv komparatorgruppe i løbet af de første to måneder, nemlig administration af acetylsalicylsyre 100 mg, om morgenen og placebo om aftenen og Eksperimentel: Acetylsalicylsyre om aftenen & placebo om morgenen gruppe, med administration af acetylsalicylsyre 100 mg om aftenen, mellem (20.00 og 22.00 timer) og placebo om morgenen. Derefter vil patienterne gennemgå en udvaskningsperiode på 15 dage til en måned, hvor alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil tage deres ASA-doser i dagtimerne. Efter udvaskningsperioden vil deltagerne udveksle grupper
Aktiv komparator: ASA morgen og placebo aften
Patienterne vil modtage acetylsalicylsyre (100 mg) om morgenen og placebo om aftenen
Medicin: Acetylsalicylsyre morgen
Patienterne vil på en blind og randomiseret måde blive inddelt i en af ​​to parallelle grupper: gruppe I med kontrolbehandlingen i løbet af de første to måneder, nemlig administration af aspirin 100 mg, om morgenen og placebo om aftenen og gruppe II, der initialt får indgrebet med administration af aspirin 100 mg om aftenen mellem (20.00 og 22.00 timer) og placebo om morgenen. Derefter vil patienterne gennemgå en udvaskningsperiode på 15 dage til en måned, hvor alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil tage deres ASA-doser i dagtimerne. Efter udvaskningsperioden vil deltagerne udveksle grupper, dvs. patienter, der er tilfældigt tildelt gruppe I, så efter at have taget aspirin om morgenen og placebo om aftenen, vil de nu modtage interventionsbehandlingen, nemlig administration af ASA om aftenen og placebo i morgenen i yderligere to måneder og omvendt.
Andre navne:
  • Lav dosis
  • aspirin
  • Som en
Medicin: Placebo aften
Patienterne vil blive tildelt en af ​​to parallelle grupper: Aktiv komparatorgruppe i løbet af de første to måneder, nemlig administration af acetylsalicylsyre 100 mg, om morgenen og placebo om aftenen og Eksperimentel: Acetylsalicylsyre om aftenen & placebo om morgenen gruppe, med administration af acetylsalicylsyre 100 mg om aftenen, mellem (20.00 og 22.00 timer) og placebo om morgenen. Derefter vil patienterne gennemgå en udvaskningsperiode på 15 dage til en måned, hvor alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil tage deres ASA-doser i dagtimerne. Efter udvaskningsperioden vil deltagerne udveksle grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig SBP og DBP målt med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) over en 24 timers periode
Tidsramme: Ændring fra baseline i sistolisk blodtryk efter fem måneder
For at evaluere effekten af ​​aftenindgivelse af lave doser aspirin (100 mg) på BP hos hypertensive patienter med høj kardiovaskulær risiko, sammenlignet med effekten af ​​dagadministration, vil vi måle ændringen i den gennemsnitlige SBP og DBP målt med Ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) over en 24-timers periode fra baseline ved afslutningen af ​​undersøgelsen, fem måneder senere.
Ændring fra baseline i sistolisk blodtryk efter fem måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af dag/nat SBP- og DBP-forhold målt med Ambulant Blodtryksmonitorering
Tidsramme: Ændring fra baseline i sistolisk blodtryk efter fem måneder
At optimere kontrollen af ​​BP hos hypertensive patienter behandlet med lave doser af aspirin til sekundær forebyggelse. Vi vil beskrive ændringerne i dag-nat-mønsteret af BP som en funktion af tidspunktet for administration af lave doser af aspirin hos patienter uden dyppe, objektiveret ved middelværdien af ​​dag:nat SBP- og DBP-forhold.
Ændring fra baseline i sistolisk blodtryk efter fem måneder
Gennemsnittet af hjertefrekvens (HR) og gennemsnittet af pulstryk (PP)
Tidsramme: Ændring fra baseline i sistolisk blodtryk efter fem måneder
At optimere kontrollen af ​​BP hos hypertensive patienter behandlet med lave doser af aspirin til sekundær forebyggelse. Vi vil identificere eventuelle ændringer i middelværdien af ​​hjertefrekvens (HR) og middelværdien af ​​pulstryk (PP) med aftenindgivelse af ASA.
Ændring fra baseline i sistolisk blodtryk efter fem måneder
Procentdel af uønskede hændelser relateret til ASA-indgivelse om aftenen versus dagindgivelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i sistolisk blodtryk efter fem måneder
vi vil måle procentdelen af ​​uønskede hændelser i slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere eventuelle ændringer i bivirkningerne af aspirin, når det tages om aftenen sammenlignet med daglig administration.
Ændring fra baseline i sistolisk blodtryk efter fem måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basque Health Service

Samarbejdspartnere

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Public Health Service of Cataluña

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Ruíz, Dr., Basque Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAHPS-2011-004760-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med ASA aften

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner