En undersøgelse, der sammenligner Diclofenac Sodium Gel 3% med Solaraze® Gel 3% i behandlingen af ​​aktinisk keratose

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykkeformular.
• Immunkompetent mandlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde mindst 18 år.
• Diagnose af AK med mindst 5 og ikke mere end 10 klinisk typiske, synlige, diskrete, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-læsioner, hver mindst 4 mm i diameter i ansigtet og/eller skaldet hovedbund indeholdt i et behandlingsområde på 25 cm2.
• Kvinder skal enten være 1 år post-menopausale, kirurgisk sterile, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de have brugt systemisk prævention, spiral eller Norplant i mindst 28 dage før behandlingsstart eller brugt barrieremetoder konsekvent ved mindst 14 dage før indgivelse af undersøgelsesgel, havde en normal menstruationscyklus i måneden før behandlingsstart, har et negativt resultat af uringraviditetstest ved indtræden i undersøgelsen og accepterer at bruge en medicinsk accepteret form for prævention i hele undersøgelsesperioden .
• Fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, der efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for AE'er.
• Enhver hudtype eller race, forudsat at hudens pigmentering vil tillade skelnen af ​​erytem.
• Vilje og evne til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv gastrointestinal ulceration eller blødning.
• Nuværende eller historie med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
• Tilstedeværelse af atopisk dermatitis, basalcellekarcinom, planocellulært karcinom, eksem, psoriasis, rosacea, solskoldning eller andre mulige forvirrende hudtilstande i ansigtet eller den skaldede hovedbund.
• Brug inden for seks måneder før randomisering af oral isotretinoin.
• Brug inden for seks måneder før baseline på ansigtet eller den skaldede hovedbund af kemisk peeling, dermabrasion, laserslibning, PUVA-terapi eller UVB-terapi.
• Brug inden for en måned før baseline på ansigtet eller den skaldede hovedbund af kryodestruktion eller kemodstruktion, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk excision, topisk 5-fluorouracil, topiske kortikosteroider, topisk diclofenac, topisk Imiquimod, topiske retinoider eller andre behandlinger for aktinisk keratose, herunder glycol syrer eller håndkøbsprodukter indeholdende retinol, alfa- eller beta-hydroxysyrer.
• Brug inden for en måned før baseline af immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier, interferon, systemiske kortikosteroider eller cytotoksiske lægemidler.
• Kendte allergier over for diclofenacnatrium, benzylalkohol, polyethylenglycolmonomethylether 359, hyaluronatnatrium eller andre hjælpestoffer i test- eller referencegelerne.
• Modtagelse af 5-Fluorouracil eller anden systemisk cancerkemoterapi inden for 6 måneder før studiestart.
• Enhver tilstand, medicinsk, psykologisk eller social, som efter investigatorens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
• Kvinder, der er gravide eller planlægger graviditet eller ammer under undersøgelsen.
• Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• Ansatte eller familiemedlemmer til ansatte i forskningscentret eller efterforskeren.