Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forskellige metoder, der bruges til at identificere det proksimale Humerus Intraosseous Vascular Access Site

29. marts 2026 opdateret af: Vidacare Corporation

En undersøgelse, der evaluerer metoder til identifikation af indsættelsessted, der bruges til at etablere intraossøs vaskulær adgang i den proksimale humerus

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er én metode til at identificere det proksimale humerus intraosseøse vaskulære adgangssted, som er lettere for klinikere at bruge, ud af de 4 metoder, der evalueres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et ikke-kontrolleret studie, hvor licenserede/certificerede EMT-udrykningspersonale/paramedicinere og licenserede sygeplejersker blev brugt som enhedsoperatører til at identificere den proximale humerus IO-indstiksted og indsætte IO-kateteren i raske voksne frivillige. Fyrre (40) klinikere uden tidligere træning i at etablere IO-vaskulær adgang i det proximale humerus IO-indstiksted blev inkluderet i studiet som enhedsoperatører. Tyve (20) raske voksne frivillige blev inkluderet i studiet for at få etableret IO-vaskulær adgang bilateral i den proximale humerus, hvor en enhedsoperatør adgang til en af forsøgspersonens arme i henhold til deres tildelte metode til at identificere det proximale humerus intraossale vaskulære adgangssted.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Spring Branch, Texas, Forenede Stater, 78070
        • Bulverde-Spring Branch EMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Enhedsoperatører:

  • Nylig/aktuel erfaring inden for det medicinske område som praktiserende kliniker.
  • Aktuelt autoriseret/certificeret akutmedicinsk tekniker, paramediciner eller sygeplejerske
  • Har ikke haft nogen formel træning i brug af det proksimale humerus intraossøse indføringssted.

Ekskluderingskriterier Enhedsoperatører:

Der er ingen udelukkelseskriterier

Inklusionskriterier Sunde frivillige

  • Alder 21 år eller ældre.
  • Har ingen amputation af overekstremiteterne.
  • Kan ligge fladt på bordet i op til 2 timer.
  • Selvrapporteret som rask.

Eksklusionskriterier for sunde frivillige:

  • Har en aktiv infektion i kroppen
  • Fængslet
  • Gravid
  • Kognitivt svækket
  • Brud i humerus eller betydelig traume på stedet
  • Overdreven væv og/eller fravær af tilstrækkelige anatomiske pejlemærker i humerus
  • Infektion i målområdet
  • Humeral intraossøs indsættelse inden for de seneste 48 timer, protese eller led eller anden væsentlig ortopædisk procedure i humerus
  • Nuværende brug af antikoagulanter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Vidacare-metoden til intraossøs indsættelse
Klinikere uden tidligere træning i at identificere det proximale humerus IO-indstikssted skal trænes i Standard Vidacare Metode til stedidentifikation og udføre én unilateral proximal humerus IO-nålestik. Beskrivelsen af Standard Vidacare Metoden er: Palper op ad den proximale humerus mod den anteriore skulder lige over den kirurgiske hals, til den store tuberkel på den proximale humerus. Indsæt nålestikket vinkelret på huden med en let nedadgående vinkel på den mest fremtrædende del af den store tuberkel for at etablere intraossøs vaskulær adgang til den proximale humerus. Intraossøs Vaskulær Adgang.
Andet: Intraosseøs vaskulær adgang
Intraossøs vaskulær adgang i den proximale humerus.
Andet: Saussy-metoden til intraossær insertion
Klinikere uden tidligere træning i at identificere den proximale humerus IO-indstiksted skal trænes i Saussy-metodens stedidentifikationsmetode og udføre en ensidig proximal humerus IO-nåleindstik. Beskrivelsen af Saussy-metoden er: Palpér den proximale humerus for at lokalisere sulcus intertubercularis; roter underarmen medialt og lateral for at isolere sulcus. Flyt en fingerbredde lateral fra sulcus til tuberculum majus. Indsæt vinkelret på huden med en let nedadgående vinkel for at etablere intraossøs vaskulær adgang i den proximale humerus. Intraossøs vaskulær adgang
Andet: Intraosseøs vaskulær adgang
Intraossøs vaskulær adgang i den proximale humerus.
Andet: Davlantes Metode til Intraossøs Indsættelse
Klinikere uden tidligere træning i at identificere det proximale humerus IO-indstiksted skal trænes i Davlantes Metodens stedidentifikationsmetode og udføre én unilateral proximal humerus IO-nåleindstik. Beskrivelsen af Davlantes Metoden er: Brug den ene hånd til at placere tommelfingeren på akromioklavikulærleddet i den naturlige fordybning eller "lomme" mellem den distale klavikel og humerushovedet, mens resten af hånden vikles om overarmen. Hånden skal orienteres således, at pegefingeren og resten af hånden danner en 90-graders vinkel i forhold til tommelfingeren. Mellemrummet mellem tommel- og pegefinger vil være omtrent hvor humerus' kirurgiske hals er; bevæg én fingerbredde (ca. 1 cm) opad. Indsæt vinkelret på huden med en let nedadgående vinkel for at etablere intraossøs vaskulær adgang i det proximale humerus. Intraossøs Vaskulær Adgang
Andet: Intraosseøs vaskulær adgang
Intraossøs vaskulær adgang i den proximale humerus.
Andet: Campbell-metoden til intraossær indsættelse
Klinikere uden tidligere træning i at identificere det proximale humerus IO-indstiksted skal trænes i Campbell-metodens stedsidentifikationsmetode og udføre en ensidig proximal humerus IO-nåleindsætning. Campbell-metodens beskrivelse er: Med fingrene på begge hænder fuldt udstrakte som en karatehug, placeres den ene hånd i patientens forreste ledrum (acromioclavikulært led). Placer den anden "karatehug"-hånd langs midtlinjen af patientens laterale skulder; berør lillefingrene over den øverste del af patientens skulder. Overlap tommelfingrene på patientens skulder, som vil være på det mest fremtrædende aspekt af tuberculum majus. Indsæt nålesættet vinkelret på huden med en let nedadgående vinkel for at etablere intraossøs vaskulær adgang i det proximale humerus. Intraossøs vaskulær adgang
Andet: Intraosseøs vaskulær adgang
Intraossøs vaskulær adgang i den proximale humerus.
Andet: Sunde forsøgspersoner: Campbell- og Saussy-metoderne
Sunde forsøgspersoner modtog bilateral intraossøs (IO) vaskulær adgang i den proximale humerus af enhedsoperatører ved hjælp af Saussy-metoden på den ene proximale humerus og Campbell-metoden på den anden proximale humerus.
Andet: Intraosseøs vaskulær adgang
Intraossøs vaskulær adgang i den proximale humerus.
Andet: Sundt emne: Davlantes og standard Vidacare-metoder
Patienterne modtog bilateral intraossøs (IO) vaskulær adgang i den proximale humerus af enhedsoperatører, som anvendte Davlantes-metoden på den ene proximale humerus og standard Vidacare-metoden på den anden proximale humerus.
Andet: Intraosseøs vaskulær adgang
Intraossøs vaskulær adgang i den proximale humerus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighedsscore
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter proceduren
Enhedsoperatørerne vil bedømme deres opfattede Brugervenlighed for deres tildelte intraossære indsætningsmetode til deres procedure med en ensidig proximal humerus IO-placering. Brugervenlighedsskalaen går fra 0 til 10, hvor 0=ekstremt vanskelig og 10=ekstremt nem. Højere score indikerer større brugervenlighed.
Inden for 10 minutter efter proceduren
Niveau af tillidsvurderingsscore
Tidsramme: inden for 10 minutter efter proceduren
Udstyrsoperatører vurderede deres opfattede tillidsniveau med deres tildelte intraossøse indføringsmetode til deres ene ensidige proximale humerus IO-stedprocedure. Tillidsniveauskalaen spænder fra 0 til 10, hvor: 0=ingen tillid og 10=yderst tillidsfuld. Højere score indikerer et højere tillidsniveau.
inden for 10 minutter efter proceduren
Score for placering af intraossøs (IO) indsætningssted i proximal humerus
Tidsramme: inden for 10 minutter efter proceduren
Operatørens evne til at indføre intraossøsenheden i det "ideelle målområde" blev scoret ved hjælp af en nøjagtighedsskalering. Det "ideelle målområde" blev defineret som midten af tuberculum majus. Følgende scoringsskala fra 0 til 3 blev anvendt. 3 = midten af tuberculum majus; 2 = lidt uden for midten af tuberculum majus, 1 = grænseområdet for tuberculum majus, og 0 = helt uden for tuberculum majus. Højere score indikerer bedre indføringsposition.
inden for 10 minutter efter proceduren
Tid til placering af intraossøs (IO) kateter
Tidsramme: inden for 10 minutter efter proceduren
Den mængde tid det tager for enhedsoperatøren at identificere den proximale humerus intraossøse (IO) indstiksted ved hjælp af deres tildelte proximale humerus IO-stedsidentifikationsmetode og indsætte IO-nålen. Timingen starter fra det tidspunkt, deltageren begynder at palpere den proximale humerus og stopper, når IO-nålen er indsat.
inden for 10 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vidacare Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger