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Valutazione dei vari metodi utilizzati per identificare il sito di accesso vascolare intraosseo prossimale dell'omero

29 marzo 2026 aggiornato da: Vidacare Corporation

Uno studio che valuta i metodi di identificazione del sito di inserimento utilizzati per stabilire l'accesso vascolare intraosseo nell'omero prossimale

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste un metodo per identificare il sito di accesso vascolare intraosseo prossimale dell'omero che sia più facile da utilizzare per i medici, tra i 4 metodi valutati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio non controllato che ha utilizzato paramedici EMT/certificati/licenziati e infermieri autorizzati come soggetti operatori del dispositivo per identificare il sito di inserzione intraossea dell'omero prossimale e inserire il catetere intraosseo in volontari adulti sani. Quaranta (40) clinici senza precedente formazione sull'istituzione dell'accesso vascolare intraosseo nel sito di inserzione intraossea dell'omero prossimale sono stati arruolati nello studio come soggetti operatori del dispositivo. Venti (20) volontari adulti sani sono stati arruolati nello studio per stabilire l'accesso vascolare intraosseo bilateralmente nell'omero prossimale, con un operatore del dispositivo che accedeva a uno dei bracci del soggetto, secondo il loro metodo assegnato per identificare il sito di accesso vascolare intraosseo dell'omero prossimale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Spring Branch, Texas, Stati Uniti, 78070
        • Bulverde-Spring Branch EMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Operatori di dispositivi:

  • Esperienza recente/attuale in campo medico come medico praticante.
  • Tecnico di medicina d'urgenza, paramedico o infermiere attualmente autorizzato/certificato
  • Non hanno ricevuto alcuna formazione formale sull'uso del sito di inserimento intraosseo dell'omero prossimale.

Criteri di esclusione Operatori di dispositivi:

Non ci sono criteri di esclusione

Criteri di inclusione Volontari sani

  • Età 21 anni o più.
  • Non ha amputazione degli arti superiori.
  • In grado di distendersi sul tavolo per un massimo di 2 ore.
  • Autodichiarato come sano.

Criteri di esclusione Volontari sani:

  • Avere un'infezione attiva nel corpo
  • Imprigionato
  • Incinta
  • Compromissione cognitiva
  • Frattura dell'omero o trauma significativo al sito
  • Tessuto eccessivo e/o assenza di punti di repere anatomici adeguati nell'omero
  • Infezione nell'area bersaglio
  • Inserimento intraosseo omerale nelle ultime 48 ore, arto o articolazione protesica o altra procedura ortopedica significativa nell'omero
  • Uso corrente di anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Metodo Vidacare per Inserimento Intraosso
I clinici senza precedente formazione sull'identificazione del sito di inserzione intraossea dell'omero prossimale verranno formati sul metodo di identificazione del sito Standard Vidacare e eseguiranno un'inserzione unilaterale dell'ago intraosseo nell'omero prossimale. La descrizione del metodo Standard Vidacare è: Palpare lungo l'omero prossimale verso la spalla anteriore appena sopra il collo chirurgico, fino al grande tubercolo dell'omero prossimale. Inserire il set dell'ago perpendicolare alla pelle con una leggera angolazione verso il basso nell'aspetto più prominente del grande tubercolo per stabilire l'accesso vascolare intraosseo dell'omero prossimale. Accesso Vascolare Intraosseo.
Altro: Accesso Vascolare Intraosseo
Accesso vascolare intraosseo nell'omero prossimale.
Altro: Metodo Saussy per l'Inserzione Intraossea
I clinici senza precedente formazione nell'identificazione del sito di inserzione intraossea dell'omero prossimale verranno formati sul metodo di identificazione del sito di Saussy ed eseguiranno un'inserzione unilaterale dell'ago intraosseo nell'omero prossimale. La descrizione del Metodo Saussy è: Palpare l'omero prossimale per localizzare il solco intertubercolare; ruotare l'avambraccio medialmente e lateralmente per isolare il solco. Spostarsi di un dito lateralmente dal solco al grande tubercolo. Inserire perpendicolarmente alla pelle con una leggera angolazione verso il basso per stabilire l'accesso vascolare intraosseo dell'omero prossimale. Accesso Vascolare Intraosseo
Altro: Accesso Vascolare Intraosseo
Accesso vascolare intraosseo nell'omero prossimale.
Altro: Metodo di Davlantes per l'inserimento intraosseo
Medici senza precedente formazione nell'identificazione del sito di inserimento intraosso dell'omero prossimale dovranno essere formati sul metodo di identificazione del sito Davlantes ed eseguire un'inserzione unilaterale dell'ago intraosso nell'omero prossimale. La descrizione del metodo Davlantes è: Con una mano, posizionare il pollice sull'articolazione acromioclavicolare nella rientranza naturale o "tasca" tra la clavicola distale e la testa omerale, avvolgendo il resto della mano intorno al braccio superiore. La mano dovrebbe essere orientata in modo che l'indice e il resto della mano formino un angolo di 90 gradi rispetto al pollice. Lo spazio tra pollice e indice corrisponderà approssimativamente al collo chirurgico dell'omero; spostarsi di una larghezza di dito (circa 1 cm) verso l'alto. Inserire perpendicolarmente alla pelle con una leggera angolazione verso il basso per stabilire l'accesso vascolare intraosseo dell'omero prossimale. Accesso Vascolare Intraosseo
Altro: Accesso Vascolare Intraosseo
Accesso vascolare intraosseo nell'omero prossimale.
Altro: Metodo Campbell per l'Inserimento Intraosseo
I clinici senza precedente formazione nell'identificazione del sito di inserimento intraosseo dell'omero prossimale devono essere formati sul metodo di identificazione del sito di Campbell ed eseguire un'unica inserzione dell'ago intraosseo nell'omero prossimale unilaterale. La descrizione del Metodo Campbell è: Con le dita di entrambe le mani completamente estese, simili a un colpo di karate, posizionare una mano nello spazio articolare anteriore (articolazione acromioclavicolare) del paziente. Posizionare la seconda mano a "colpo di karate" lungo la linea mediana della spalla laterale del paziente; far toccare i mignoli sulla parte superiore della spalla del paziente. Sovrapporre i pollici sulla spalla del paziente, che si troveranno nell'aspetto più prominente del grande tubercolo. Inserire il set dell'ago perpendicolare alla pelle con una leggera angolazione verso il basso per stabilire l'accesso vascolare intraosseo dell'omero prossimale. Accesso Vascolare Intraosseo
Altro: Accesso Vascolare Intraosseo
Accesso vascolare intraosseo nell'omero prossimale.
Altro: Soggetti Sani: Metodi Campbell e Saussy
Soggetti sani hanno ricevuto un accesso vascolare intraosseo (IO) bilaterale nell'omero prossimale da operatori del dispositivo utilizzando il metodo Saussy su un omero prossimale e il metodo Campbell sull'altro omero prossimale.
Altro: Accesso Vascolare Intraosseo
Accesso vascolare intraosseo nell'omero prossimale.
Altro: Soggetto Sano: Metodi Davlantes e Standard Vidacare
I soggetti hanno ricevuto un accesso vascolare intraosseo (IO) bilaterale nell'omero prossimale da parte degli operatori del dispositivo utilizzando il Metodo Davlantes su un omero prossimale e il metodo Standard Vidacare sull'altro omero prossimale.
Altro: Accesso Vascolare Intraosseo
Accesso vascolare intraosseo nell'omero prossimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Facilità d'Uso
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla procedura
Gli operatori del dispositivo valuteranno la facilità d'uso percepita per il metodo di inserimento intraosseo assegnato per la loro procedura con un sito IO unilaterale nella parte prossimale dell'omero. I punteggi della scala di facilità d'uso vanno da 0 a 10, dove 0=estremamente difficile e 10=estremamente facile. Punteggi più alti indicano una maggiore facilità d'uso.
Entro 10 minuti dalla procedura
Livello di Punteggio di Confidenza
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla procedura
Gli operatori del dispositivo hanno valutato il loro livello percepito di fiducia con il metodo di inserimento intraosseo assegnato per la loro procedura su un sito IO unilaterale dell'omero prossimale. La scala del livello di fiducia va da 0 a 10, dove: 0=nessuna fiducia e 10=estremamente fiducioso. Punteggi più alti indicano un maggiore livello di fiducia.
entro 10 minuti dalla procedura
Punteggio di Posizionamento del Sito di Inserzione Intraossea (IO) dell'Omero Prossimale
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla procedura
La capacità dell'operatore del dispositivo di inserire il dispositivo intraosseo nell'"area target ideale" è stata valutata utilizzando una scala di punteggio di precisione. L'"area target ideale" è stata definita come il centro del grande tubercolo. È stata utilizzata la seguente scala di punteggio da 0 a 3. 3= centro del grande tubercolo; 2= leggermente decentrato rispetto al grande tubercolo, 1= al confine del grande tubercolo e 0= completamente al di fuori del grande tubercolo. Punteggi più alti indicano una posizione di inserimento migliore.
entro 10 minuti dalla procedura
Tempo per il Posizionamento del Catetere Intraosseo (IO)
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla procedura
Il tempo necessario all'operatore del dispositivo per identificare il sito di inserimento intraosseo (IO) dell'omero prossimale utilizzando il metodo di identificazione del sito IO dell'omero prossimale assegnato e inserire l'ago IO. Il cronometraggio inizia dal momento in cui il partecipante inizia a palpare l'omero prossimale e si interrompe quando l'ago IO viene inserito.
entro 10 minuti dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vidacare Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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