Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABH001 til behandling af patienter med epidermolysis bullosa, der har sår, der ikke heler

20. november 2013 opdateret af: Shire Regenerative Medicine, Inc.

En multicenter, prospektiv, randomiseret, åben-label, intra-fag kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABH001 til behandling af fastlåste kroniske kutane sår forbundet med generaliseret epidermolysis Bullosa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABH001 i behandlingen af ​​patienter med epidermolysis bullosa, som har sår, der ikke heler.

Det antages, at ABH001 kan initiere og fortsætte sårheling hos patienter med epidermolysis bullosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Toronto Regional Wound Healing Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/UCSD, Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Denver Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
  • Frankrig
    • Ile-De France
      • Paris, Ile-De France, Frankrig
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Warszawki Uniwersytet Medyczny Katedra I Klinika Dermatologiczna
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital CUF Descobertas
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland
        • University of Freiburg (Studiensekretariat Hautklinik Universitätsklinikum Freiburg - Hautklinik)
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen eller værgen skal have læst, forstået og underskrevet en Informeret Samtykke eller Samtykkeformular (IRB/EC) godkendt af et Institutional Review Board/Ethics Committee og skal være i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner
  2. Mandlige og kvindelige emner.
  3. Stabil ernæringstilstand.
  4. Personer med en bekræftet diagnose af generaliseret Epidermolysis Bullosa (EB)

  5. Kutane sår, der opfylder følgende kriterier:

    1. Anatomisk placering: arme, ben, thorax eller ryg over taljen og under nakken.
    2. Dokumenteret alder (varighed) af såret/-erne.
    3. Et eller flere sår, der potentielt kan opfylde følgende sårudvælgelseskriterier ved slutningen af ​​observationsperioden:

    jeg. To klinisk ikke-inficerede kutane sår uden klinisk betydningsfuld ændring i sårstørrelsen i løbet af observationsperioden.

    ii. To matchende sår.

  6. Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med forplantningsevne skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Diagnose af ikke-genetisk generaliseret EB.
  3. Lokaliseret, aktiv klinisk infektion af undersøgelsessår.
  4. Sygdomme eller tilstande, der kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed og effektivitet af undersøgelsesbehandlingen og forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesbesøg/procedurer.
  5. Kendt allergi over for kvægprodukter.
  6. Kendt allergi over for sølvprodukter.
  7. Systemisk infektion på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
  8. Modtager i øjeblikket eller har modtaget oral steroidbehandling inden for de foregående 4 uger.
  9. Tager eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser, der involverer genterapi, stamcelleterapi, rekombinant DNA/proteinterapi.
  10. Modtaget ABH001 eller anden biologisk eller celleterapi til behandling af EB i undersøgelsens sårsteder inden for de foregående 3 måneder.
  11. Overfølsomhed over for et eller flere af de terapeutiske midler.
  12. Anamnese med ondartet hudsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ABH001
ABH001 påføring plus sårplejeforbindinger.
Biologisk: ABH001
ABH001 påføring topisk hver 4. uge (±1 uge) med protokolspecificerede bandager, indtil såret er helet eller op til 44 uger
Andre navne:
  • Dermagraft, allogene neonatale dermale fibroblaster udsået på poly(glycolid-co-L-lactid) (PGLLA) stillads
Andet: Styring
Kontrol sårbehandling
Andet: Kontrol sårbehandling
Kontroller sårpleje med protokolspecificerede bandager hver 4. uge (±1 uge) op til 20 uger med valgfri cross-over til ABH001 i yderligere 20 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af såroverfladeareal
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sårsmerter og sårkløe
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Kliniker globalt indtryk af forandring (CGIC)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår reduktion i såroverfladeareal
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tid til reduktion af såroverfladeareal og varighed af reduktion
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Holdbarhed af sårheling
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst, slægtskab og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire Regenerative Medicine, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alan Arbuckle, MD, FAAD, FAAP, H&E Enterprises

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EB01-ABH001
  • 2012-001815-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger