Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABH001 til behandling af patienter med epidermolysis bullosa, der har sår, der ikke heler

20. november 2013 opdateret af: Shire Regenerative Medicine, Inc.

En multicenter, prospektiv, randomiseret, åben-label, intra-fag kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABH001 til behandling af fastlåste kroniske kutane sår forbundet med generaliseret epidermolysis Bullosa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABH001 i behandlingen af ​​patienter med epidermolysis bullosa, som har sår, der ikke heler.

Det antages, at ABH001 kan initiere og fortsætte sårheling hos patienter med epidermolysis bullosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Toronto Regional Wound Healing Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/UCSD, Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Denver Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
  • Frankrig
    • Ile-De France
      • Paris, Ile-De France, Frankrig
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Warszawki Uniwersytet Medyczny Katedra I Klinika Dermatologiczna
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital CUF Descobertas
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland
        • University of Freiburg (Studiensekretariat Hautklinik Universitätsklinikum Freiburg - Hautklinik)
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen eller værgen skal have læst, forstået og underskrevet en Informeret Samtykke eller Samtykkeformular (IRB/EC) godkendt af et Institutional Review Board/Ethics Committee og skal være i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner
  2. Mandlige og kvindelige emner.
  3. Stabil ernæringstilstand.
  4. Personer med en bekræftet diagnose af generaliseret Epidermolysis Bullosa (EB)

  5. Kutane sår, der opfylder følgende kriterier:

    1. Anatomisk placering: arme, ben, thorax eller ryg over taljen og under nakken.
    2. Dokumenteret alder (varighed) af såret/-erne.
    3. Et eller flere sår, der potentielt kan opfylde følgende sårudvælgelseskriterier ved slutningen af ​​observationsperioden:

    jeg. To klinisk ikke-inficerede kutane sår uden klinisk betydningsfuld ændring i sårstørrelsen i løbet af observationsperioden.

    ii. To matchende sår.

  6. Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med forplantningsevne skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Diagnose af ikke-genetisk generaliseret EB.
  3. Lokaliseret, aktiv klinisk infektion af undersøgelsessår.
  4. Sygdomme eller tilstande, der kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed og effektivitet af undersøgelsesbehandlingen og forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesbesøg/procedurer.
  5. Kendt allergi over for kvægprodukter.
  6. Kendt allergi over for sølvprodukter.
  7. Systemisk infektion på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
  8. Modtager i øjeblikket eller har modtaget oral steroidbehandling inden for de foregående 4 uger.
  9. Tager eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser, der involverer genterapi, stamcelleterapi, rekombinant DNA/proteinterapi.
  10. Modtaget ABH001 eller anden biologisk eller celleterapi til behandling af EB i undersøgelsens sårsteder inden for de foregående 3 måneder.
  11. Overfølsomhed over for et eller flere af de terapeutiske midler.
  12. Anamnese med ondartet hudsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ABH001
ABH001 påføring plus sårplejeforbindinger.
Biologisk: ABH001
ABH001 påføring topisk hver 4. uge (±1 uge) med protokolspecificerede bandager, indtil såret er helet eller op til 44 uger
Andre navne:
  • Dermagraft, allogene neonatale dermale fibroblaster udsået på poly(glycolid-co-L-lactid) (PGLLA) stillads
Andet: Styring
Kontrol sårbehandling
Andet: Kontrol sårbehandling
Kontroller sårpleje med protokolspecificerede bandager hver 4. uge (±1 uge) op til 20 uger med valgfri cross-over til ABH001 i yderligere 20 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af såroverfladeareal
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sårsmerter og sårkløe
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Kliniker globalt indtryk af forandring (CGIC)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår reduktion i såroverfladeareal
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tid til reduktion af såroverfladeareal og varighed af reduktion
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Holdbarhed af sårheling
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst, slægtskab og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire Regenerative Medicine, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Arbuckle, MD, FAAD, FAAP, H&E Enterprises

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2012

Først opslået (Skøn)

13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB01-ABH001
  • 2012-001815-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidermolyse Bullosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner