Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af decitabin hos patienter med myelodysplastisk syndrom

1. april 2016 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Et åbent, multicenter, fase IIIb-studie for decitabin hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​decitabin i behandlingen af ​​myelodysplastisk syndrom (navnet på en gruppe tilstande, der opstår, når de bloddannende celler i knoglemarven er beskadiget) hos kinesiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt (se frem ved brug af periodiske observationer, der overvejende er indsamlet efter patientindskrivning), åbent (alle personer involveret i undersøgelsen kender identiteten af ​​det tildelte lægemiddel), fase IIIb-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​decitabin i behandlingen af myelodysplastisk syndrom (MDS). Patienter randomiseres (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed) i forholdet 1:1 for at modtage behandling med decitabin enten 3-dages eller 5-dages behandlingsforløb. Når minimum 30 patienter er nået til 3-dages behandlingsforløb, vil resten af ​​patienterne alle blive indskrevet i 5-dages behandlingsforløb. Hver patient i undersøgelsen blev behandlet i mindst 4 cyklusser; dog kan en fuldstændig eller delvis reaktion tage længere tid end 4 cyklusser. Hele undersøgelsesvarigheden for hver patient vil være cirka to år. Sikkerheden vil blive evalueret for hver patient ved overvågning af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, elektrokardiogram, hæmatologi og klinisk kemitestning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Guangdong, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Suzhou, Kina
      • Tianjin, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have diagnosticeret myelodysplastisk syndrom (MDS) denovo (tidligere ikke til stede) eller sekundært i henhold til klassificeringen af ​​fransk-amerikansk-britisk (FAB) og International Prognostic Scoring System (IPSS) større end eller eaul til 0,5 som bestemt ved fuldstændig blodtælling (CBC), knoglemarvsvurdering og knoglemarvscytogenetik
  • Skal have en Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion målt ved henholdsvis aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), total bilirubin og serumkreatinin
  • Skal være kommet sig over alle toksiske virkninger af tidligere behandling og ikke modtaget kemoterapi i mindst 4 uger (6 uger, hvis patienten er blevet behandlet med et nitrosoureas) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet - kvinden skal være postmenopausal eller kirurgisk steril eller afholdende, eller, hvis seksuelt aktiv, praktiserer en effektiv præventionsmetode (f.eks. orale præventionsmidler, præventionsinjektioner, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster, mandlig partnersterilisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have en diagnose af akut myeloid leukæmi (større end 30 % knoglemarvsblaster) - Må ikke have modtaget strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet - Må ikke have nogen anden tidligere cancer, bortset fra overfladisk blærekræft, basal cellehud og livmoderhalskræft - Må ikke have associeret autoimmun hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni og inaspirabel knoglemarv - Må ikke have en psykisk sygdom eller nogen anden tilstand (f.eks. ukontrolleret hjerte- eller lungesygdom, diabetes), der kan forhindre fuldt samarbejde med studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3-dages dosisplan
Decitabin vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusion inden for en 3 timers periode, gentaget hver 8. time i 3 på hinanden følgende dage. Cykler vil blive gentaget hver 6. uge.
Medicin: Decitabin ved 15 mg/m2
Decitabin vil blive givet i en dosis på 15 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusion inden for en 3-timers intravenøs infusion, gentaget hver 8. time i 3 på hinanden følgende dage. Den samlede dosis pr. dag er 45 mg/m2; Den samlede dosis pr. kursus er 135 mg/m2. Cykler vil blive gentaget hver 6. uge.
Eksperimentel: 5-dages dosisplan
Decitabin vil blive indgivet i en dosis på 20 mg/m2 som en intravenøs infusion inden for 1 time, én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Cykler vil blive gentaget hver 4. uge.
Medicin: Decitabin ved 20 mg/m2
Decitabin vil blive givet i en dosis på 20 mg/m2 som 1-times IV-infusion én gang dagligt på dag 1 til 5 i en 4-ugers behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR): Antal deltagere, der opnåede enten fuldstændig remission (CR), delvis remission (PR) eller marrow komplet remission (mCR) - International Working Group (IWG) 2006 Response Criteria
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis indtil 30 til 42 dage efter den sidste dosis af den 2-årige behandlingsperiode eller på tidspunktet for seponering
IWG 2006 responskriterier - CR: knoglemarvsevaluering viser mindre end eller lig med (<=) 5 % blaster; normal modning af alle cellelinjer (mCR), perifer blodevaluering viser hæmoglobin >= 11 gram pr. deciliter (g/dL), neutrofiler >= 1000/ml, blodplader >= 100.000/ml, 0 % blaster; PR: Samme som CR, undtagen blaster falder med >=50%, stadig mere end 5% i knoglemarv.
Fra datoen for den første dosis indtil 30 til 42 dage efter den sidste dosis af den 2-årige behandlingsperiode eller på tidspunktet for seponering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk forbedringsrate: Antal deltagere, der opnåede fuldstændig remission (CR), delvis remission (PR) og hæmatologisk forbedring (HI) - International Working Group (IWG) 2006 svarkriterier
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis indtil 30 til 42 dage efter den sidste dosis af den 2-årige behandlingsperiode eller på tidspunktet for seponering
IWG 2006 responskriterier - CR: knoglemarvsevaluering viser <= 5 % blaster; normal modning af alle cellelinjer (mCR), perifer blodevaluering viser hæmoglobin >= 11 g/dL, neutrofiler >= 1000/ml, blodplader >= 100.000/ml, 0 % blaster; PR: Samme som CR, undtagen blaster falder med >= 50%, stadig mere end 5% i knoglemarv; HI: hæmoglobinstigning på >= 1,5 g/dL, blodpladestigning på >= 30.000/ml (startende med > 20.000/mL), stigning i neutrofiler på >= 100 % og > 500/μL.
Fra datoen for den første dosis indtil 30 til 42 dage efter den sidste dosis af den 2-årige behandlingsperiode eller på tidspunktet for seponering
Cytogenetisk responsrate: Procentdel af deltagere, der opnåede cytogenetisk respons (fuldstændig+delvis) efter status for klinisk overordnet respons - International Working Group (IWG) 2006 svarkriterier
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis indtil 30 til 42 dage efter den sidste dosis af den 2-årige behandlingsperiode eller på tidspunktet for seponering
I henhold til IWG 2006 responskriterier - Fuldstændig cytogenetisk respons: forsvinden af ​​den kromosomale abnormitet uden fremkomst af nye; Partiel cytogenetisk respons: Mindst 50 % reduktion af den kromosomale abnormitet. Status for klinisk respons - fuldstændig remission (CR); marv CR (mCR); delvis remission (PR).
Fra datoen for den første dosis indtil 30 til 42 dage efter den sidste dosis af den 2-årige behandlingsperiode eller på tidspunktet for seponering
Transfusionsuafhængighed: Antal deltagere, der var transfusionsuafhængige
Tidsramme: Baseline; op til 2 år
En deltager blev anset for at være transfusionsuafhængig, hvis deltageren ikke havde nogen transfusion af røde blodlegemer (RBC'er) eller blodplader i 8 på hinanden følgende uger eller mere.
Baseline; op til 2 år
Gennemsnitlig procentdel af varigheden af ​​hospitalsindlæggelse (i forhold til dage på undersøgelsesbehandling)
Tidsramme: Op til 2 år
Indlæggelsesvarighed blev beregnet som det samlede antal dage en deltager opholdt sig på hospitalet under undersøgelsesbehandlingen divideret med undersøgelsens behandlingsvarighed
Op til 2 år
Samlet overlevelsesrate: Procentdel af deltagere, der overlevede i løbet af 6 måneder og 12 måneders behandling.
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til døden eller tabt til opfølgning i op til 2,5 år efter sidste patient blev indskrevet
Fra doseringsdatoen til døden eller tabt til opfølgning i op til 2,5 år efter sidste patient blev indskrevet
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling i resultater fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ C-30) Physical Functioning Scale
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (ca. op til 2 år)
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters livskvalitet. Den er sammensat af 30 genstande, mål med flere emner (28 genstande) og 2 mål med enkelt emne. For måling af flere emner anvendes en 4-trins skala, og scoren for hvert emne går fra "1 = slet ikke" til "4 = meget". Højere score indikerer forværring. Målingen med 2 enkeltelementer involverer spørgsmål om det overordnede helbred og den overordnede livskvalitet, som vil blive vurderet på en 7-trins skala fra "1 = meget dårlig" til "7 = fremragende". Lavere score indikerer forværring. Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score = bedre fysisk funktionsniveau.
Baseline til afslutning af behandlingen (ca. op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017443
  • DACOGENMYE-3002 (Anden identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger