Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af decitabin hos patienter med myelodysplastisk syndrom

1. april 2016 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Et åbent, multicenter, fase IIIb-studie for decitabin hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​decitabin i behandlingen af ​​myelodysplastisk syndrom (navnet på en gruppe tilstande, der opstår, når de bloddannende celler i knoglemarven er beskadiget) hos kinesiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt (se frem ved brug af periodiske observationer, der overvejende er indsamlet efter patientindskrivning), åbent (alle personer involveret i undersøgelsen kender identiteten af ​​det tildelte lægemiddel), fase IIIb-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​decitabin i behandlingen af myelodysplastisk syndrom (MDS). Patienter randomiseres (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed) i forholdet 1:1 for at modtage behandling med decitabin enten 3-dages eller 5-dages behandlingsforløb. Når minimum 30 patienter er nået til 3-dages behandlingsforløb, vil resten af ​​patienterne alle blive indskrevet i 5-dages behandlingsforløb. Hver patient i undersøgelsen blev behandlet i mindst 4 cyklusser; dog kan en fuldstændig eller delvis reaktion tage længere tid end 4 cyklusser. Hele undersøgelsesvarigheden for hver patient vil være cirka to år. Sikkerheden vil blive evalueret for hver patient ved overvågning af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, elektrokardiogram, hæmatologi og klinisk kemitestning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Guangdong, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Suzhou, Kina
      • Tianjin, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have diagnosticeret myelodysplastisk syndrom (MDS) denovo (tidligere ikke til stede) eller sekundært i henhold til klassificeringen af ​​fransk-amerikansk-britisk (FAB) og International Prognostic Scoring System (IPSS) større end eller eaul til 0,5 som bestemt ved fuldstændig blodtælling (CBC), knoglemarvsvurdering og knoglemarvscytogenetik
  • Skal have en Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion målt ved henholdsvis aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), total bilirubin og serumkreatinin
  • Skal være kommet sig over alle toksiske virkninger af tidligere behandling og ikke modtaget kemoterapi i mindst 4 uger (6 uger, hvis patienten er blevet behandlet med et nitrosoureas) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet - kvinden skal være postmenopausal eller kirurgisk steril eller afholdende, eller, hvis seksuelt aktiv, praktiserer en effektiv præventionsmetode (f.eks. orale præventionsmidler, præventionsinjektioner, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster, mandlig partnersterilisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have en diagnose af akut myeloid leukæmi (større end 30 % knoglemarvsblaster) - Må ikke have modtaget strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet - Må ikke have nogen anden tidligere cancer, bortset fra overfladisk blærekræft, basal cellehud og livmoderhalskræft - Må ikke have associeret autoimmun hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni og inaspirabel knoglemarv - Må ikke have en psykisk sygdom eller nogen anden tilstand (f.eks. ukontrolleret hjerte- eller lungesygdom, diabetes), der kan forhindre fuldt samarbejde med studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3-dages dosisplan
Decitabin vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusion inden for en 3 timers periode, gentaget hver 8. time i 3 på hinanden følgende dage. Cykler vil blive gentaget hver 6. uge.
Medicin: Decitabin ved 15 mg/m2
Decitabin vil blive givet i en dosis på 15 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusion inden for en 3-timers intravenøs infusion, gentaget hver 8. time i 3 på hinanden følgende dage. Den samlede dosis pr. dag er 45 mg/m2; Den samlede dosis pr. kursus er 135 mg/m2. Cykler vil blive gentaget hver 6. uge.
Eksperimentel: 5-dages dosisplan
Decitabin vil blive indgivet i en dosis på 20 mg/m2 som en intravenøs infusion inden for 1 time, én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Cykler vil blive gentaget hver 4. uge.
Medicin: Decitabin ved 20 mg/m2
Decitabin vil blive givet i en dosis på 20 mg/m2 som 1-times IV-infusion én gang dagligt på dag 1 til 5 i en 4-ugers behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR): Antal deltagere, der opnåede enten fuldstændig remission (CR), delvis remission (PR) eller marrow komplet remission (mCR) - International Working Group (IWG) 2006 Response Criteria
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis indtil 30 til 42 dage efter den sidste dosis af den 2-årige behandlingsperiode eller på tidspunktet for seponering
IWG 2006 responskriterier - CR: knoglemarvsevaluering viser mindre end eller lig med (<=) 5 % blaster; normal modning af alle cellelinjer (mCR), perifer blodevaluering viser hæmoglobin >= 11 gram pr. deciliter (g/dL), neutrofiler >= 1000/ml, blodplader >= 100.000/ml, 0 % blaster; PR: Samme som CR, undtagen blaster falder med >=50%, stadig mere end 5% i knoglemarv.
Fra datoen for den første dosis indtil 30 til 42 dage efter den sidste dosis af den 2-årige behandlingsperiode eller på tidspunktet for seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk forbedringsrate: Antal deltagere, der opnåede fuldstændig remission (CR), delvis remission (PR) og hæmatologisk forbedring (HI) - International Working Group (IWG) 2006 svarkriterier
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis indtil 30 til 42 dage efter den sidste dosis af den 2-årige behandlingsperiode eller på tidspunktet for seponering
IWG 2006 responskriterier - CR: knoglemarvsevaluering viser <= 5 % blaster; normal modning af alle cellelinjer (mCR), perifer blodevaluering viser hæmoglobin >= 11 g/dL, neutrofiler >= 1000/ml, blodplader >= 100.000/ml, 0 % blaster; PR: Samme som CR, undtagen blaster falder med >= 50%, stadig mere end 5% i knoglemarv; HI: hæmoglobinstigning på >= 1,5 g/dL, blodpladestigning på >= 30.000/ml (startende med > 20.000/mL), stigning i neutrofiler på >= 100 % og > 500/μL.
Fra datoen for den første dosis indtil 30 til 42 dage efter den sidste dosis af den 2-årige behandlingsperiode eller på tidspunktet for seponering
Cytogenetisk responsrate: Procentdel af deltagere, der opnåede cytogenetisk respons (fuldstændig+delvis) efter status for klinisk overordnet respons - International Working Group (IWG) 2006 svarkriterier
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis indtil 30 til 42 dage efter den sidste dosis af den 2-årige behandlingsperiode eller på tidspunktet for seponering
I henhold til IWG 2006 responskriterier - Fuldstændig cytogenetisk respons: forsvinden af ​​den kromosomale abnormitet uden fremkomst af nye; Partiel cytogenetisk respons: Mindst 50 % reduktion af den kromosomale abnormitet. Status for klinisk respons - fuldstændig remission (CR); marv CR (mCR); delvis remission (PR).
Fra datoen for den første dosis indtil 30 til 42 dage efter den sidste dosis af den 2-årige behandlingsperiode eller på tidspunktet for seponering
Transfusionsuafhængighed: Antal deltagere, der var transfusionsuafhængige
Tidsramme: Baseline; op til 2 år
En deltager blev anset for at være transfusionsuafhængig, hvis deltageren ikke havde nogen transfusion af røde blodlegemer (RBC'er) eller blodplader i 8 på hinanden følgende uger eller mere.
Baseline; op til 2 år
Gennemsnitlig procentdel af varigheden af ​​hospitalsindlæggelse (i forhold til dage på undersøgelsesbehandling)
Tidsramme: Op til 2 år
Indlæggelsesvarighed blev beregnet som det samlede antal dage en deltager opholdt sig på hospitalet under undersøgelsesbehandlingen divideret med undersøgelsens behandlingsvarighed
Op til 2 år
Samlet overlevelsesrate: Procentdel af deltagere, der overlevede i løbet af 6 måneder og 12 måneders behandling.
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til døden eller tabt til opfølgning i op til 2,5 år efter sidste patient blev indskrevet
Fra doseringsdatoen til døden eller tabt til opfølgning i op til 2,5 år efter sidste patient blev indskrevet
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling i resultater fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ C-30) Physical Functioning Scale
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (ca. op til 2 år)
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters livskvalitet. Den er sammensat af 30 genstande, mål med flere emner (28 genstande) og 2 mål med enkelt emne. For måling af flere emner anvendes en 4-trins skala, og scoren for hvert emne går fra "1 = slet ikke" til "4 = meget". Højere score indikerer forværring. Målingen med 2 enkeltelementer involverer spørgsmål om det overordnede helbred og den overordnede livskvalitet, som vil blive vurderet på en 7-trins skala fra "1 = meget dårlig" til "7 = fremragende". Lavere score indikerer forværring. Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score = bedre fysisk funktionsniveau.
Baseline til afslutning af behandlingen (ca. op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2012

Først opslået (Skøn)

18. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017443
  • DACOGENMYE-3002 (Anden identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Decitabin ved 15 mg/m2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner