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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Decitabin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

1. April 2016 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie zu Decitabin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Decitabin bei der Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (Bezeichnung einer Gruppe von Erkrankungen, die auftreten, wenn die blutbildenden Zellen im Knochenmark geschädigt sind) bei chinesischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Phase-IIIb-Studie (vorausschauend unter Verwendung regelmäßiger Beobachtungen, die überwiegend nach der Patientenrekrutierung gesammelt wurden), offene Phase-IIIb-Studie (alle an der Studie beteiligten Personen kennen die Identität des zugewiesenen Medikaments) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Decitabin in der Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS). Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert (Zuteilung der Studienmedikation) und erhalten entweder eine 3-tägige oder eine 5-tägige Therapie mit Decitabin. Wenn mindestens 30 Patienten für einen 3-tägigen Therapieverlauf erreicht sind, werden alle übrigen Patienten in einen 5-tägigen Therapieverlauf aufgenommen. Jeder Patient in der Studie wurde mindestens 4 Zyklen lang behandelt; Eine vollständige oder teilweise Reaktion kann jedoch länger als 4 Zyklen dauern. Die gesamte Studiendauer für jeden Patienten wird ungefähr zwei Jahre betragen. Die Sicherheit wird für jeden Patienten durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogramm, hämatologische und klinisch-chemische Tests bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Guangdong, China
      • Hangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Suzhou, China
      • Tianjin, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) diagnostiziert worden sein (zuvor nicht vorhanden) oder sekundär gemäß der Klassifikation von French-American-British (FAB) und International Prognostic Scoring System (IPSS) größer oder gleich 0,5, wie durch vollständiges Blutbild bestimmt (CBC), Knochenmarkbeurteilung und Knochenmarkzytogenetik
  • Muss einen Leistungsstatus der Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) von 0-2 haben
  • Muss über eine angemessene Leber- und Nierenfunktion verfügen, gemessen anhand der Aspartat-Transaminase (AST), der Alanin-Transaminase (ALT), des Gesamtbilirubins bzw. des Serumkreatinins
  • Muss sich von allen toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt haben und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 4 Wochen (6 Wochen, wenn der Patient mit Nitrosoharnstoffen behandelt wurde) keine Chemotherapie erhalten haben - Die Frau muss postmenopausal oder chirurgisch sein steril oder abstinent sein oder, falls sexuell aktiv, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Injektionen zur Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, Sterilisation des männlichen Partners)

Ausschlusskriterien:

  • Darf keine Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie haben (mehr als 30% Knochenmarkblasten) - Darf keine Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten haben - Darf keinen anderen früheren Krebs haben, außer oberflächlichem Blasenkrebs, basal Zellhaut- und Gebärmutterhalskrebs - Darf nicht an einer damit verbundenen autoimmunhämolytischen Anämie oder Immunthrombozytopenie und nicht aspirierbarem Knochenmark leiden - Darf nicht an einer Geisteskrankheit oder einem anderen Zustand (z. B. unkontrollierte Herz- oder Lungenerkrankung, Diabetes) leiden, der eine vollständige Zusammenarbeit mit dem Studienvoraussetzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3-Tages-Dosisplan
Decitabin wird in einer Dosis von 15 mg/m2 als intravenöse Dauerinfusion innerhalb von 3 Stunden verabreicht, die alle 8 Stunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt wird. Die Zyklen werden alle 6 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Decitabin bei 15 mg/m2
Decitabin wird in einer Dosis von 15 mg/m2 als intravenöse Dauerinfusion innerhalb einer 3-stündigen intravenösen Infusion verabreicht, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen alle 8 Stunden wiederholt wird. Die Gesamtdosis pro Tag beträgt 45 mg/m2; Die Gesamtdosis pro Kurs beträgt 135 mg/m2. Die Zyklen werden alle 6 Wochen wiederholt.
Experimental: 5-Tage-Dosisplan
Decitabine wird in einer Dosis von 20 mg/m2 als intravenöse Infusion innerhalb von 1 Stunde einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die Zyklen werden alle 4 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Decitabin bei 20 mg/m2
Decitabin wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 4-wöchigen Behandlungszyklus in einer Dosis von 20 mg/m2 als 1-stündige IV-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR): Anzahl der Teilnehmer, die entweder eine vollständige Remission (CR), eine partielle Remission (PR) oder eine vollständige Markremission (mCR) erreichten – International Working Group (IWG) 2006 Response Criteria
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis 30 bis 42 Tage nach der letzten Dosis des 2-jährigen Behandlungszeitraums oder zum Zeitpunkt des Absetzens
IWG 2006-Ansprechkriterien - CR: Knochenmarkauswertung zeigt weniger als oder gleich (<=) 5 % Blasten; normale Reifung aller Zelllinien (mCR), periphere Blutuntersuchung zeigt Hämoglobin >= 11 Gramm pro Deziliter (g/dl), Neutrophile >= 1000/ml, Blutplättchen >= 100.000/ml, 0 % Blasten; PR: Wie CR, außer dass die Blasten um >=50 % abnehmen, immer noch mehr als 5 % im Knochenmark.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis 30 bis 42 Tage nach der letzten Dosis des 2-jährigen Behandlungszeitraums oder zum Zeitpunkt des Absetzens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Verbesserungsrate: Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR) und hämatologische Verbesserung (HI) erreichten – International Working Group (IWG) 2006 Response Criteria
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis 30 bis 42 Tage nach der letzten Dosis des 2-jährigen Behandlungszeitraums oder zum Zeitpunkt des Absetzens
IWG 2006 Ansprechkriterien - CR: Knochenmarkauswertung zeigt <= 5 % Blasten; normale Reifung aller Zelllinien (mCR), periphere Blutuntersuchung zeigt Hämoglobin >= 11 g/dl, Neutrophile >= 1000/ml, Blutplättchen >= 100.000/ml, 0 % Blasten; PR: Dasselbe wie CR, außer dass die Blasten um >= 50 % abnehmen, immer noch mehr als 5 % im Knochenmark; HI: Hämoglobinanstieg >= 1,5 g/dl, Thrombozytenanstieg >= 30.000/ml (ab > 20.000/ml), Neutrophilenanstieg >= 100 % und > 500/μl.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis 30 bis 42 Tage nach der letzten Dosis des 2-jährigen Behandlungszeitraums oder zum Zeitpunkt des Absetzens
Zytogenetische Ansprechrate: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein zytogenetisches Ansprechen (vollständig + teilweise) erreichten, nach Status des klinischen Gesamtansprechens – International Working Group (IWG) 2006 Response Criteria
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis 30 bis 42 Tage nach der letzten Dosis des 2-jährigen Behandlungszeitraums oder zum Zeitpunkt des Absetzens
Gemäß IWG 2006 Ansprechkriterien - Vollständiges zytogenetisches Ansprechen: Verschwinden der Chromosomenanomalie ohne Auftreten neuer; Partielles zytogenetisches Ansprechen: Mindestens 50 % Reduktion der Chromosomenanomalie. Status des klinischen Ansprechens – vollständige Remission (CR); Mark-CR (mCR); partielle Remission (PR).
Ab dem Datum der ersten Dosis bis 30 bis 42 Tage nach der letzten Dosis des 2-jährigen Behandlungszeitraums oder zum Zeitpunkt des Absetzens
Transfusionsunabhängigkeit: Anzahl der Teilnehmer, die transfusionsunabhängig waren
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 2 Jahre
Ein Teilnehmer wurde als transfusionsunabhängig betrachtet, wenn der Teilnehmer 8 aufeinanderfolgende Wochen oder länger keine Transfusionen von roten Blutkörperchen (RBCs) oder Blutplättchen hatte.
Grundlinie; bis zu 2 Jahre
Mittlerer Prozentsatz der Dauer des Krankenhausaufenthalts (im Verhältnis zu den Tagen der Studienbehandlung)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde berechnet als die Gesamtzahl der Tage, die ein Teilnehmer während der Studienbehandlung im Krankenhaus verbrachte, dividiert durch die Studienbehandlungsdauer
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberlebensrate: Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 6-monatigen und 12-monatigen Behandlung überlebt haben.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Dosierung bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge für bis zu 2,5 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Ab dem Datum der Dosierung bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge für bis zu 2,5 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Mittlere Veränderung von der Baseline bis zum Ende der Behandlung in den Werten des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30 (EORTC QLQ C-30) Physical Functioning Scale
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (ca. bis zu 2 Jahre)
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 30 Items, einer Multi-Item-Messung (28 Items) und 2 Single-Item-Messungen. Für die Messung mehrerer Items wird eine 4-Punkte-Skala verwendet, und die Punktzahl für jedes Item reicht von „1 = überhaupt nicht“ bis „4 = sehr stark“. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an. Die 2. Einzelfrage umfasst Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand und zur allgemeinen Lebensqualität, die auf einer 7-Punkte-Skala von „1 = sehr schlecht“ bis „7 = ausgezeichnet“ bewertet werden. Niedrigere Werte zeigen eine Verschlechterung an. Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0–100 umgewandelt; höhere Punktzahl = bessere körperliche Funktionsfähigkeit.
Baseline bis Behandlungsende (ca. bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017443
  • DACOGENMYE-3002 (Andere Kennung: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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