Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af apnø-fænotyper fra polysomnografi: ilt (PSGtraits-O2)

19. marts 2018 opdateret af: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Estimering af apnø-fænotyper fra rutinemæssig polysomnografi: Anvendelse til iltterapi

Denne undersøgelse søger at anvende avancerede metoder til at estimere de individuelle faktorer, der bidrager til søvnapnø, ud fra standardoptagelser foretaget under rutinemæssige kliniske søvnundersøgelser. Denne undersøgelse fokuserer på vejrtrækningskontrol eller "loop gain" som en af ​​de faktorer, der bidrager til søvnapnø. Øgede niveauer af ilt i luften er kendt for at gøre vejrtrækningen mere stabil ved at sænke "loop gain". Her er vores mål at bruge en ny metode, der er i stand til at detektere en reduktion i loop gain med oxygen. Efterforskerne har også til formål at teste, om en høj loop-forstærkning målt ved baseline/placebo forudsiger en større forbedring af søvnapnø med iltbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et enkelt-blindet randomiseret crossover-studie afgives inspireret ilt/luft (40%/21%) på to separate nætter. Loop gain måles fra rutinemæssig polysomnografi ved hjælp af en ny matematisk metode. En værdi af loop gain >1 afspejler ustabil vejrtrækning, og en værdi mindre end, men nærmer sig 1, angiver et system, der er mere tilbøjeligt til at oscillere. Sløjfeforstærkning måles som ændringerne i ventilationsdrift/-indsats, der opstår efter ændringer i ventilation (f. på grund af obstruktiv apnø). En simpel kemoreflex-model (forstærkning, tidskonstant, forsinkelse) er egnet til at erstatte ventilationsdata (afledt af luftstrøm) under søvn. Den bedste model er en, der bedst matcher det forhøjede ventilationsdrev (målt som ventilation i fravær af luftstrømsobstruktion) baseret på det tidligere apnø/hypopneiske fald i ventilation. Loop gain beregnes ud fra denne model. Vi sigter efter at bruge loop gain målt til og fra oxygen for at bestemme, om en stærk respons (reduktion i apnøens sværhedsgrad) kan forudsiges af en højere loop gain (i den falske arm) ved hjælp af vores metode. Vi vurderede også, om vurdering af øvre luftvejs anatomi/sammenklappelighed, dilatatormuskelrespons og arousal-tærsklen hjalp med at forudsige reaktioner på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Apnø/hypopnø-indeks >20 hændelser i timen
  • Alder 20-79 år

Ekskluderingskriterier:

  • KOL med desaturation (hvilende SpO2<96%)
  • Brug af respirationsstimulerende midler eller depressiva
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inspireret Oxygen First
Deltagerne indånder luft med ekstra inspireret ilt (40%) i 1 nat i løbet af en nats søvnundersøgelse (15 l/min via venturi-maske). 1 uge senere vil deltagerne gå over til Sham (sham-komparator).
Medicin: Inspireret ilt (40 %)
Supplerende ilt på 40 % inspireret via venturi maske (15 l/min). Svarer til 5 L/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Supplerende ilt
Andet: Falsk
Medicinsk luft med 21 % oxygen via venturi maske (15 L/min).
Andre navne:
  • Medicinsk luft
Sham-komparator: Sham først
Deltagerne indånder luft uden yderligere indåndet ilt i 1 nat under søvn (15 l/min via Venturi-maske). 1 uge senere vil deltagerne gå over til Inspire Oxygen (aktiv intervention).
Medicin: Inspireret ilt (40 %)
Supplerende ilt på 40 % inspireret via venturi maske (15 l/min). Svarer til 5 L/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Supplerende ilt
Andet: Falsk
Medicinsk luft med 21 % oxygen via venturi maske (15 L/min).
Andre navne:
  • Medicinsk luft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 1 nat

Apnø-hypopnø-indeks (AHI) vil blive sammenlignet mellem ilt- og falske nætter. Hypopnøer er baseret på 30 % reduktion i luftstrømmen (ingen desaturation eller ophidselseskriterier). AHI-data er eksklusive for ikke-REM liggende søvn.

Resultaterne præsenteret her er for AHI ved hver intervention ("per intervention") uanset sekvensen (foretrukken clinicaltrials.gov format).

Bemærk dog, at det a priori udfaldsmål var reduktionen i AHI med oxygen som en procentdel af falske værdier, dvs. (AHI på sham - AHI på ilt)/(AHI på sham) % (en sammenligning med større statistisk styrke) , sammenlignet mellem patientundergrupper (se afsnittet om statistisk analyse).

Undergrupper blev defineret a priori som højere (>=0,7) versus lavere loop gain (<0,7), men test blev også udført i undergrupper defineret af "gunstig" versus "ugunstig" patofysiologi.
1 nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af EEG-arousals (hændelser pr. time)
Tidsramme: 1 nat
Hyppighed af scorede EEG-ophidselser pr. time af ikke-REM-søvn. Bemærk: Vores mål var at beskrive ændringer i sekundære resultater inden for fænotypiske undergrupper. Overordnede effekter (ikke-selekterede patienter / ignorering af fænotypiske undergrupper) præsenteres først nedenfor, efterfulgt af effekter i gunstige vs. ugunstige undergrupper.
1 nat
Ændring i systolisk blodtryk natten over
Tidsramme: 1 nat
Ændringen i systolisk blodtryk natten over. To liggende oscillometriske målinger af blodtryk udføres: lige før lyset slukkes (aften) og efter lyset tændes (morgen).
1 nat
Ændring i diastolisk blodtryk natten over
Tidsramme: 1 nat
Ændringen i diastolisk blodtryk natten over. To liggende oscillometriske målinger af blodtryk udføres: lige før lyset slukkes (aften) og efter lyset tændes (morgen).
1 nat
Subjektiv søvnkvalitet (Oxygen vs Sham)
Tidsramme: 1 nat
Bedre(+1)/Samme(0)/Værre(-1) på oxygen vs sham, dvs. "en relativ sammenligning mellem arme". Da forsøgspersonerne havde gennemført hele undersøgelsen, blev de bedt om at sammenligne subjektivt deres søvnkvalitet på den første versus anden undersøgelse.
1 nat
Subjektiv søvnighed/opmærksomhed (Stanford Sleepiness Scale)
Tidsramme: 1 nat
Vurderet om morgenen efter den enkelte behandlingsaften. Minimumsscore: 1 (alarm), maksimumscore: 7 (ikke alarm).
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2012

Først opslået (Skøn)

18. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005P001296-O2PSG
  • R01HL090897 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Inspireret ilt (40 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner